ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФІТОБАКТ 0,5 г, ФІТОБАКТ 1 г, ФІТОБАКТ 2 г

(FYTOBACT 0,5 g, FYTOBACT 1 g, FYTOBACT 2 g)

Склад

діючі речовини: сульбактам натрію, цефоперазон натрію;

ФІТОБАКТ 0,5 г: 1 флакон містить сульбактаму натрію 250 мг, цефоперазону натрію 250 мг;

ФІТОБАКТ 1 г: 1 флакон містить сульбактаму натрію 500 мг, цефоперазону натрію 500 мг;

ФІТОБАКТ 2 г: 1 флакон містить сульбактаму натрію 1 г, цефоперазону натрію 1 г.

Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефоперазон, комбінації.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату організмами:

• інфекції дихальних шляхів (верхніх і нижніх відділів);

• інфекції сечовивідних шляхів (верхніх і нижніх відділів);

• перитоніт, холецистит, холангіт та інші інтраабдомінальні інфекції;

• септицемія;

• менінгіт;

• інфекції шкіри та м’яких тканин;

• інфекції кісток та суглобів;

• запальні захворювання органів малого таза, ендометрити, гонорея та інші інфекції статевих органів.

Протипоказання.

Фітобакт протипоказаний пацієнтам з відомою алергією до пеніцилінів, сульбактаму, цефоперазону чи будь-яких цефалоспоринів.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням препарату проводять шкірну пробу на переносимість антибіотка.

Розведення

Фітобакт зазвичай розводять у стерильній воді для ін’єкцій.

Фітобакт сумісний з водою для ін’єкцій, 5 % розчином глюкози, фізіологічним розчином, 5 % розчином глюкози у 0,225 % розчині натрію хлориду і 5 % розчином глюкози у фізіологічному розчині (для концентрацій 10 мг цефоперазону і 5 мг сульбактаму на міллілітр, а також до 250 мг цефоперазону і 125 мг сульбактаму на міллілітр).

Розчин Рінгера з лактатом

Для розведення використовують стерильну воду для ін’єкцій. На першому етапі препарат розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій (за таблицею), а далі – у розчині Рінгера з лактатом до отримання концентрації сульбактаму 5 мг/мл (2 мл початкового розчину розводять у 50 мл розчину Рінгера з лактатом або 4 мл початкового розчину – у 100 мл розчину Рінгера з лактатом).

Лідокаїн

У разі застосування лідокаїну як додаткового розчинника обов’язковим є проведення шкірної проби на його чутливість.

Для розведення використовують стерильну воду для ін’єкцій. Для концентрацій цефоперазону 250 мг/мл чи вищих розведення проводять у два етапи. На першому етапі препарат розчиняють у стерильній воді для ін’єкцій (за таблицею), а далі розводять 2 % розчином до отримання розчину з концентрацією цефоперазону до 250 мг/мл і концентрацією сульбактаму до 125 мг/мл у приблизно 0,5 % розчині лідокаїну гідрохлориду.

Введення

Внутрішньовенне введення

Для інфузій, що перериваються, вміст кожного флакона спочатку розводять стерильною водою для ін’єкцій, і далі вводять по 20 мл цього розчину протягом 15 - 60 хвилин.

Для внутрішньовенних ін’єкцій вміст кожного флакона розводять і вводять протягом 
3 хвилин.

Внутрішньом’язове введення

Для розведення використовують стерильну воду для ін’єкцій. Для концентрацій цефоперазону 250 мг/мл чи вищих розведення проводять у два етапи: спочатку розводять порошок у стерильній воді для ін’єкцій, а потім у 2% розчині лідокаїну.

Застосування у дорослих

Рекомендовані добові дози Фітобакту для дорослих такі:

Дозу слід вводити рівними частинами кожні 12 годин.

У випадку тяжких чи стійких інфекцій добову дозу Фітобакту можна підвищити до 8 г у співвідношенні 1 : 1 (тобто доза цефоперазону - 4 г). Пацієнтам, які отримують препарат у співвідношенні 1 : 1, може знадобитися додаткове введення цефоперазону. Дозу слід вводити рівними частинами кожні 12 годин.

Рекомендована максимальна добова доза сульбактаму становить 4 г.

Застосування у дітей

Рекомендовані добові дози Фітобакту для дітей такі:

Дозу слід вводити рівними частинами кожні 6 - 12 годин.

У випадку тяжких чи стійких інфекцій дозу можна підвищити до 160 мг/кг/добу. Дозу слід розділити на дві або чотири рівні частини.

Побічні реакції.

Травний тракт: діарея, нудота, блювання, псевдомембранозний коліт.

Шкіра: макулопапульозні висипання, уртикарія, висипання, синдром Стівенса-Джонсона.

Серцево-судинна система: артеріальна гіпотензія.

Гематологічні реакції: незначне зниження нейтрофілів. При тривалому лікуванні відмічалися випадки оборотної нейтропенії та еозинофілії. У деяких осіб під час лікування спостерігались позитивні результати прямого тесту Кумбса. Зниження гемоглобіну чи гематокриту. Тромбоцитопенія і гіпопротромбінемія. Лейкопенія.

Інші реакції: головний біль, гарячка, біль у місці введення, озноб, анафілактичні реакції (включаючи шок), васкуліт, гематурія.

Лабораторні показники: спостерігалось оборотне підвищення результатів тестів функції печінки, рівня аспартатамінотрансферази, аланінамінотрансферази, лужної фосфатази і білірубіну.

Місцеві реакції: при внутрішньом’язовому введенні Фітобакту може виникнути біль після введення. При введенні Фітобакту через внутрішньовенний катетер у деяких пацієнтів може розвинутися флебіт на ділянці введення.

Передозування.

Проявляється у посиленні побічних реакцій препарату. Слід взяти до уваги, що введення високих доз бета-лактамних антибіотиків може спричинити неврологічні реакції, у тому числі епілептичні напади. Компоненти препарату видаляються під час гемодіалізу, тому ця процедура може прискорити виведення препарату з організму при передозуванні у пацієнтів з порушеннями функції нирок.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Фітобакт проникає крізь плацентарний бар’єр. Препарат слід застосовувати у період вагітності лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.

Годування груддю

Лише невеликі кількості компонентів препарату переходять у грудне молоко. Незважаючи на це, при призначенні Фітобакту жінкам, які годують груддю, слід дотримуватись обережності.

Діти.

Фітобакт ефективно застосовують у немовлят з першого тижня життя. Достатніх досліджень застосування у недоношених чи доношених новонароджених немає, тому перед призначенням препарату недоношеним чи доношеним новонародженим слід оцінити потенційну користь і можливий ризик лікування.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок від білого до майже білого кольору.

Несумісність.

Аміноглікозиди

Розчини Фітобакту та аміноглікозидів не можна прямо змішувати, оскільки вони фізично несумісні. При одночасному призначенні Фітобакту і аміноглікозидів препарати слід вводити шляхом окремих послідовних внутрішньовенних інфузій, використовуючи окремі вторинні внутрішньовенні трубки і ретельно промиваючи первинну внутрішньовенну трубку розчинником між введеннями. Також рекомендується максимально розвести введення Фітобакту і аміноглікозидів у часі (щонайменше на 1 годину).

Розчин Рінгера з лактатом

Слід уникати початкового розведення препарату розчином Рінгера з лактатом через їхню несумісність.

Лідокаїн

Слід уникати початкового розведення препарату 2 % розчином лідокаїну гідрохлориду через їхню несумісність.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у захищеному від світла місці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Готовий розчин використати одразу після приготування.

Упаковка.

Фітобакт 0,5 г: порошок у скляних флаконах. По 1 флакону у картонній коробці.

Фітобакт 1 г: порошок у скляних флаконах. По 1 флакону у картонній коробці.

Фітобакт 2 г: порошок у скляних флаконах. По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Каділа Фармасьютікалз Лімітед.

Місцезнаходження.

1389, Холка, район Ахмедабад – 387810, штат Гуджарат, Індія.