І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосування препарату
ФАРМАЗОЛІН H
(Farmazoline N)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Xylometazoline; 2-(4-1,1-диметилетил-2,6-диметилбензил)-2-імідазоліну гідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина;
склад: 1 мл розчину містить ксилометазоліну гідрохлориду в перерахуванні на 100 % речовину – 1 мг;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид, натрію хлорид, натрію дигідрофосфату дигідрат, динатрію фосфату додекагідрат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Спрей назальний.
Фармакотерапевтична група. Протинабрякові препарати для місцевого застосування при захворюваннях порожнини носа. Код АТС R01A A07.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Фармазолін® Н належить до неселективних α-адреноміметиків, які звужують судини слизової оболонки і зменшують вираженість процесів запалення. При нанесенні на слизову оболонку носа виявляє протинабрякову дію, зменшує гіперемію та ексудацію, що призводить до полегшення дихання через ніс, зменшення кровотоку у венозних синусах.
Фармакокінетика. Препарат діє переважно місцево, всмоктується через слизові оболонки при звичайному застосуванні в незначній кількості. Дія починається через 10 – 15 хв після застосування, досягає максимуму через 1 – 2 год, триває протягом 5 – 6 год.
Показання для застосування. Cимптоматичне лікування гострих ринітів вірусного або бактеріального походження, алергічних ринітів; полінозу; синуситів, що супроводжуються утрудненням носового дихання. Профілактика набряку слизової оболонки носоглотки при діагностичних і хірургічних маніпуляціях у носових ходах.
Спосіб застосування та дози. Дорослим і дітям віком старше 12 років призначають по 1 впорскуванню в кожну ніздрю 1-3 рази на добу. Максимальна добова доза – 3 впорскування. Препарат застосовують протягом 5 днів.
Побічна дія. Можливе відчуття печіння, поколювання, сухість в носі. При тривалому застосуванні або частому використанні високих концентрацій можуть відмічатися набряк слизової оболонки носа, порушення нюху, аж до атрофії слизової оболонки носа (частіше - при тривалому застосуванні). Можливі прояви резорбтивних побічних ефектів: запаморочення, головний біль, безсоння, блювання, підвищення артеріального тиску, прискорене серцебиття, порушення серцевого ритму, короткочасне порушення зору, можливе підвищення внутрішньоочного тиску. В деяких випадках можливі алергічні реакції. При занадто тривалому застосуванні препарату у високих дозах може розвинутись депресивний стан.
Протипоказання. Закритокутова форма глаукоми, атрофічний риніт. Артеріальна гіпертензія, гіпертиреоз, тахікардія, виражений атеросклероз, підвищена чутливість до компонентів препарату, цукровий діабет, дитячий вік (до 12 років).
Передозування. При занадто частому застосуванні препарату можуть проявлятися симптоми передозування у вигляді головного болю, сухості в носі, нудоти, депресії, підвищення артеріального тиску, короткочасного порушення зору. Необхідно припинити застосування препарату і призначити препарати-антагоністи: симпатолітики та α-адреноблокатори (фентоламін, тропафен), симптоматичну терапію. Якщо препарат випадково був прийнятий внутрішньо, необхідно промити шлунок, прийняти проносні засоби та ентеросорбенти, провести лікування α-адреноблокаторами, симптоматичну терапію. При тривалому застосуванні швидко розвивається толерантність (зменшення або повна відсутність ефекту). Передозування може призвести до атрофії слизової оболонки носа.
Особливості застосування. Безпосередньо перед застосуванням потрібно потримати флакон з препаратом у долоні, щоб підігріти його до температури тіла. Під час застосування препарату флакон тримають вертикально, розпилювачем доверху. Перед застосуванням знімають захисний ковпачок флакона, поміщають наконечник у носовий хід, коротким різким рухом стискають флакон і, вийнявши наконечник з носа, розтискають. Під час впорскування рекомендується злегка вдихнути через ніс. Після застосування препарату флакон закривають захисним ковпачком, зберігають згідно з рекомендаціями, наведеними в інструкції.
Хворим з артеріальною гіпертензією, гіпертиреозом, серцево-судинною патологією, цукровим діабетом, препарат слід застосовувати обережно з урахуванням ймовірності підвищення артеріального тиску та порушень роботи серця (підсилене серцебиття, порушення серцевого ритму).
З особливою обережністю слід застосовувати α-адреноміметики спортсменам під час змагань.
Застосування в період вагітності та годування груддю: при застосуванні в терапевтичних дозах препарат діє місцево і не чинить системного впливу, тому застосування препарату в терапевтичних дозах у зазначеного контингенту не протипоказане.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фармазолін® Н взаємодіє з іншими лікарськими засобами лише за наявності резорбтивного ефекту. Препарати-адреноміметики інших груп посилюють дію Фармазоліну® Н. Адренолітики та симпатолітики, антагоністи кальцію послаблюють його ефект. Фармазолін® Н послаблює дію антигіпертензивних препаратів β-блокаторів. Препарат посилює гіпертензивну дію трициклічних антидепресантів та інгібіторів МАО на серцево-судинну систему, як і психостимулюючі ефекти антидепресантів. Симпатоміметики не слід застосовувати разом з седативними засобами (ослаблення дії).
Умови та терміни зберігання. Зберігати в захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 0С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 15 мл або 20 мл у флакон поліетиленовий, забезпечений насадкою з дозатором і захисним ковпачком, вкладений в пачку.
Виробник. ВАТ “Фармак”.
Адреса. 04080, Україна, м. Київ, вул. Фрунзе, 63.