Фікс

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

(FIXX)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: cefixime;

основні фізико-хімічні властивості:

капсули по 100 мг - тверді желатинові капсули розміром “2”, які складаються із двох частин циліндричної форми – коричневої (колір карамелі) кришечки і рожевого корпусу з надписом “UNICHEM” чорними чорнилами на кришечці і з надписом “FIXX 100 mg” червоними чорнилами на корпусі; капсули містять порошок майже білого кольору (з жовтим відтінком);

капсули по 200 мг - тверді желатинові капсули розміром “2”, які складаються із двох частин циліндричної форми – сірої кришечки і білого корпусу з надписом “UNICHEM” червоними чорнилами на кришечці і з надписом “FIXX 200 mg” чорними чорнилами на корпусі; капсули містять порошок майже білого кольору (з жовтим відтінком);

склад: 1 капсула містить цефіксиму тригідрат еквівалентно цефіксиму 100 мг або 200мг;

допоміжні речовини: лактоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Форма випуску. Тверді желатинові капсули.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Цефалоспорини.

Код АТС J01D A23.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фікс – цефалоспориновий антибактеріальний засіб ІІІ покоління. Механізм дії препарату зумовлений пригніченням синтезу клітинної мембрани бактерії. Діє бактерицидно. Стійкий до дії бета-лактамаз, які продукуються більшістю грамнегативних та грампозитивних бактерій.

Високоактивний відносно грамнегативних бактерій (Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Esherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp, Shigella spp, Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens); грампозитивних бактерій (Streptococcus spp).

До препарату стійкі Pseudomonas spp., Listeria monocytogenes, Enterococcus (Streptococcus) серогрупи D, Staphylococcus spp., Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокінетика. Після прийому препарат швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Біодоступність препарату становить майже 50 %. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається приблизно через 3 - 4 години після прийому. Період напіввиведення препарату залежить від дози і становить близько 3 - 4 годин.

Майже 50 % дози виводиться в незміненому вигляді із сечею, і близько 30 % виводиться із жовчю через кишечник.

Показання для застосування.

Фікс застосовується при інфекційно-запальних захворюваннях, спричинених чутливими до цефіксиму мікроорганізмами: інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит); інфекції нижніх відділів дихальних шляхів (гострий та хронічний бронхіт, бактеріальна та атипова пневмонія, плеврит), інфекції шкіри, м’яких тканин і кісток (фолікуліт, фурункульоз, імпетиго, інфекційні рани, бешиха); інфекції жовчних протоків (холангіт, холецистит); інфекції сечостатевих шляхів (цистит, пієлонефрит, ендометрит, простатит, гонорея); кишкові інфекції, черевний тиф. Препарат застосовують для лікування муковісцидозу, скарлатини.

Спосіб застосування та дози.

Для дорослих та дітей старше 12 років (з масою тіла більше 50 кг) середня доза становить 400 мг один раз на добу, або по 200 мг 2 рази на добу. Максимальна добова доза становить 400 мг. Середня тривалість лікування – 7-14 днів.

Доза препарату у хворих з рівнем ШКФ < 50 мл/хв > 10 мл/хв становить 300 мг/добу в 2 прийоми з інтервалом 12 годин (спочатку 200 мг, через 12 годин - ще 100 мг).

При ШКФ < 10 мл/хв доза становить 200 мг/добу в 2 прийоми з інтервалом 12 годин (100 мг х 2 рази).

Капсули слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.

Дітям віком від 1 до 12 років препарат призначають в іншій лікарській формі (у вигляді суспензії) із розрахунку – 8 мг/кг маси тіла на добу одноразово або у два прийоми.

Побічна дія.

З боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ) і печінки: анорексія, сухість у роті, нудота, блювання, пронос, біль в ділянці епігастрію, транзиторне збільшення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія, холестаз з жовтяницею, кандидоз ШКТ, дисбактеріоз. В поодиноких випадках прийом препарату асоціювався з розвитком псевдомембранозного коліту, стоматиту, глоситу.

Дерматологічні реакції: шкірні висипи, кропив’янка, гіперемія шкіри.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення.

З боку системи кровотворення: тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, гемолітична анемія.

Алергічні реакції: еозинофілія.

Сечовидільна система: інтерстиціальний нефрит.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефалоспоринів і пеніцилінів, періоди вагітності і лактації; діти до 12 років.

Передозування.

Проявляється нудотою, блюванням, діареєю. Рекомендується якнайшвидше промити шлунок. Терапія симптоматична.

Особливості застосування.

Вагітність і лактація. Під час вагітності застосування препарату можливо лише за наявності абсолютних показань, якщо можлива користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не рекомендується застосовувати препарат у період лактації. Під час застосування препарату потрібно припинити годування груддю.

З обережністю призначають хворим з порушенням функції нирок та печінки, при захворюваннях шлунково-кишкового тракту, особливо при коліті. Протягом усього курсу лікування необхідно контролювати функцію нирок і печінки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Клінічно значущої взаємодії з іншими препаратами не встановлено.

Умови та термін придатності. Зберігати при температурі не вище 25 ^оС, в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 4 або 10 капсул у блістері в картонній упаковці.

Виробник. ЮНІКЕМ ЛАБОРАТОРІЗ ЛТД, Індія.

Адреса. С.В. Роад, Джогешварі, Мумбай 400102, Індія. 11-12, Кумар Інд. Істейт, Маркал, Пуна 412105, Індія.