ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 ФАГОЦЕФ

(PHAGOCEF)

 Склад:

 діюча речовина: сefotaxime;

1 флакон містить цефотаксиму натрію у перерахуванні  на цефотаксим  1 г. 

Лікарська форма. Порошок  для   розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини. Код АТС J01D D01.

Клінічні характеристики.

Показання.

 Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

-       інфекції дихальних шляхів; 

-    інфекції сечовивідних шляхів та нирок;

-       інфекції шкіри та м’яких тканин;

-       інфекції кісток і суглобів;

-       інфекції черевної порожнини, у тому числі перитоніт;

-       інфекції  у гінекології;

-       бактеріємія;

-       септицемія;

-       інфекції центральної нервової системи, у тому числі менінгіт (окрім лістеріозного).

Профілактика  інфекційних ускладнень після хірургічних операцій на травному  тракті, урологічних та акушерсько-гінекологічних операцій.  

Протипоказання. 

-        Підвищена чутливість до цефалоспоринових   антибіотиків або  до лідокаїну при внутрішньом'язовому введенні;

-        період годування груддю;

-         вагітність.

Спосіб застосування та дози.

Перед початком застосування препарату проводять шкірний тест на чутливість до препарату та лідокаїну.

Препарат  вводять  внутрішньом’язово або внутрішньовенно.  

Для внутрішньовенного  введення  препарату 1000 мг порошка розчиняють у      4 мл стерильної води для ін'єкцій. Вводять повільно протягом 3-5 хв.

Для внутрішньовенних  інфузій   препарату  1000 мг порошка розчиняють у      50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду, 5 % або 10 % розчині глюкози, розчині Рінгера з лактатом або  в іншому розчині для інфузій (крім  натрію карбонату). Тривалість внутрішньовенної інфузії становить 50-60 хв.

Для внутрішньом'язового введення препарату 1000 мг порошка розчиняють у    3 мл стерильної води для ін'єкцій або  1 % розчину лідокаїну. Внутрішньом'язове введення препарату з 1 % розчином  лідокаїну протипоказано дітям до 2,5 років. Розчин  слід вводити   глибоко  у  сідничний м'яз.

Дітям.

Новонародженим  до 7 днів життя  призначають  Фагоцеф у дозі  50 мг/кг     маси тіла   кожні 12 годин, внутрішньовенно.

Новонародженим  від 14 до 28 днів  життя  призначають  Фагоцеф у дозі 

50 мг/кг  маси тіла  кожні  8 годин,  внутрішньовенно.

Дітям  від 1 місяця до 12 років з масою тіла менше 50 кг призначають  препарат  (залежно від маси тіла та тяжкості захворювання) у дозі  50-180 мг/кг на добу внутрішньовенно або внутрішньом'язово. Кратність введення становить 4-6 разів   в залежності від тяжкості інфекції.  При масі тіла більше 50 кг необхідно застовувати звичайні дози для дорослих. Максимальна добова доза не має перевищувати 12 г, у дітей - 200 мг/кг/добу.

Дорослим.

Фагоцеф призначають при неускладнених інфекціях  у дозі  1-2 г внутрішьом’язово або внутрішньовенно кожні 12 годин.

При   інфекціях  середньої тяжкості Фагоцеф  призначають у дозі 1-2 г   кожні 8 годин.  

При тяжких інфекціях (у тому числі менінгіт)  дозу препарату збільшують до

2 г   і   вводять 4 рази на добу.    Максимальна добова доза для дорослих – 8 г.

При порушеннях функції нирок дозу препарату потрібно зменшити. При кліренсі креатиніну  нижче 20 мл/хв  добову дозу препарату зменшують удвічі.

Побічні реакції.

З  боку  системи травлення:  втрата апетиту, нудота, блювання, діарея. Як  і  при  призначенні інших антибіотиків широкого спектра дії, діарея може бути симптомом ентероколіту, що в  деяких випадках супроводжується появою крові у фекаліях. В особливо тяжких випадках—псевдомембранозний коліт.

З  боку  системи кровотворення:  нейтропенія,  рідко—агранулоцитоз, еозинофілія, тромбоцитопенія; у вкрай поодиноких випадках —гемолітична анемія.

З  боку  серцево-судинної системи: рідко—аритмія при швидкому внутрішньовенному введенні.

З боку  лабораторних показників:  підвищення  печінкових трансаміназ, лужної фосфатази і/або білірубіну.

З боку  сечовивідної системи: погіршення функції нирок (збільшення рівня креатиніну), особливо при одночасному застосуванні з аміноглікозидами; дуже рідко зустрічаються випадки інтерстиціального нефриту.

З  боку центральної нервової системи: енцефалопатія (у випадку введення високих доз, особливо у хворих з нирковою недостатністю).

Анафілактичні реакції: ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, слабкість, рідко—анафілактичний шок.

Шкірні реакції: шкірні висипання, почервоніння, уртикарії. Як  і у випадку з іншими цефалоспоринами, дуже рідко можливий розвиток таких ускладнень, як мультиформна еритема, синдром  Стівенса-Джонсона, токсичний  некроз шкіри.

Інші: гіпертермія, запалення в місці введення  ін’єкції, суперінфекція.

Передозування.

Симптоми: можливий розвиток оборотної енцефалопатії. Терапія симптоматична, специфічного антидоту немає. Перитонеальний діаліз і гемодіаліз  у цьому випадку не ефективний.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Фагоцеф  у низьких концентраціях виділяється в грудне молоко. Препарат  не застосовують у період  годування груддю. Можливе застосування препарату в  період вагітності  тільки за життєвими показниками, оскільки його безпека не встановлена.

Діти. Внутрішньовенно застосовують дітям з перших днів життя. Внутрішньом'язове введення препарату з 1% розчином лідокаїну протипоказано дітям до 2,5 років.

Особливості застосування.

З обережністю  призначають препарат  при порушеннях   функції нирок та печінки,  при підвищеній чутливості до пеніцилінів або до інших бета-лактамних антибіотиків в анемнезі. При порушеннях функції нирок дозу препарату слід зменшити   з урахуванням  вираженості  ниркової недостатності і чутливості збудника. При  тривалому застосуванні  препарату потрібно контролювати функцію нирок,  проводити профілактику дисбактеріозу. Доцільно  регулярно контролювати клітинний склад периферичної крові, функцію печінки. Під час   застосування   препарату можливий розвиток хибнопозитивної   проби  Кумбса.  

Анафілактичні реакції. Застосування цефалоспоринів вимагає уточнення алергологічного анамнезу (алергійний  діатез, реакції гіперчутливості до бета-лактамних антибіотиків). При розвитку у пацієнта реакції гіперчутливості лікування слід припинити. Застосування цефотаксиму строго протипоказане   пацієнтам із наявністю в анемнезі реакції гіперчутливості швидкого типу на цефалоспорини. У випадку якихось сумнівів присутність лікаря при  першому введенні препарату обов'язкова через можливий  розвиток анафілактичної реакції. Відома  перехресна алергія між цефалоспоринами і пеніцилінами, що виникає у 5-10 % випадків. У людей, в анемнезі яких є вказівки на алергію до пеніцилінів, препарат застосовують з особливою обережністю.

Псевдомембранозний коліт. У  перші тижні лікування може виникати псевдомембранозний коліт, що проявляється тяжкою тривалою діареєю. Діагноз підтверджується при колоноскопії й/або гістологічному дослідженні. Ці ускладнення розцінюють як досить серйозні: негайно припиняють введення препарату і призначають адекватну терапію, що включає пероральний прийом ванкоміцину або метронідазолу. Поєднання застосування цефатоксиму з нефротоксичними препаратами вимагає контролю фукції нирок, застосування більше 10 днів—контролю складу крові. Літнім і ослабленим хворим слід призначати вітамін К (профілактика гіпокоагуляції).

Під час лікування не можна застосовувати етанол, оскільки можливі ефекти, схожі з дією дисульфіраму (гіперемія обличчя, спазм у животі і в ділянці шлунка, нудота, блювання, головний біль, зниження артеріального тиску, тахікардія, утруднення дихання).

У разі використання лідокаїну в якості розчинника при внутрішньом’язовому введенні перед ін’єкцією слід робити шкірну пробу на переносимість лідокаїну.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або під час  роботи з  іншими механізмами.

Препарат загалом не впливає на швидкість реакції.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні  з нефротоксичними препаратами (аміноглікозиди) і сильнодіючими діуретиками (етакринова кислота, фуросемід), колістином, поліміксином підвищується ризик розвитку ниркової недостатності.

При   сумісній терапії розчини цефотаксиму не  слід змішувати з розчинами аміноглікозидів—їх необхідно вводити окремо. Одночасне застосування ніфедипіну підвищує біодоступність цефотаксиму на 70 %. Пробенецид блокує канальцеву секрецію цефотаксиму та подовжує його період напіввиведення.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Напівсинтетичний цефалоспориновий антибіотик III покоління для парентерального застосування. Діє бактерицидно. Має широкий спектр дії.  До препарату чутливі: Streptococci (за виключенням групи D), включаючи   Streptococcus pneumoniae; Staphylococcus aurens,  у т. ч. пеніциліназоутворюючі та пеніциліназонеутворюючі штами; Bacillus subtilis i mycoides; Neisseria gonorrhoeae (пеніциліназоутворюючі та пеніциліназонеутворюючі штами),

Neisseria meningitidis, інші види Neisseria; Escherichia coli; Klebsiella spp., включаючи Klebsiella pneumonia; Enterobacter spp. (деякі штами резистентні); Serratia spp.; Proteus (індолпозитивні та індолнегативні види); Salmonella; Citrobacter spp.; Providencia; Shigella; Yersinia; Haemophilus influenzae і parainfluenzae (пеніциліназоутворюючі та пеніциліназонеутворюючі штами, в т. ч. стійкі до ампіциліну); Bordetella pertussis; Moraxella; Aeromonas hydrophilia; Veillonella; Clostridium perfringens; Eubacterium; Propionibacterium; Fusobacterium; Bacteroides spp.  і  Morganella. До дії препарату непостійно чутливі:  Pseudomonas aeruginosa; Acinetobacter; Helicobacter pylori; Bacteroides fragilis і Clostridium difficile. До дії препарату стійкі: Streptoccus групи D, Listeria  і метициліностійкі стафілококи.

Фармакокінетика.

Всмоктування: через 5 хвилин  після  одноразового внутрішньовенного введення 1000 мг цефотаксиму його концентрація в сироватці крові становить 100 мкг/мл. Після внутрішньом’язового  введення  цефотаксиму в тій же дозі максимальна  концентрація  в крові досягається через 0,5 години  і становить

24 мкг/мл. Бактерицидна концентрація в крові зберігається протягом 12 годин.

Розподіл: зв’язування з білками плазми становить у середньому 25-40 %. Цефотаксим  проникає в тканини і біологічні рідині організму. Виявляється в ефективних концентраціях у плевральній, перитонеальній, синовіальній рідинах. Проникає крізь гематоенцефалічний бар’єр. Біотрансформується з утворенням активного метаболіту.

Виведення:  приблизно 60-70 % введеної дози препарату  виводиться із сечею у незміненому вигляді, а решта—у вигляді метаболітів. Частково виводиться з жовчею. Період напіввиведення препарату становить 1 годину при  внутрішньовенному введенні і 1-1,5 години—при  внутрішньом’язовому введенні. При нирковій недостатності та у людей літнього віку період напіврозпаду   препарату  збільшується приблизно вдвічі. У новонароджених дітей період напіврозпаду препарату становить від 0,75 до 1,5 години, а у недоношених дітей — від 1,4 до 6,4 години.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого  або  жовтуватого кольору.

Несумісність. Розчин  препарату Фагоцеф несумісний  із розчинами  аміноглікозидів  в одному шприці або крапельниці. Для розведення застосовувати розчини, перелічені в розділі "Спосіб застосування та дози”.

Термін придатності. 2 роки.

Умови  зберігання. 

Зберігати при  температурі   15-30 0С  у захищеному від світла місці.  Зберігати у недоступному для дітей місці. Приготовлений розчин   зберігають при температурі 2-8 0С  протягом 24 годин.    

Упаковка.

Порошок для розчину для ін’єкцій  по 1000 мг, флакон № 1, у картонній упаковці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.  Фармацевтична лабораторія "БРОС ЛТД”, Греція.

Місцезнаходження. Афіни, Греція,

                                    вул. Авгіс і Галініс, 15.

                                    Тел:30210-8072450/8072532.