І Н С Т Р У К Ц I Я

для медичного застосування препарату

ФАМВІР

(FAMVIR)

Склад:

діюча речовина:  famciclovir;

1 таблетка 125 мг містить 125 мг фамцикловіру;

1 таблетка 250 мг містить 250 мг фамцикловіру;

1 таблетка 500 мг містить 500 мг фамцикловіру;

допоміжні речовини: гідроксипропілцелюлоза, лактоза безводна, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 4000, поліетиленгліколь 6000 (таблетки 500 мг не містять лактозу безводну).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Противірусні засоби прямої дії. Нуклеозиди та нуклеотиди. Фамцикловір. Код АТС J05A B09.

Клінічні характеристики.

Показання.

-          Гострий оперізувальний лишай, включаючи оперізувальний лишай з очною локалізацією та зменшення тривалості супутньої постгерпетичної невралгії (ПГН);

-          невідкладне лікування перших проявів та рецидивів інфекційного генітального герпесу та для супресії рецидивів генітального герпесу;

-          рецидиви лабіального герпесу (герпетична гарячка);

-    простий герпес та оперізувальний лишай у хворих з порушенням імунної функції.

Протипоказання.

Відома гіперчутливість до фамцикловіру чи інших компонентів препарату, а такожгіперчутливість до пенцикловіру.

Спосiб застосування та дози.

Оскільки системна біодоступність (AUC) пенцикловіру не змінювалася, коли фамцикловір приймався разом з їжею, фамцикловір можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Оперізувальний лишай в  дорослих з непошкодженим імунітетом

Для лікування гострого оперізувального лишаю по 250 мг 3 рази на день або 500 мг 2 рази на день протягом 7 днів. Для лікування оперізувального лишаю з очними ускладненнями – 500 мг 3 рази на день протягом 7 днів. Лікування дає кращі результати, якщо воно розпочате відразу після появи висипу. Для зменшення тривалості та виникнення постгерпетичної невралгії – по 250 мг – 500 мг 3 рази на день протягом 7 днів.

Оперізувальний лишай у дорослих із порушеною імунною системою

По 500 мг 3 рази на день протягом 10 днів. Почати лікування рекомендується відразу після появи висипу.

Простий герпес у дорослих з непошкодженою імунною системою           

·         перший прояв генітального герпесу

По 250 мг 3 рази на день протягом 5 днів. Почати лікування рекомендується відразу після прояву порушення.

·         рецидив генітального герпесу

По 1000 мг 2 рази на день протягом 1 дня або по 125 мг 2 рази на день протягом 5 днів. Почати лікування рекомендується в продромальному періоді чи відразу після прояву порушень.

Простий герпес у дорослих із порушеною імунною системою

По 500 мг 3 рази на день протягом 7 днів. Почати лікування рекомендується відразу після появи висипу.

Рецидивуючий генітальний герпес

По 250 мг 2 рази на день. Тривалість лікування залежить від тяжкості перебігу захворювання. Терапію необхідно повторити через 12 місяців відповідно з можливими змінами, що спостерігаються під час хвороби. Доза 500 мг 2 рази на день виявилась ефективною для хворих на СНІД.

·         Хворі з порушеною функцією печінки

Для хворих із печінковими порушеннями зміна дозування не потрібна.

·         Пацієнти літнього віку

Корекція дозування не потрібна, якщо нема порушень функції нирок.

·         Максимально переносима денна доза та тривалість лікування

Нормальна чутливість була відмічена у хворих із оперізувальним лишаєм, які приймали 750 мг 3 рази на день протягом 7 днів. Аналогічна чутливість була відмічена у хворих з генітальним герпесом, які застосовували до 750 мг 3 рази на день протягом 5 днів та до 500 мг 3 рази на день протягом 10 днів. Нормальна переносимість була виявлена в ході  2- та 12-місячних досліджень, в яких хворі з генітальним герпесом приймали дозу 250 мг 3 рази на день.

Аналогічна реакція була відмічена у хворих  на оперізувальний лишай з порушеною імунною функцією, які приймали до 500 мг 3 рази на день протягом 10 днів та у хворих із простим герпесом з порушенням імунної функції, які приймали до 500 мг 2 рази на день протягом 7 днів та 500 мг 2 рази на день протягом 8 тижнів.

Побiчні реакції.

Фамвір® взагалі добре переноситься пацієнтами. Є повідомлення про випадки головного болю та нудоти при клінічних дослідженнях. Вони в цілому були слабко чи помірно виражені в аналогічній ситуації і у хворих, які застосовували плацебо.

Нижче наведено і класифіковано за частотою побічні ефекти, які спостерігались у постмаркетинговий період: дуже поширені (≥  1/10); поширені (≥  1/100, < 1/10); непоширені(≥ 1/1000, < 1/100); рідко поширені (≥  1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), включаючи поодинокі випадки.

Порушення з боку кровоносної та лімфатичної системи: дуже рідко поширені – тромбоцитопенія.

Психічні розлади: рідко поширені – сплутаність свідомості (переважно у пацієнтів літнього віку); дуже рідко поширені – галюцинації.

Порушення з боку центральної нервової системи (ЦНС): рідко поширені – головний біль; дуже рідко поширені – запаморочення, сонливість (переважно у пацієнтів літнього віку).

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: рідко поширені – нудота; дуже рідко поширені – блювання.

Гепатобіліарні порушення: дуже рідко поширені – холестатична жовтяниця, змінені показники функціонального стану печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже рідко поширені – висип, свербіж, кропив’янка, тяжкі алергічні реакції (наприклад, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Фамцикловір також добре переноситься хворими з порушеною імунною функцією.

Передозування. Дані про передозування фамцикловіру обмежені. Повідомлення про випадкові гострі передозування (10,5 г) обмежені. Тривале застосування (10 г на день протягом 2 років) фамцикловіру не спричиняло ускладнень. У випадку передозування необхідно застосовувати підтримуючу терапію. Описано поодинокі випадки гострої ниркової недостатності у хворих із захворюваннями нирок в анамнезі, для яких доза Фамвір® не була відповідно знижена. Концентрація препарату знижується приблизно на 75 % протягом  4-годинного гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Хоча дослідження на тваринах не показали наявність будь-яких ембріотоксичних чи тератогенних ефектів у Фамвір® чи пенцикловіру, безпека застосування фамцикловіру при  вагітності не виявлена. Дослідження на щурах показали, що пенцикловір виділяється в грудне молоко самок-годувальниць, яким застосовували перорально  Фамвір®. Невідомо, чи виділяється пенцикловір у грудне молоко жінки. Тому фамцикловір не можна застосовувати під час вагітності чи у період годування груддю, лише у разі, якщо очікувана користь від лікування для матері перевищує можливий ризик для плода.

Діти.

Ефективність та безпечність фамцикловіру у дітей не вивчались. Тому дітям до 18 років не застосовують фамцикловір.

Особливостi застосування. Особливу увагу необхідно звернути на хворих з порушеною функцією нирок, яким необхідна корекція дозування (див. розділи "Спосіб застосування та дози” та "Передозування”). Для хворих з порушеною функцією печінки чи хворих літнього віку з нормальною функцією нирок нема особливих вказівок при застосуванні фамцикловіру. Застосування фамцикловіру при тяжких декомпенсованих захворюванняхпечінки не вивчалось.

Генітальний герпес - хвороба, яка передається статевим шляхом. Ризик передачі збільшується у гострій фазі захворювання. Пацієнтам необхідно рекомендувати уникати статевих актів за наявності симптомів, навіть якщо антивірусна терапія вже розпочата. У процесі супресивної терапії антивірусними засобами частота виділення вірусу суттєво знижується. Однак ризик передачі залишається теоретично можливим, тому хворі повинні застосувати відповідні засоби контрацепції.

Таблетки Фамвір® 125 мг, 250 мг та 500 мг містять лактозу (26,9 мг, 53,7 мг та 107,4 мг відповідно). Пацієнтам з рідкісною спадковою толерантностю до галактози, а саме: з гострим дефіцитом лактази або з мальабсорбцією глюкози-галактози, не слід приймати Фамвір®.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дані про порушення здатності хворих керувати автотранспортом і працювати з механізмами під впливом Фамвір® відсутні. Однак пацієнти, у яких спостерігаються запаморочення, сонливість, сплутаність свідомості чи інші розлади з боку центральної нервової системи під час застосування Фамвір®, повинні утримуватися від керування автотранспортом чи роботі з іншими механізмами.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив інших лікарських препаратів на фамцикловір

Пробенецид та інші лікарські засоби, що впливають на фізіологію нирок, можуть змінювати рівень пенцикловіру (активний метаболіт фамцикловіру) в плазмі.

Не відмічено жодних клінічно значущих змін у фармакокінетиці пенцикловіру після застосування одноразової дози 500 мг фамцикловіру після попереднього лікування багаторазовими дозами алопуринолу, циметидину, теофіліну, зидовудину чи прометазину або після прийому невдовзі після застосування антацидів (гідроксиду магнію та гідроксиду алюмінію), або при одночасному застосуванні з емтрицитабіном. Не спостерігалось жодного клінічно значущого впливу на фармакокінетику пенцикловіру після багаторазового (три рази на день) застосування фамцикловіру (500мг) з багаторазовими дозами дигоксину.

Трансформування неактивного метаболіту 6-дезоксипенцикловіру до пенцикловіру каталізується альдегідоксидазою. Потенційно може мати місце взаємодія з іншими ліками, що метаболізуються цим ферментом та/або пригнічуються цим ферментом. Клінічні дослідження взаємодії фамцикловіру з циметидином та прометазином, інгібіторами альдегідоксидази in vitro не показали значущого впливу на утворення пенцикловіру. Однак ралоксифен, потужніший інгібітор альдегідоксидази, може впливати на утворення пенцикловіру.

Вплив фамцикловіру на інші лікарські препарати

Фармакокінетика дигоксину не змінювалась при одночасному застосуванні одноразової чи багаторазових (три рази на день) доз фамцикловіру (500 мг). Не спостерігалось жодного клінічно значущого впливу на фармакокінетику зидовудину, його метаболітів − зидовудинглюкуроніду або емтрицитабіну після одноразової пероральної дози в 500 мгфамцикловіру при одночасному застосуванні із зидовудином чи емтрицитабіном.

Хоча фамцикловір є лише слабким інгібітором альдегідоксидази in vitro, взаємодія з ліками, що метаболізуються альдегідоксидазою, потенційно може мати місце. У ході доклінічних досліджень не виявлено можливості індукції цитохрому Р450 та пригнічення CYP3A4.

Фармацевтичні характеристики.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивості: таблетки 125 мг та 250 мг – білі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, зі скошеними краями, із написом "FAMVIR”або „FV” з одного боку та "125” чи "250” – з іншого боку;

таблетки 500 мг – білі, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, зі скошеними краями, із написом "FAMVIR” або „FV” з одного боку та "500” або без напису відповідно з іншого.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберiгання. Зберігати в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 оС.

Упаковка. Таблетки 125 мг № 10, 250 мг № 21 та 500 мг № 14, № 30, № 56.

Категорія вiдпуску. За рецептом.                                                                                    

Виробник.

Новартіс Фармасьютика С.А., Іспанія.

Місцезнаходження.

Барбера, Іспанія.