ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
БАРАЛГІНУС
(BARALGINUS)
Склад.
Діюча речовина: 1 мл розчину містить: метамізолу натрію 500 мг, пітофенону
гідрохлориду 2 мг, фенпіверину броміду 0,02 мг;
допоміжні речовини: хлоробутол, спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби у комбінації з аналгетиками.
Код АТС А03D A02.
Клінічні характеристики.
Показання.
- Больовий синдром при спазмах гладенької мускулатури внутрішніх органів: ниркова коліка, спазми сечового міхура та сечовивідних шляхів, печінкова коліка, спазми шлунка і кишечнику, спастичній дисменореї, дискінезія жовчних шляхів;
- для короткочасного купірування болю при артралгії, невралгії, ішіалгії;
- як допоміжний засіб для послаблення болю після хірургічних втручань і діагностичних процедур;
- для короткочасного симптоматичного лікування головного болю, мігренозного болю, міалгії;
- купірування болю при стенокардії та інфаркті міокарда.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, похідних піразолону. Уроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Порушення з боку системи кровотворення (агранулоцитоз, лейкопенія). Аденома простати ІІ і ІІІ ступеня. Атонія жовчного або сечового міхура. Закритокутова глаукома. Гіпертрофія передміхурової залози з затримкою сечі. Механічний стеноз стравоходу. Мегаколон. Колаптоїдні стани. Тяжка печінкова і ниркова недостатність. Гостра печінкова порфірія. Підозра на гостру хірургічну патологію. Вагітність і період годування груддю. Дитячий вік до 15 років.
Спосіб застосування та дози. Дорослі та діти старше 15 років. При сильному больовому синдромі препарат застосовують у дозі 2-5 мл шляхом повільної (протягом 5-8 хвилин) внутрішньовенної ін'єкції. У разі потреби повторне введення рекомендовано через 6-8 годин. При внутрішньом'язовому введенні дія препарату починається через 20-30 хвилин. Максимальна добова доза - до 10 мл.
Внутрішньовенне введення разової дози, що перевищує 2 мл (1 г), можливе тільки після ретельного уточнення діагнозу.
Перед ін’єкцією рекомендовано нагріти ампулу з розчином до температури тіла. Внутрішньовенну інфузію слід виконувати повільно (швидкість введення розчину не більше 1 мл за 1 хв.), пацієнт повинен перебувати у положенні лежачи, артеріальний тиск пацієнта потрібно контролювати.
Побічні реакції.
Алергічні реакції: кропив’янка (у тому числі на кон’юнктиві і слизових оболонках носоглотки), ангіоневротичний набряк, у поодиноких випадках – злоякісна ексудативна еритема (синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєла), бронхоспастичний синдром, анафілактичний шок.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, олігурія, анурія, протеїнурія, інтерстиціальний нефрит, забарвлення сечі у червоний колір.
З боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску.
Антихолінергічні ефекти: сухість у роті, зниження потовиділення, парез акомодації, тахікардія, утруднене сечовипускання.
З боку органів кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз (може виявлятися такими симптомами: невмотивоване підвищення температури, озноб, біль у горлі, утруднене ковтання, стоматит, а також розвиток явищ вагініту або проктиту).
З боку органів кровотворення: агранулоцитоз, тромбоцитопенія, лейкопенія.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, порушення зору.
Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні можливі інфільтрати у місці введення.
Передозування. Може спостерігатися блювання, відчуття сухості в роті, потовиділення, порушення аккомодації, артеріальна гіпотензія, особливо у випадку швидкого введення препарату внутрішньовенно, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки та нирок, судоми. При появі симптомів передозування проводиться симптоматична терапія.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Баралгінус при вагітності протипоказаний.
Оскільки метаболіти метамізолу екскретуються з молоком матері, Баралгінус не призначають під час годування груддю. Якщо неможливо уникнути його застосування, слід припинити годування груддю на період 48 годин з моменту введення препарату.
Діти. Препарат не призначають дітям до 15 років.
Особливості застосування. Баралгінус застосовується з великою обережністю через ризик виникнення проявів підвищеної чутливості, властивий особам з харчовою, медикаментозною (особливо на інші засоби групи аналгетиків і антипіретиків, нестероїдних протизапальних препаратів) алергією або з іншими атопічними захворюваннями (сінний нежить, бронхіальна астма).
У ході лікування необхідний динамічний контроль гематологічних показників.
Для пацієнтів з перенесеними в минулому гематологічними захворюваннями необхідно проводити сувору оцінку співвідношення користь/ризик, а також контролювати картину крові у ході лікування препаратом.
При захворюваннях нирок і печінки слід індивідуалізувати режим дозування через можливі побічні впливи метамізолу на нирки і подовження періоду напіввиведення метаболітів метамізолу при порушеннях у функції гепатоцитів.
З обережністю застосовують при лікуванні пацієнтів з АТ нижче 100 мм рт. ст.
При застосуванні ін'єкційної форми не слід змішувати Баралгінус з іншими препаратами в одному шприці.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Через холінолітичний ефект Баралгінусу при більш тривалому його застосуванні можуть спостерігатись деякі порушення в акомодації, тому призначати препарат водіям та особам, які працюють з автоматизованими механізмами, слід після суворої оцінки ризику.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При застосуванні препарату слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного потенціювання дії. Поєднане застосування Баралгінусу з іншими ненаркотичними аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів.
Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки ослаблюють дію метамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну дію Баралгінусу.
При одночасному призначенні Баралгінусу з препаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту.
Баралгінус зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. У разі необхідності поєднаного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат містить три активні компоненти. Завдяки комбінації спазмолітичного (пітофенону гідрохлорид і фенпіверину бромід) та аналгетичного (натрію метамізол) компонентів препарат застосовують, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект, а саме: при нирковій коліці, спазмах гладких м’язів сечовивідних шляхів, спазмах шлунка, кишечнику, жовчній коліці, спастичній дисменореї, мігренеподібних станах та інших випадках, що супроводжуються спазмом гладкої мускулатури та больовим синдромом. Аналгетична дія метамізолу натрію пов'язана з центральним і периферичним механізмами. Метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину, виявляє пряму міотропну дію на гладкі м'язи та викликає їх розслаблення. Фенпіверин за рахунок холіноблокуючої дії виявляє додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м’язи.
При ін’єкційному введенні протягом декількох хвилин препарат рівномірно розподіляється в тканинах. Метамізол метаболізується в печінці та виводиться з організму нирками.
Період напіввиведення його основного метаболіту становить 1,8-4,6 годин. Метамізол проходить через плаценту та проникає в грудне молоко.
Фармакокінетика. Не досліджувалась.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин.
Несумісність. Препарат не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 5 мл у ампулі; по 5 ампул у коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВІНУС РЕМЕДІС ЛІМІТЕД.
Місцезнаходження. 51-52, Індустріальна площа-1, Панчкула-134109 (Харіана), Індія.
Власник реєстраційного посвідчення. АМЕРІКЕН НОРТОН КОРПОРЕЙШН.
Місцезнаходження. 1570 Сан-Томас Еквіно Роуд, 18, Сан-Хосе, СА 95130, США.