ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АГЕЛЬМІН-ДАРНИЦЯ

(AGELMINE-DFRNITSA)

Склад:

Діюча речовина: 1 таблетка містить: мебендазолу в перерахуванні на 100 % суху речовину – 100 мг.

допоміжні речовини: картопляний крохмаль, діоксид кремнію колоїдний безводний (аеросил), магнію стеарат.

Лікарська форма. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Протигельмінтні засоби. Похідні бензімідазолу.

Код АТС. Р02С А01.

Клінічні характеристики.

Показання. Ентеробіоз, аскаридоз, анкілостомоз, стронгілоїдоз, трихоцефальоз, теніоз, некатороз, змішані гельмінтози.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Неспецифічний виразковий коліт. Хвороба Крона. Печінкова недостатність. Дитячий вік до 2 років.

Спосіб застосування та дози. При ентеробіозі: дорослим і дітям старше 2 років незалежно від маси тіла та віку – 1 таблетка (100 мг) одноразово. Лікування необхідно повторити через 2 і 4 тижні, з огляду на часті рецидиви захворювання.

При аскаридозі, трихоцефальозі, анкілостомозі або змішаних інвазіях: дорослим і дітям старше 2 років незалежно від маси тіла та віку – 1 таблетка (100 мг) 2 рази на добу            (1 таблетка вранці та 1 таблетка увечері) протягом 3 днів поспіль.

При теніозі та стронгілоїдозі: дорослим – по 2 таблетки вранці і ввечері (400 мг/добу) протягом 3 днів поспіль; дітям старше 2 років – по 1 таблетці вранці і ввечері                (200 мг/добу) протягом 3 днів поспіль.

Побічні реакції. Алергійні реакції: шкірні висипи, шкірна сверблячка. Запаморочення, нудота, біль у животі.

Передозування. При застосуванні у високих дозах протягом тривалого часу з'являються блювання, діарея, головний біль, алергійні реакції (шкірний висип, кропив’янка, ангіоневротичний набряк). Підвищується активність "печінкових" трансаміназ. З'являється гіперкреатинінемія, лейкопенія, анемія, еозинофілія, гематурія, циліндрурія, випадання волосся.

Лікування. При необхідності промивають шлунок. Внутрішньо – сорбенти. Висока очисна клізма. Подальше лікування симптоматичне.

Застосування у період вагітності або годування груддю. В експериментальних дослідженнях на тваринах установлена ембріотоксична та тератогенна дія препарату. Адекватні та строго контрольовані дослідження з ефективності та безпеки препарату у вагітних та жінок, що годують груддю, не проводилися. Може негативно вплинути на розвиток плода.

Діти. Препарат застосовують дітям старше 2 років.

Особливості застосування. При застосуванні препарату немає необхідності дотримуватись спеціальної дієти. Рекомендується проводити одночасне лікування всіх членів родини. При тривалому прийомі необхідно контролювати картину периферичної крові, функцію печінки та нирок.

Протягом доби після прийому забороняється вживання етанолу, жирної їжі, не призначають проносне.

Обов'язкове періодичне дослідження мазків анальної ділянки та калу після закінчення лікування: терапія вважається ефективною при відсутності гельмінтів або їхніх яєць протягом 7 наступних днів.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Знижує потребу в інсуліні у хворих цукровим діабетом.

Слід уникати спільного призначення з ліпофільними речовинами, левамізолом (підвищують токсичність препарату).

Циметидин може підвищувати концентрацію в крові. Карбамазепін та інші індуктори метаболізму – знижувати концентрацію препарату в крові.

Препарат небажано призначати одночасно з ентеросорбентами, активованим вугіллям.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протигельмінтний препарат широкого спектру дії. Викликає необоротне порушення утилізації глюкози та виснажує запаси глікогену в тканинах гельмінтів, перешкоджає синтезу клітинного тубуліну, а також гальмує синтез АТФ. Внаслідок чого паралізує мускулатуру гельмінтів, які надалі не здатні втримуватися в просвіті кишечника.

Фармакокінетика. Близько 90–95 % препарату не всмоктується із кишечника. Частина, що всмокталася (близько 5–10 %) зв'язується з білками крові на 90 %. Нерівномірно розподіляється по органах, накопичується в жировій тканині, печінці. У печінці метаболізується до 2-амінопохідного. Період напіввиведення (T_1/2) – 2,5–5,5 г. Більше     90 % дози виділяється з каловими масами в незміненому вигляді. Частина, що всмокталася (5–10 %), виводиться нирками.

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості: таблетки сірувато-жовтого кольору із плоскою поверхнею, з фаскою та рискою, зі специфічним запахом.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Упакування. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці.

Категорія відпустки. За рецептом.

Виробник. ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.