БАРАЛГІНУС

(BARALGINUS)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: білі або майже білі круглі плоскі таблетки без оболонки, з написом BARALGINUS на одному боці.

склад: одна таблетка містить натрію метамізолу 500 мг, пітофенону гідрохлориду 5 мг, фенпіверину броміду 0,1 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, натрію метилпарабен, натрію пропілпарабен, магнію стеарат, тальк очищений, кремній колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят, крохмаль висушений.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Спазмолітичні засоби у комбінації з анальгетиками. Код АТС: А03D A02.

Фармакологічні властивості:

Фармакодинаміка.У складі препарату міститься три діючих компоненти. Завдяки комбінації спазмолітичного (пітофенону гідрохлорид і фенпіверину бромід) та аналгетичного (натрію метамізол) компонентів препарат застосовують у випадках, коли необхідно отримати швидкий та довготривалий спазмолітичний ефект, а саме: при нирковій коліці, спазмах гладких м'язів сечовивідних шляхів, спазмах шлунка, кишечнику, жовчній коліці, спастичній дисменореї, мігренеподібних станах та в інших випадках, що супроводжуються спазмом гладкої мускулатури та больовим синдромом. Аналгетична дія метамізолу натрію пов'язана з центральним і периферичним механізмами. Метамізол натрію пригнічує циклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджає вивільненню простагландинів, які підвищують чутливість організму до больових подразників. Пітофенон, подібно до папаверину, виявляє пряму міотропну дію на гладкі м'язи та викликає їх розслаблення. Фенпіверин за рахунок холіноблокуючої дії виявляє додатковий розслаблюючий вплив на гладкі м'язи.

Фармакокінетика. Метамізол метаболізується в печінці та виводиться з організму нирками. Період напіввиведення його основного метаболіту становить 1,8-4,6 годин. Метамізол проходить через плаценту та потрапляє в грудне молоко.

Показання для застосування. Препарат застосовують як симптоматичний засіб у всіх випадках наявності спазмів гладкої мускулатури, а також при больовому синдромі різної етіології.
Препарат особливо показаний для знеболення при легкому та середьому ступені больового синдрому при нирковій коліці, спастичних явищах сечовивідних шляхів, спазмах шлунка і кишечнику, спастичній дисменореї, жовчній коліці, дискинезії жовчних шляхів. Препарат застосовують як допоміжний засіб під час та після діагностичних досліджень для зняття спазму досліджуваних органів. Баралгінус ефективний при
стенокардії та інфаркті міокарда, при цьому слід зазначити, що препарат не
зменшує постачання кисню до м'язу серця, як це спостерігається при
застосуванні дериватів морфіну. Препарат також показаний при мігренеподібному головному болю, який спричинений спазмом судин. За умов необхідності препарат може застосовуватися для зниження підвищеної температури при застудних та інфекційно-запальних захворюваннях.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та підлітки, старші 15 років. Разова доза становить 1-2 таблетки (краще після їжі). Якщо не призначено лікарем інакше разова доза може бути прийнята до 3-х разів на добу. В разі потреби повторне застосування рекомендовано через 6-8 годин. Добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток. Застосування препарату у формі таблеток рекомендоване як додаткове лікування після введення ін’єкційної форми (не більше 5 діб).

Діти.

Дітям дошкільного віку призначення Баралгінуса у формі таблеток не рекомендовано.

Для дітей віком від 7 до 15 років разова доза становить ½-1 таблетки. Разова доза може бути призначена до 3-х разів на добу. Інші режими дозування можливі тільки після консультації з лікарем.

Побічна дія. Баралгінус добре переноситься при застосуванні в терапевтичних дозах, але як і інші препарати, що містять піразолонові деривати, Баралгінус може викликати алергію в пацієнтів з підвищеною чутливістю до компонентів, з яких складається препарат (шкірний висип, свербіж). Можливе відчуття печіння в епігастральній ділянці, сухість у роті.

При довготривалому лікуванні можуть спостерігатися зміни в картині крові: агранулоцитоз, лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія.

Надзвичайно рідко спостерігалися нефротоксичність та реакції у вигляді
синдрому Лайелла і синдрому Стівенса-Джонса.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів, з яких складається
препарат, особливо до похідних піразолону; вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази; печінкова порфірия; порушення з боку системи кровотворення
(гемопоезу); вагітність (перші 3 місяці і останні 6 тижнів), період лактації;

тахікардія; закритокутова глаукома; гіпертрофія передміхурової залози з накопиченням залишків сечі; мегаколон. Колаптоїдні стани. Препарат не застосовують дітям віком до трьох місяців з масою тіла менше 5 кг. Дітям з масою тіла до 30 кг бажано застосовувати лише ін΄єкційну форму випуску препарату.

Передозування. Може спостерігатися блювання, відчуття сухості в роті, порушення акомодації, незначна артеріальна гіпотензія, сонливість, сплутаність свідомості, порушення функції печінки і нирок, судоми. При появі симптомів передозування проводиться симптоматична терапія.

Особливості застосування. Препарат проникає в грудне молоко, тому при
вживанні Баралгінусу потрібно припинити годування груддю на період 48 годин з
моменту введення препарату.

Особливо обережно потрібно призначати препарат пацієнтам з порушенням гемопоезу, при бронхіальній астмі і хронічних інфекціях дихальної системи з алергічним компонентом. Для таких хворих консультація лікаря перед застосуванням Баралгінусу є обов'язковою.

Вагітним жінкам перед застосуванням препарату також неохідна консультація лікаря. При довготривалому (понад тиждень) застосуванні препарату необхідний контроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.

Іноді метаболіти метамізолу можуть забарвлювати сечу в червоний колір.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При застосуванні препарату
слід уникати вживання алкоголю, оскільки існує ймовірність взаємного
потенціювання дії. Поєднане застосування Баралгінусу з іншими ненаркотичними
аналгетиками може призвести до взаємного посилення токсичних ефектів.
Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішнього застосування,
алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці та підвищують його
токсичність. Барбітурати, фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки ослаблюють дію метамізолу. Седативні засоби та транквілізатори
посилюють знеболюючу дію Баралгінусу. При одночасному призначенні Баралгінусу з препаратами хініну можливе підсилення антихолінергічного ефекту.
Баралгінус зменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. У разі необхідності поєднаного застосування вищезгаданих та інших лікарських засобів
необхідно проконсультуватися з лікарем.

Умови та термін зберігання. Зберігати у темному та недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°С . Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка: 10 таблеток у блістерах, по 2 блістери в картонній коробці.

Власник реєстраційного посвідчення: Нортон Інтернешинал Фармасьютікал Інк.

Адреса. 720 Мейн Стріт Сьют 101, Монтон NB, EIC 1E4, Канада.