|
Особливості застосування.
До початку лікування препаратом необхідно виключити інші захворювання, які можуть призвести до порушення сечовиділення (наприклад, рак передміхурової залози, стриктура уретри, неврологічні порушення).
При великому об’ємі залишкової сечі та/або при значному порушенні відтоку сечі необхідно строго контролювати стан пацієнта, оскільки можливий розвиток обструктивної уропатії.
Фінастерид знижує рівень простатспецифічного антигену, що може ускладнювати діагностику раку передміхурової залози. До початку терапії та періодично в процесі лікування необхідно проводити ректальне обстеження для виключення даного ускладнення.
Перед початком лікування і кожні 6 місяців у процесі терапії необхідно проводити лабораторні обстеження, контроль функції печінки та нирок, аналіз крові та сечового осаду.
Для пацієнтів з нирковою недостатністю різних ступенів тяжкості (при зниженні кліренсу креатиніну до 9 мл/хв) індивідуальний добір дози не потрібен, оскільки фармакокінетичні дослідження не виявили будь-яких змін у розподілі фінастериду. Інформація щодо застосування фінастериду у пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 9 мл/хв) відсутня. Тому фінастерид у таких пацієнтів не застосовують.
Немає необхідності у підборі дози, хоча фармакокінетичні дослідження вказують на те, що виведення фінастериду у пацієнтів старше 70 років дещо знижується.
Вплив на простатоспецифічний антиген (ПСА) і діагностику раку передміхурової залози
До цього часу не показано сприятливого клінічного впливу лікування препаратом у пацієнтів, хворих на рак передміхурової залози. Пацієнти з аденомою передміхурової залози і підвищеним рівнем ПСА спостерігалися у контрольованих клінічних дослідженнях з декількома визначеннями ПСА і взяттями біопсії передміхурової залози. У цих дослідженнях лікування фінастеридом не впливало на частоту виявлення раку передміхурової залози. Загальна частота виникнення раку передміхурової залози істотно не відрізнялася у групах пацієнтів, які отримували препарат або плацебо.
Перед початком лікування та періодично під час лікування препаратом рекомендується перевіряти пацієнтів шляхом ректального дослідження, а також іншими методами на предмет наявності раку передміхурової залози. Визначення сироваткового ПСА також використовується для виявлення раку простати. При вихідному рівні ПСА понад 10 нг/мл (Hybritech) слід проводити ширше обстеження пацієнта, включаючи, у разі необхідності, проведення біопсії. При рівні ПСА у межах 4-10 нг/мл рекомендується подальше обстеження пацієнта. Існує значний збіг у рівнях ПСА у чоловіків, які хворіють на рак передміхурової залози і які не мають цього захворювання. Отже, у чоловіків, хворих на аденому передміхурової залози, нормальні значення ПСА не дозволяють виключити рак передміхурової залози, незалежно від лікування препаратом. Вихідний рівень ПСА нижче 4 нг/мл не виключає наявності раку простати.
Фінастерид викликає зменшення вмісту сироваткового ПСА приблизно на 50 % у пацієнтів, хворих на аденому передміхурової залози, навіть за наявності раку простати.
Це зниження рівня сироваткового ПСА у пацієнтів з аденомою передміхурової залози, які отримують лікування фінастеридом, необхідно взяти до уваги при оцінці рівня ПСА, оскільки це зниження не виключає супутнього раку простати. Це зниження передбачуване у всьому діапазоні значень рівня ПСА, хоча і може коливатися в окремих пацієнтів. Аналіз даних щодо ПСА підтвердив, що у типових пацієнтів, які отримують фінастерид протягом 6 місяців і більше, значення ПСА повинні бути подвоєні порівняно з нормальним значенням в осіб, які не приймають лікування. Така корекція дозволяє зберегти чутливість і специфічність визначення ПСА і підтримує його здатність виявляти рак передміхурової залози. При будь-якому тривалому підвищенні рівня ПСА у пацієнта, який отримує лікування фінастеридом, необхідне ретельне обстеження для з’ясування причин, включаючи недотримання режиму прийому препарату.
Фінастерид істотно не зменшує відсоток вільного ПСА (відношення вільного ПСА до загального). Відношення вільного і загального ПСА залишається постійним навіть під впливом фінастериду. При визначенні відсотка вільного ПСА, який застосовується для діагностики раку простати, коригування його значень не є обов’язковим.
Вплив препарату на лабораторні дані
Вплив на рівень ПСА
Рівень ПСА у сироватці крові корелює з віком пацієнта і об’ємом простати, при цьому об’єм простати корелює з віком пацієнта. При оцінці лабораторних показників ПСА необхідно зважити на той факт, що рівень ПСА знижується у процесі лікування препаратом. У більшості пацієнтів спостерігається швидке зниження ПСА протягом перших місяців лікування, після чого рівень ПСА стабілізується на новому рівні, який становить приблизно половину від вихідної величини. З цього огляду у типових пацієнтів, які отримують препарат протягом 6 місяців і більше, значення ПСА повинні бути подвоєні порівняно з нормальними значеннями в осіб, які не одержують лікування.
Допоміжні речовини.
Лікарський засіб містить лактозу, тому пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, лактазою, недостатністю Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід його застосовувати.
Досвід застосування у пацієнтів з печінковою недостатністю відсутній. Оскільки фінастерид метаболізується в печінці, слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів з порушеннями функції печінки, оскільки плазмові рівні фінастериду у таких пацієнтів можуть бути зниженими.
|