ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Ізофон
ISOPHON
Загальна характеристика:
N-(6-метил-2,4-діоксо-1,2,3,4-тетрагідро-5Н-піримідин-4-сульфон)-N- ізонікотиноїл - гідразид;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові з корпусом білого кольору та кришечкою білого, блакитного, жовтого або світло-помаранчевого кольору капсули, що містять білий кристалічний порошок або прозорі кристали з жовтим або рожевим відтінком, без запаху;
склад: 1 капсула містить 100 мг або 200 мг ізофону.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Протитуберкульозні препарати. Код АТС J 04A С.
Фармакологічні властивості. Ізофон належить до антимікобактеріальних (протитуберкульозних) препаратів, що мають імунотропну активність.
Фармакодинаміка. Ізофон виявляє антимікобактеріальну активність відносно збудників туберкульозу, лепри та деяких інших мікобактерій, а також деяких збудників хвороб, що передаються статевим шляхом (хламідії).
Ізофон виявляє імунотропну дію, стимулює імунну систему, впливаючи на всі три її ланки, що надзвичайно важливо при терапії мікобактеріозів (туберкульозу, лепри), які часто протікають на фоні імунодефіциту. Препарат не має подразнюючої, сенсибілізуючої дії, не впливає на швидкість згортання крові та фібринолітичну активність.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні препарату найвища концентрація в крові відзначається через 6 годин. Зберігається на такому рівні протягом 12 - 18 годин з поступовим зниженням, що дає змогу застосовувати препарат 2 рази на добу. Біодоступність препарату становить 50%, основний шлях виведення – кишково-шлунковий тракт.
Показання для застосування. Ізофон рекомендується застосовувати для комплексного лікування туберкульозу у дорослих і дітей від 5 до 16 років, а також для лікуванні лепри та інших мікобактеріозів. Найбільш ефективним препарат є при лікування свіжих (первинних) форм туберкульозу та інших неспецифічних захворювань, що протікають на фоні імунодефіциту. Призначають Ізофон хворим з підвищеною чутливістю до ізоніазиду. Застосовують препарат у комбінації з іншими протитуберкульозними препаратами, за необхідності – з антибіотиками широкого спектра дії, іншими імуномодуляторами і хіміотерапевтичними засобами. Ізофон може застосовуватись для профілактики захворювання на туберкульоз, особливо у дітей.
Спосіб застосування та дози. Призначають дорослим і дітям старше 5 років. Ізофон застосовують внутрішньо. Разова доза для дорослих становить 400 - 800 мг, а добова – 800 - 1 600 мг. Для дітей від 5 до 16 років добова доза становить 10 - 12 мг/кг маси тіла дитини, але не більше 600 мг на добу за одне приймання. Добову та курсову дозу встановлює лікар індивідуально, залежно від ступеня тяжкості та особливостей перебігу захворювання. Курс лікування при свіжовиявлених захворюваннях (туберкульоз, лепра) становить від 1- 6 міс. При хронічному перебігу захворювання курс лікування може подовжуватись до 12 місяців. Добову дозу (800 мг) краще вживати зранку, не розділяючи на два приймання, але за потреби, за призначенням лікаря, більш високі добові дози можна розділяти на два приймання (зранку і ввечері). Приймати рекомендується за 30 хвилин до їди або через 2 години після їди.
Побічна дія. Препарат добре переноситься. Інколи може спостерігатися запаморочення, головний біль. Ці явища швидко минають та не потребують додаткового лікування.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість (алергія) до препарату, вагітність, годування груддю, дитячий вік до 5 років, тяжкі форми печінково-ниркової недостатності.
Передозування. При передозуванні можливі виникнення коматозного стану та симптоми периферичного невриту. Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне: промивання шлунка, застосування активованого вугілля. Ефективним є гемодіаліз.
Особливості застосування.
Застосування препарату в періоди вагітності та лактації. У зв’язку з відсутністю клінічних даних про безпеку застосування, препарат не призначають вагітним і жінкам, які годують груддю
Вплив на здатність керувати автомобілем та роботу з механічними приладами. У зв’язку з можливістю виникнення запаморочення, особливо при передозуванні, необхідно утримуватись на час лікування від виконання робіт, що вимагають підвищеної уваги, пов’язаних з роботою з механізмами і керуванням транспортними засобами.
У зв’язку з нижчою порівняно з ізоніазидом гепатотоксичною дією не потребує істотної корекції дози при лікуванні людей похилого віку.
Взаємодія з лікарськими засобами. Ізофон посилює дію антибіотиків, протитуберкульозних препаратів, кортикостероїдів і протизапальних засобів. Препарат ефективний у комбінаціях з антибіотиками (макролідами, цефалоспоринами, аміноглікозидами). Його можна комбінувати з імуномодуляторами та іншими хіміотерапевтичними протитуберкульозними (антимікотичними) засобами.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 15 - 25о С.Термін придатності - 2 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Капсули по 100 мг № 50 або по 200 мг № 20 у скляній банці; капсули по 100 мг № 10 у контурній чарунковій упаковці, 5 х № 10 в пачці або по 200 мг № 10 у контурній чарунковій упаковці, 2 х №10 в пачці.
Заявник. DAMAST GmbH
Дамаст ГмбХ
Адреса. Хардентбергплатц 2,10623 Берлін, Німеччина.
Hardenbergplatz 2,10623 Berlin, Germany
Виробник.
Республіканське унітарне підприємство “ Гродненський завод медичних препаратів”.
Республіка Білорусь, м. Скидель, вул. Кизевича, 50.
|