ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ДІАРЕМІКС

(DIAREMIX)

 

Склад лікарського засобу:

діючі речовини: 1 капсула  містить  Lactic  Acid  Bacillus   (Bacillus  coagulans/Lb.sporogenus) 60 млн. спор, лопераміду гідрохлориду 2 мг, діцикловерину гідрохлориду 10 мг;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний (аеросил), тальк, лактоза, крохмаль кукурудзяний.

 

Лікарська форма. Капсули.

 

Тверді желатинові капсули з корпусом білого кольору та кришечкою червоного кольору, що містять порошок кристалічний з крупинками різного розміру від світло-жовтого до жовтого кольору і/або рожевого.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Юнімакс Лабораторіес для Мілі Хелскере Лімітед, Великобританія.

Хай Пойнт

Томас Стріт

Тонтон

Сомерсет ТА2 6НВ.

 

Фармакотерапевтична група.  Антидіарейні препарати. Код  ATС А07.

Діаремікс – це комбінований препарат, до складу якого входять лоперамід, діцикловерин та Lactic Acid Bacillus (Bacillus coagulans (Lb.sporogenes).

Лоперамід чинить антидіарейну дію, обумовлену зниженням перистальтики кишечнику, що забезпечує уповільнення просування його вмісту та підвищення часу абсорбції води і електролітів. Лоперамід також збільшує тонус анального сфінктера, що забезпечує утримання калових мас та зниження позивів до дефекації. Препарат також чинить антисекреторну дію за рахунок безпосереднього впливу на µ-опіатні рецептори кишкової стінки та блокування ефектів простагландину Е_2α і ацетилхоліну, що забезпечує усунення симптомів діареї протягом 4-6 годин.

Порівняно з іншими опіоїдними антагоністами, лоперамід зв’язує кальмодулін — білок, який регулює кишковий транспорт іонів. Лоперамід не чинить морфіноподібної центральної дії у разі прийому терапевтичних доз, яка властива іншим опіоїдним антагоністам,  практично не проникає через гепатоенцефалічний бар’єр та не спричиняє залежності та звикання, більш вибірковий щодо дії, тому рідше зумовлює розвиток побічної дії.

Діцикловерин гідрохлорид має антихолінергічну активність та безпосередньо розслаблює гладку мускулатуру. Lb.sporogenes містяться у формі життєздатних спор, які мають антагоністичну активність віднос­но патогенних та умовно-патогенних мікроорганізмів за рахунок вироблення молочної кислоти в кишечнику. Спори бактерій активізуються у шлунку, потім у дванадцятипалій кишці переходять у живу вегетативну форму та ут­ворюють сприятливі умови для розвитку корисної мікрофлори кишечнику за рахунок вироблення L(+) молочної кислоти. Інгібуюча дія виявляється відносно таких патогенних мікроорганізмів, як ентерококи, кишкова паличка, сальмонела, шигела, протей, синьогнійна паличка, вібріон, дріжджові гриби та ін. Lb.sporogenes. Препарат активує ферментативне розщеплення білків, жирів та складних вуглеводів (також при лактазній недостатності у дітей) та сприяє процесам відновлення слизової оболонки кишечнику.

Через 1 годину після внутрішнього прийому 85 % лопераміду виявляється у шлунково-кишковому тракті, 5 % — у печінці, 0,04 % — у головному мозку (у терапевтичних дозах практично не впливає на ЦНС). Максимальна концентрація лопераміду в плазмі крові досягається через 4 години; період напіввиведення становить 10–12 годин, 96,5 % з’єднується з протеїном плазми.    

Період напіврозпаду діцикловерину в плазмі - 4-6 годин.

Близько 5 % лопераміду виводиться із сечею у формі метаболітів, 25 % — з калом, 70 % препарату знов всмоктується в кишечнику. Після всмоктування в об’ємі 30 % лоперамід знову виводиться до кишечнику, близько 40 % метаболізується в печінці та у формі кон`югантів виводиться з жовчю. Інші метаболічні шляхи: N–деметилування у моно- і дидесметилоперамід та окисне N–деалкілування. При нормальній функції печінки рівень лопераміду в плазмі крові та в сечі є низьким за рахунок того, що лоперамід зазнає поширеного пресистемного першого метаболізму у стінці кишки та в печінці. При захворюванні печінки рівні концентрації препарату в плазмі можуть збільшитись.                                                                                                             Діцикловерин екскретується переважно нирками (79,5 %). Lb.sporogenes є досить стабільними, вони стійкі до високих температур, кислотності шлунка, жовчі та багатьох антибактеріальних препаратів. Спори після утворення вегетативної форми поновлюються шляхом простого поділу ядра клітини в кишечнику, збільшуючи стаціонарну кількість бактерій і поступово виробляючи молочну кислоту.

 

Показання для застосування.

Діарея різної етіології: гостра та хронічна, алергічна, психоемоційна, пов’язана з кишковою резекцією, подразненням товстої кишки або опроміненням/радіотерапією різних пухлин; зі зміною режиму харчування та якісного складу їжі (діарея мандрівників); при порушеннях метаболізму та всмоктування; при синдромі подразненої товстої кишки з діареєю.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; глаукома, гіпертрофія передміхурової залози, псевдомембранозний коліт; міастенія; обструктивні  захворювання шлунково-кишкового тракту; патологічні стани, при яких гальмування перистальтики небажане (ілеус, субілеус).

Кишкова непрохідність, пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, шигельоз, виразковий коліт у стадії загострення, гемоколіт.

Період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 6 років.

 

Особливі застереження.

Застосування препарату не замінює проведення етіотропної терапії діареї та не відміняє необхідність компенсації порушення водно-електролітного балансу.

Слід бути обережним при застосуванні Діареміксу пацієнтами з порушенням функції печінки та особами літнього віку. При застосуванні рекомендовано відповідним чином знижувати дози.

З обережністю потрібно застосовувати Діаремікс при нейропатіях, порушенні функції печінки та нирок (зниження виведення нирками може підвищувати ризик побічних ефектів), тахікардії, гіпертиреозі, артеріальній гіпертензії, захворюваннях серця (ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність, тахіаритмія), грижі стравоходного отвору діафрагми.

Необхідно виключити наявність у пацієнта тахікардії, оскільки діцикловерин гідрохлорид може збільшити частоту серцевих скорочень.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендується призначати препарат у період вагітності. При необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю слід припинити. Відсутня інформація щодо виділення дицикломіну у грудне молоко.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранстпортом або роботі з іншими механізмами. Під час лікування Діареміксом слід утримуватись від керування транспортними засобами та роботи, що вимагає підвищеної концентрації уваги.

З обережністю необхідно застосовувати препарат при діареях  інфекційної природи.

 

Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 6 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають дорослим та дітям старше 6 років 2 -3 рази на день незалежно від прийому їжі. Капсули ковтають не розжовуючи, запивають великою кількістю рідини.

У дорослих та дітей старше 12 років при гострій діареї перша доза становить 2 капсули, в подальшому після кожного рідкого випорожнення приймають по одній капсулі. При хронічній діареї перша доза становить 2 капсули, в подальшому — по 1 капсулі після кожного випорожнення, поступово зменшуючи дозу залежно від індивідуальних особливостей пацієнта та характеру захворювання до 1 капсули на день. Максимальна добова доза – капсул.  Якщо протягом 2 днів не вдається досягнути терапевтичного ефекту, необхідно переглянути тактику лікування. У перший день лікування дітям призначають у віці: 6–8 років — по 1 капсулі 2 рази на добу; 9–12 років — по 1 капсулі 3 рази на добу. Після досягнення нормальної  консистенції випорожнень або при відсутності дефекації протягом 12 годин прийом препарату припиняють.

Добові та разові дози для дорослих та дітей  залежно від віку:

Діаремікс	Діти віком від 6 до 8 років	Діти віком  від 8 до 12 років	Діти старше 12 років і дорослі
Разова доза	1 капсула	1 капсула	1 капсула
Добова доза	2 капсули	3 капсули	4 капсули
Максимальна разова  доза	1 капсула	1 капсула	2 капсули
Максимальна добова доза	3 капсули	4 капсули	8 капсул

 

Передозування.

При передозуванні можливе пригнічення ЦНС (сплутаність свідомості, дезорієнтація, короткочасна втрата пам’яті, галюцинації, дизартрія, атаксія, кома, ейфорія, зменшення тривожності, слабкість, інсомнія, ажитація та манірність, неадекватні емоційні реакції, ступор, порушення координації, сонливість, міоз, гіпертонус скелетних м’язів, пригнічення дихання), кишкова непрохідність, блювання.

При передозуванні застосовують як антидот лопераміду – налоксон – внутрішньовенно в дозі 0,4 мг/мл із 2–3-хвилинними інтервалами, багаторазово. Відразу ж після передозування промивають шлунок та призначають активоване  вугілля. Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Можливі запор, біль у животі, метеоризм, нудота, блювання, сухість у роті, втрата смаку, анорексія; дуже рідко — кишкова непрохідність; підвищена втомлюваність, сонливість, запаморочення; алергічні реакції (шкірний висип); ускладнене сечовиділення, сексуальна дисфункція; нечіткість зору; знижене потовиділення, підвищення температури тіла, підвищення артеріального тиску.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

У зв’язку з тим, що до складу Діареміксу входить лоперамід, його не рекомендується призначати разом з атропіном та іншими холінолітичними препаратами (для запобігання взаємному підсиленню ефектів), еритроміцином, метоклопрамідом. Холестирамін рекомендується призначати не пізніше ніж за 2 години до прийому Діареміксу.

Ефекти дицикловерину, який входить до складу препарату, в тому числі побічні, можуть підсилювати лікарські засоби з антихолінергічною активністю: амантадин, антиаритмічні препарати (наприклад, квінідин), антигістамінні антипсихотичні препарати (наприклад, фенотіазини), бензодіазепіни, МАО-інгібітори, снодійні знеболювальні (наприклад, меперидин), нітрати та нітрити, симпатоміметичні препарати, трициклічні антидепресанти та інші препарати, що чинять антихолінергічну дію.   

Антихолінергічні препарати, до яких відноситься  діцикловерин, протидіють ефекту препаратів проти глаукоми. Антихолінергічні препарати у разі збільшеного внутрішньоочного тиску можуть бути шкідливими, якщо приймаються разом з такими препаратами, як кортикостероїди.  Вони можуть вплинути на шлунково-кишкове поглинання різних препаратів, таких як дигоксин, що може призвести до збільшення концентрації дигоксину в сироватці; можуть посилити дію препаратів, що змінюють шлунково-кишкову рухомість, таких як метоклопрамід. У зв’язку з тим, що антацидні препарати можуть перешкоджати поглинанню антихолінергічних препаратів, слід уникати одночасного прийому цих засобів. Сповільнення антихолінергічними засобами секреції соляної кислоти протидіє дії речовин, що  застосовуються для лікування ахлоргідрії або тестування шлункової секреції.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при кімнатній температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці,  у сухому та недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері,  3 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.