ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АКСАГРИП
(AXAGRIP)
Склад лікарського засобу:
Діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 250 мг, гвайфенезину 100 мг, фенілефрину гідрохлориду 5мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А).
Лікарська форма.
Таблетки.
Таблетки білого кольору, без оболонки, капсулоподібної форми, скошені з одного боку.
Назва і місцезнаходження виробника.
Маріон Біотек Пвт. Лтд., Індія.
Ц - 22, Сектор 3, Нойда.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики-антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості. Парацетамол є аналгетиком та антипіретиком. Парацетамол діє шляхом інгібування синтезу простагландинів. Простагландини спричиняють набряк, клітинну ексудацію і біль. Парацетамол пригнічує синтез циклооксигенази, яка перетворює арахідонову кислоту в простагландини. Гвайфенезин – відхаркувальний засіб, який полегшує відходження харкотиння, зменшуючи його в’язкість.
Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметичний протинабряковий лікарський засіб. Механізм дії фенілефрину гідрохлориду полягає в його судинозвужувальній дії.
Парацетамол повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Метаболізується в печінці і виділяється з сечею переважно у вигляді глюкуронідів і кон’югованих сульфатів. Гвайфенезин швидко всмоктується після перорального прийому. Швидко метаболізується оксидацією до ß- (2 метокси-фенокси) молочної кислоти, виділяється із сечею.
Фенілефрину гідрохлорид всмоктується в шлунково-кишковому тракті і проходить первинний метаболізм моноаміноксидазою в шлунку і печінці. Пероральний прийом фенілефрину знижує його біодоступність. Виділяється нирками у формі кон’югованих сульфатів.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування застудних захворювань, грипу, зменшення головного болю, закладеності носа, гарячки, які супроводжують ці захворювання.
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність, печінкова недостатність, серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, гіпертиреоїдизм, цукровий діабет, прийом трициклічних антидепресантів, бета-блокаторів; прийом протягом двох останніх тижнів інгібіторів моноаміноксидази, спадкова непереносимість фруктози. Діти до 12 років.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовують.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Може виникати запаморочення. Уникати керування автотранспортом або іншими механізмами.
Діти
Протипоказаний дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Застосовують внутрішньо. Дорослим і дітям від 12 років по 1 - 2 таблетки через 4 години по мірі необхідності, але не більше 8 таблеток за 24 години. Приймати таблетку, запиваючи повною склянкою води. Курс лікування – 3 дні.
Передозування.
Симптоми. Симптоми передозування зумовлені особливостями дії компонентів препарату. Симптоми передозування парацетамолу в перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12 - 48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може викликати енцефалопатію, кому та смерть. Гостра ниркова недостатність із некрозом канальців може розвинутися навіть за відсутності тяжкого ураження печінки. Повідомлялось про випадки аритмії, панкреатиту.
Відзначалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу та у дітей, які прийняли 150 мг/кг маси тіла. При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Метіонін перорально або ацетилцистеїн внутрішньовенно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загальнозміцнюючі заходи. Великі дози гвайфенезину можуть спричинювати нудоту і блювання. Передозування фенілефрину може стати причиною головного болю, блідості, підвищення артеріального тиску, можлива також рефлекторна брадикардія, нудота та блювання.
Лікування. Необхідно негайно надати медичну допомогу у випадку передозування. Незважаючи на недостатню кількість клінічних ознак, пацієнт повинен ургентно бути госпіталізований в лікарню для спостереження. Симптомами передозування можуть бути тільки нудота і блювання, проте вони не можуть повністю відображати пошкодження інших органів. Лікування активованим вугіллям при передозуванні, що виникає через 1 годину. Необхідно вимірювати концентрацію парацетамолу в крові кожні 4 години чи пізніше після прийому (раннє вимірювання концентрації може бути необ’єктивним). Симптоми передозування фенілефрину включають подразливість, головний біль, підвищення артеріального тиску, рефлекторну брадикардію, аритмію. Підвищений артеріальний тиск понижують прийомом антагоністів альфа-рецепторів, внутрішньовенним введенням фентоламіну. Підвищений артеріальний тиск супроводжується підвищенням частоти серцевих скорочень, що нормалізується введенням атропіну.
Побічні ефекти.
Алергічні реакції: шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (звичайно еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку центральної нервової системи (звичайно розвивається при прийомі високих доз): запаморочення, виникнення головного болю, відчуття серцебиття, психомоторне збудження і порушення орієнтації, порушення сну, занепокоєність, тахікардія.
З боку травної системи: нудота, біль в епігастрії, блювання, діарея, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці, гепатонекроз (дозозалежний ефект), гострий панкреатит.
З боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми.
З боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у серці), гемолітична анемія (особливо для хворих з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази). При тривалому застосуванні у великих дозах – апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.
З боку сечовидільної системи: (при прийомі великих доз) – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз).
Інші: болісне сечовипускання, порушення обміну глюкози, посилене потовиділення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасне застосування з варфарином чи іншими препаратами групи кумаринів збільшує ризик виникнення кровотеч при тривалому застосуванні. Може потенціюватись гепатотоксична дія парацетамолу при застосуванні з алкоголем. Може збільшуватись швидкість всмоктування парацетамолу при застосуванні з метоклопрамідом чи домперидоном і зменшуватись при одночасному застосуванні з холестираміном. При комбінації з інгібіторами моноаміноксидази можливе підвищення артеріального тиску. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та інших антигіпертензивних засобів. Протипоказане одночасне застосування цих лікарських засобів.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Таблетки №10 (1×10) у блістері в картонній упаковці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.