ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату ЕДЕМ
Склад:
діюча
речовина: desloratadinе;
1 мл сиропу містить дезлоратадину 0,5 мг;
допоміжні речовини: сорбіт (Е 420); цукроза; динатрію фосфат
додекагідрат; натрію бензоат (Е 211); динатрію едетат; пропіленгліколь; лимонна кислота, моногідрат; жовтий захід FCF (E 110); вода очищена.
Лікарська форма. Сироп.
Прозора в'язка рідина оранжевого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
ВАТ
"Фармак”.
Україна,
04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.
Фармакотерапевтична група. Антигістамінні засоби для системного застосування. Код АТС R06А Х27.
Дезлоратадин є селективним блокатором периферичних гістамінових
Н1-рецепторів тривалої дії. Інгібує каскад реакцій алергічного
запалення, в тому числі вивільнення прозапальних цитокінів, включаючи
інтерлейкіни ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13, вивільнення
прозапальних хемокінів, таких як RANTES,
продукцію супероксидних аніонів активованими поліморфноядерними нейтрофілами,
адгезію і хемотаксис еозинофілів, виділення молекул адгезії, таких як
Р-селектин, IgЕ-опосередковане вивільнення гістаміну, простагландину D2
і лейкотриєну С4.
Дезлоратадин
є первинним активним метаболітом лоратадину. Дезлоратадин чинить антигістамінну, протиалергічну та протизапальну дію.
Препарат не проникає
крізь гематоенцефалічний бар'єр. Не впливає на серцево-судинну систему, не
викликає подовження інтервалу QT
на ЕКГ. Не впливає на центральну нервову систему, не уповільнює швидкість
психомоторних реакцій, не викликає седативного ефекту. Попереджає розвиток і
полегшує протікання алергічних реакцій, чинить протисвербіжну та
протиексудативну дію (зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток
набряку тканин, спазму гладкої мускулатури).
Препарат швидко й легко
всмоктується при прийомі внутрішньо, на абсорбцію дезлоратадину не впливає вік
хворого та їжа. Дезлоратадин визначають у плазмі крові протягом 30 хвилин після
його прийому. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 3
години, період напіввиведення становить у середньому 27 годин. Ступінь
кумуляції дезлоратадину відповідає його періоду напіввиведення (близько 27 годин) та кількості прийомів застосування
(1 раз на добу). Біодоступність дезлоратадину пропорційна дозі в діапазоні від
5 мг до 20 мг. Дезлоратадин помірно (83 - 87 %) зв’язується з білками плазми
крові. Інтенсивно метаболізується в печінці шляхом гідроксилювання з утворенням
3-ОН-дезлоратадину, що з’єднується із глюкуронідом, лише невелика частина
прийнятої внутрішньо дози виводиться нирками (< 2 %) та з каловими масами
(< 7 %).
Показання для застосування. Алергічний риніт, сезонний та цілорічний для
швидкого усунення таких симптомів, як чхання, ринорея, свербіж,
набряк слизової оболонки й закладеність носа, свербіж в очах, сльозотеча й
гіперемія кон’юнктиви, свербіж у ділянці піднебіння та кашель.
Хронічна ідіопатична
кропив’янка (для зменшення свербежу, розміру та кількості
елементів висипу).
Протипоказання. Підвищена
чутливість до активної речовини або будь-якого
компонента препарату, дитячий вік до
2 років.
Особливі застереження. При нирковій недостатності тяжкого ступеня (кліренс креатиніну менше 30
мл/хв) препарат застосовують з обережністю
та контролюють показники функції
нирок.
Застосування у період вагітності або
годування груддю. Безпека застосування препарату у
вагітних не встановлена, тому його не рекомендується
призначати у період вагітності. Дезлоратадин проникає в грудне
молоко. За необхідності застосування препарату слід припинити годування
груддю.
Здатність
впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими
механізмами. Дезлоратадин у
терапевтичних дозах не впливає на здатність керувати автотранспортом або
працювати з іншими механізмами.
Діти.
Ефективність і безпека застосування сиропу Едем у дітей віком до
2 років остаточно не вивчені, тому не рекомендується застосовувати його
пацієнтам цієї вікової категорії.
Спосіб застосування та дози. До препарату додається дозуюча ложка місткістю 5 мл (2,5 мг) сиропу, на якій є поділки 2,5
мл та 1,25 мл.. Препарат приймають внутрішньо в один і той же час доби,
незалежно від прийому їжі. Дітям віком від 2 до 5 років призначають по 2,5 мл
(½ дозуючої ложки) 1 раз на добу; від 6 до 11 років – по 5 мл (1 дозуюча ложка) 1 раз на добу,
дорослим та підліткам старше 12 років – по 10 мл (2 дозуючі ложки) 1 раз на добу.
Тривалість
лікування залежить від тяжкості та перебігу захворювання.
Передозування. При
випадковому прийомі внутрішньо великої кількості препарату рекомендоване
промивання шлунка, прийом активованого вугілля; при необхідності –
симптоматична терапія. Дезлоратадин не виводиться шляхом гемодіалізу,
ефективність його видалення за допомогою перитонеального діалізу не
встановлена.
Побічні ефекти. Звичайно сироп дезлоратадину добре переноситься, але в поодиноких
випадках можливе виникнення побічних ефектів: підвищена стомлюваність, сухість у роті, головний
біль. В окремих випадках можливі тахікардія,
відчуття серцебиття, підвищення активності печінкових
ферментів, підвищення рівня білірубіну,
діарея, біль у животі, нудота, блювання, диспепсія, розвиток гепатиту,
психомоторна гіперактивність.
У поодиноких випадках – реакції гіперчутливості (включаючи анафілактичний
шок, ангіоневротичний набряк, свербіж та кропив’янку).
Взаємодія з
іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Клінічно значущих змін у
плазмовій концентрації дезлоратадину при неодноразовому сумісному застосуванні разом із кетоконазолом,
еритроміцином,
азитроміцином, флюоксетином, циметидином виявлено не було. У зв'язку з тим, що фермент, який відповідає за
метаболізм дезлоратадину не
встановлений, можливість взаємодії з іншими лікарськими засобами повністю
виключити не можна.
Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат
після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати в недоступному для
дітей місці.
Упаковка. По 60 мл або 100 мл у флаконах, вкладених у пачку
разом із дозуючою ложкою.
Категорія відпуску. Без рецепта.
|