ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЯРИНА

(YARYNA)

Склад:

діючі речовини: етинілестрадіол, дроспіренон;

1 таблетка, вкрита оболонкою, містить етинілестрадіолу 0,03 мг та дроспіренону 3 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, повідон 25000, магнію стеарат, гідроксипропілметилцелюлоза, макрогол 6000, тальк, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Гормони статевих залоз та препарати, які застосовують при патології статевої сфери. Гормональні контрацептиви для системного застосування.

Код АТС  G03А A10.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Запобігання вагітності з додатковими ефектами, особливо у разі наявності таких гормонозалежної затримки рідини, що проявляється набряклістю та підвищенням маси тіла, а також при акне (вугровому висипанні) та надмірній жирності шкіри і волосся (себореї).

 

Протипоказання.

Препарат Ярина® не слід застосовувати за наявності хоча б одного із нижчезазначених станів або захворювань. У разі, якщо будь-який із цих станів або захворювань виникає вперше під час застосування препарату, його прийом слід негайно припинити.

·         Венозні або артеріальні тромботичні/тромбоемболійні явища (наприклад тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії, інфаркт міокарда) або цереброваскулярний розлад нині або в анамнезі.

·         Наявність нині або в анамнезі продромальних симптомів тромбозу (наприклад транзиторне порушення мозкового кровообігу, стенокардія).

·         Наявність тяжких або множинних факторів ризику розвитку венозного або артеріального тромбозу також може бути протипоказанням для застосування.

·         Мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі.

·         Цукровий діабет з ураженням судин.

·         Тяжке захворювання печінки, поки показники функції печінки не повернулися в межі норми.

·         Ниркова недостатність тяжкого ступеня або гостра ниркова недостатність.

·         Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних).

·         Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), що є залежними від статевих гормонів.

·         Вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології.

·         Відома чи підозрювана вагітність.

·         Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого із компонентів препарату.

 

Спосіб застосування та дози.

При правильному застосуванні комбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступінь неефективності становить приблизно 1 % на рік. При пропуску прийому таблеток або їх неправильному застосуванні ступінь неефективності може зростати.

Таблетки слід приймати щоденно згідно з порядком, зазначеним на блістері, приблизно в один і той самий час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Препарат приймають по 1 таблетці на добу протягом 21 дня поспіль. Приймання таблеток з кожної наступної упаковки слід розпочинати після закінчення 7-денної перерви у прийманні препарату, під час якої зазвичай настає менструальноподібна кровотеча. Як правило, вона починається на 2-3-й день після приймання останньої таблетки і може  не закінчитися до початку приймання таблеток з наступної упаковки.

Початок застосування препарату Ярина

• Гормональні контрацептиви у попередній період (минулий місяць) не застосовувались

Приймання таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу (тобто в перший день менструальної кровотечі). Можна почати приймання також з 2-5 го дня, проте в цьому випадку необхідно використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад бар’єрний) протягом перших 7 днів приймання препарату.

• Перехід з іншого комбінованого орального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано розпочати приймання таблеток препарату Ярина® наступного дня після приймання останньої гормонвмісної таблетки попереднього КОК, але не пізніше  наступного дня після перерви у прийманні таблеток або після приймання таблеток плацебо попереднього КОК. У випадку застосування контрацептивного вагінального кільця або трансдермального пластиру слід розпочати приймати препарат ЯринаÒ у день  видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих препаратів.

• Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестогену ("міні-пілі", ін’єкції, імпланти) або внутрішньоматкової системи з прогестогеном 

Можна розпочати приймання препарату ЯринаÒ в будь-який день після припинення приймання "міні-пілі" (у випадку імпланту або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку ін'єкції - замість наступної ін'єкції). Однак у всіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

• Після аборту в першому триместрі вагітності

Можна починати прийом препарату Ярина® одразу ж. У такому випадку немає необхідності застосовувати додаткові засоби контрацепції.

• Після пологів або аборту в другому триместрі

У випадку годування груддю див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю».

Рекомендується розпочинати приймання препарату Ярина® з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. При пізнішому початку приймання таблеток рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання таблеток. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування препарату слід виключити можливу вагітність або  дочекатися настання першої менструації.

 

Що робити у випадку пропуску приймання таблетки

Якщо запізнення в прийманні таблетки не перевищує 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Пропущену таблетку треба прийняти одразу, як тільки це з'ясувалося. Наступну таблетку з цієї упаковки необхідно приймати у звичний час.

 

Якщо запізнення з прийманням забутої таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі можна керуватися двома основними правилами:

 

1.      Перерва у прийманні таблеток ніколи не може становити більше, ніж 7 днів.

 

2.      Адекватне пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-яєчники досягається безперервним прийманням таблеток протягом 7 днів.

Побічні реакції.

Найбільш поширеними побічними реакціями при застосуванні препарату ЯринаÒ є нудота і болючість молочних залоз. Ці побічні реакції виникали у більше, ніж 6 % жінок, які приймають препарат.

Серйозними побічними реакціями є артеріальна і венозна тромбоемболія.

Частота побічних реакцій, про які повідомлялося у ході клінічних досліджень препарату ЯринаÒ (N=4897), підсумована у таблиці нижче. У кожній колонці побічні реакції представлені у порядку зменшення тяжкості. Частота визначається як часті (від ≥ 1/100 до ≤ 1/10) і поодинокі (≥1/10000 до  <1/1000). Інші побічні реакції, що спостерігалися тільки у постмаркетинговий період і частота яких не може бути оцінена, зазнечені у колонці «Частота невідома».

 

 

Побічні реакції з дуже низькою частотою або із затримкою початку розвитку симптомів, які розглядаються як такі, що пов’язані з групою комбінованих оральних контрацептивів, зазначені нижче (див. також «Протипоказання», «Особливості застосування»)

Пухлини

·         Частота випадків діагностики раку молочної залози незначно підвищена серед жінок, які приймають КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок віком до 40 років зустрічається рідко, збільшення кількості випадків діагностики раку молочної залози є незначним на тлі загального ризику раку молочної залози. Причинний взаємозв’язок із застосуванням КОК не встановлений.

·         Пухлини печінки (злоякісні і доброякісні)

Інші стани

• Вузликова еритема.
• Жінки з гіпертригліцеридемією (підвищений ризик розвитку панкреатиту при застосуванні КОК).
• Артеріальна гіпертензія.
• Розвиток або загострення захворювань, для яких зв’язок із прийомом КОК не з’ясований остаточно: жовтяниця або свербіж, пов’язані з холестазом; утворення каменів у жовчному міхурі; порфірія; системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром; хорея Сиденхама; герпес вагітних; втрата слуху, пов’язана з отосклерозом.
• У жінок зі спадковою схильністю до ангіоневротичного набряку екзогенні естрогени можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
• Порушення функції печінки.
• Зміни переносимості глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
• Хвороба Крона, виразковий коліт.
• Хлоазма.
• Підвищена чутливість (у тому числі такі симптоми, як висипання, кропив’янка).

 

Передозування.

До цього часу немає жодних даних клінічних досліджень щодо передозування таблеток препарату ЯринаÒ. На підставі загального досвіду застосування комбінованих пероральних контрацептивів при передозуванні може спостерігатися нудота, блювання або у молодих дівчат - піхвова кровотеча. Спеціального антидоту не існує, лікування повинне бути симптоматичним.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат  протипоказаний до застосування у період вагітності. У разі виникнення вагітності під час застосування препарату ЯринаÒ, його приймання необхідно припинити. Протее результати епідеміологічних досліджень не вказують на підвищення ризику появи вроджених вад у дітей, які народились у жінок, які приймали КОК до вагітності, так само, як і на існування тератогенної дії при ненавмисному прийманні КОК у ранні терміни вагітності.

Наявні дані щодо приймання препарату під час вагітності занадто обмежені для того, щоб дозволити зробити висновки стосовно негативного впливу препарату ЯринаÒ на перебіг вагітності, здоров’я плоду та новонародженого. На даний час ще немає жодних відповідних епідеміологічних даних.

КОК можуть впливати на годування груддю, оскільки під їх впливом може зменшуватись кількість грудного молока, а також змінюватись його склад. Зважаючи на це, КОК не рекомендується приймати в період годування груддю. Діючі речовини, що входять до складу препарату, та/або їх метаболіти у невеликих кількостях можуть приникати у грудне молоко.

 

Діти.

Препарат показаний для застосування тільки після настання першої менструації.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, світло-жовтого кольору, з одного  боку яких витиснено букви «DO» у правильному шестикутнику.

Термін придатності.  

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка.

Блістер з 21 таблеткою, вкритою оболонкою, і календарною шкалою з мішечком в картонній пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина/ Bayer Schering Pharma AG, Germany

Місцезнаходження.

Німеччина, Д-13342, Берлін, Мюллєрштрассе, 170-178/D-13342 Berlin, Mullerstrasse, 170-178, Germany.