ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЙОД-НОРМІЛ

 (iodine-normil)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: potassium iodide, калію йодид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею і рискою, білого або майже білого кольору (100 мкг); таблетки круглої форми з плоскою поверхнею зі скошеними краями і рискою, білого або майже білого кольору (200 мкг);

склад: 1 таблетка містить

калію йодиду що еквівалентно йоду

130,8 мкг або 261,6 мкг, 100 мкг або 200 мкг відповідно;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, аеросил, магнію стеарат, метилцелюлоза.

 

Форма випуску. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Препарати йоду, що застосовуються при захворюваннях щитовидної залози. Код ATC H03C A.

 

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Препарат неорганічного йоду. Життєво необхідний мікроелемент. Входить до складу гормонів щитовидної залози – тироксину (Т₄) та трийодтироніну (Т₃), що забезпечує її нормальне функціонування. Тиреоїдні гормони беруть участь у регуляції обмінних процесів організму: білковому, ліпідному, вуглеводному та енергетичному; у розвитку більшості органів та систем, регулюють діяльність головного мозку, нервової та серцево-судинної систем, статевих та молочних залоз, забезпечують розвиток дитини, формування її інтелектуальних здібностей. Особливо небезпечний дефіцит йоду для дітей, підлітків, вагітних та жінок, які годують груддю. Препарати калію йодиду є джерелом йоду і усувають його дефіцит в організмі, перешкоджають розвитку йоддефіцитних захворювань, запобігають розвитку зобу, пов’язаного з недостатністю йоду в їжі; нормалізують розмір щитовидної залози у дітей (в тому числі новонароджених), підлітків та дорослих. При нестачі йоду в продуктах харчування синтез гормонів щитовидної залози порушується, у ній розростається сполучна тканина і формується зоб. При усуненні дефіциту йоду препарати калію йодиду відновлюють порушений синтез тиреоїдних гормонів. При нормальному вмісті йоду в оточуючому середовищі під впливом надлишку йодидів уповільнюється біосинтез тиреоїдних гормонів, їх вивільнення з тиреоглобуліну, знижується чутливість щитовидної залози до тиреотропного гормону гіпофіза і блокується його секреція. Препарат здатний попереджувати накопичення радіоактивного йоду щитовидною залозою і забезпечувати її захист від дії радіоактивного опромінення.

Фармакокінетика. Калію йодид добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті протягом 2 год. Відзначається високою біодоступністю, яка досягає майже 100 %. Калію йодид розподіляється, головним чином, у щитовидній залозі, а також у шлунку, слинних та молочних залозах. У період лактації у жінок концентрація йодиду у слині, шлунковому соку та молоці становить 30 % концентрації у плазмі крові. Виводиться з організму переважно нирками, а також через травний тракт, молочні та потові залози.

Показання для застосування.

·           Профілактика ендемічного зобу при дефіциті йоду в навколишньому середовищі, в         тому числі у період вагітності.

·           Профілактика рецидивів зобу, зумовленого дефіцитом йоду, після закінчення курсу       медикаментозної терапії або після його хірургічного лікування.

·           Лікування дифузного еутиреоїдного зобу, обумовленого дефіцитом йоду у дітей (в          тому числі новонароджених), підлітків та дорослих.

Спосіб застосування та дози. Добову дозу препарату слід застосовувати за один прийом відразу після їди. Для запобігання подразнення шлунково-кишкового тракту препарат запивають достатньою кількістю рідини: молока, киселю, солодкого чаю.

Профілактика розвитку ендемічного зобу.

Препарат призначають із профілактичною метою протягом кількох місяців або років, інколи протягом всього життя. У дітей та підлітків курс лікування триває від 6 до 12 місяців. Тривалість застосування препарату визначається лікарем.

Для профілактики розвитку ендемічного зобу при дефіциті йоду рекомендуються наступні дози: дітям, в тому числі новонародженим, – по 50 – 100 мкг йоду на добу; підліткам та дорослим – по 100 – 200 мкг йоду на добу; вагітним жінкам та матерям, які годують груддю – по 150 – 200 мкг йоду на добу.

Профілактика рецидиву зобу після хірургічного втручання або після завершення курсу лікування препаратами гормонів щитовидної залози.

Дітям (в тому числі новонародженим), підліткам та дорослим призначають 100–200 мкг йоду на добу.

Лікування еутиреоїдного зобу.

Дітям (в тому числі новонародженим), підліткам та дорослим призначають 100–200 мкг йоду на добу. Для лікування зобу у новонароджених у більшості випадків достатньо 2–4 тижнів; для дітей більш старшого віку, підлітків та дорослих зазвичай необхідно 6–12 місяців і більше. Тривалість лікування та дозування визначається індивідуально.

Побічна дія. При застосуванні препарату за показаннями в рекомендованих дозах побічні ефекти виникають рідко. При застосуванні препарату в дозі більше 150 мкг на добу прихований гіпертиреоз може перейти в маніфестну форму. Можливі явища йодизму та реакції гіперчутливості (шкірний висип, кропив’янка, набряк Квінке, у поодиноких випадках – анафілактичний шок). Інколи спостерігаються неприємні відчуття в надчеревній ділянці. В поодиноких випадках спостерігаються тахікардія, тремор, підвищена дратівливість, безсоння, підвищене потовиділення, діарея (у пацієнтів віком старше 40 років). На фоні терапії препаратами калію йодиду у хворих з нирковою недостатністю можливий розвиток гіперкаліємії.

Протипоказання.

-     Маніфестний гіпертиреоз;

-     прихований гіпертиреоз (при застосуванні доз, які перевищують 150 мкг на добу);

-     підвищена чутливість до йоду;

-     герпетиформний дерматит Дюринга (синдром Дюринга-Брока);

-     аденоматозний зоб, автономна аденома при застосуванні у дозах більших за 300               мкг/добу (за винятком передопераційної терапії з метою блокади щитовидної залози);

-     призначення препарату слід уникати перед проведенням діагностики та при терапії       радіоактивним йодом, наявності чи підозрі на рак щитовидної залози;

-     не слід застосовувати при гіпотиреозі, за виключенням тих випадків, коли гіпотиреоз       спричинений дефіцитом йоду.

Передозування. При застосуванні рекомендованих доз та схем лікування передозування малоймовірне. Зрідка може спричинити явища, описані в розділі «Побічна дія». В цьому разі припиняють прийом препарату. При тривалому призначенні високих доз препарату (більше          300 мкг на добу) можливий розвиток йод-індукованого гіпертиреозу (особливо у пацієнтів літнього віку, за наявності вузлового зобу чи токсичної аденоми). При терапії високими дозами йоду (більше 1000 мкг на добу) в окремих випадках може розвинутися зоб та гіпотиреоз, викликані йодом. Хронічне передозування може призвести до феномену «йодизму»: металевий присмак у роті, набряк та запалення слизових оболонок (риніт, кон’юнктивіт, гастроентерит, бронхіт), вугревий висип, дерматит, набряк слинних залоз, підвищення температури, дратівливість.

 

Особливості застосування. Дефіцит йоду підвищує, а його надлишок знижує реакцію на тиреостатичну терапію у пацієнтів з гіперфункцією щитовидної залози. Через це в період, що передує цій терапії і під час лікування гіперфункції щитовидної залози треба, при можливості, уникати призначення будь-яких препаратів йоду.

Застосування у період вагітності та годування груддю. У період вагітності та годування груддю потреба у йоді підвищується, через це особливо важливим є застосування препаратів йоду у достатніх дозах для забезпечення адекватного надходження йоду в організм (добова потреба у йоді вагітних та жінок, які годують груддю становить не менш 200 мкг). Препарат добре проникає через плаценту і може викликати розвиток гіпотиреозу та зобу у плода, якщо йод приймати у великих дозах. Йод також виділяється з грудним молоком. Через це застосування препаратів калію йодиду у період вагітності та годування груддю можливе лише у рекомендованих дозах.

 

Взаємодія з лікарськими засобами. Засвоєння йоду щитовидною залозою пригнічується перхлоратом та тіоціанатом (при концентраціях у крові, що перевищують 50 мг/л), посилюється тиреотропним гормоном. Прийом високих доз йоду та одночасне призначення калійзберігаючих діуретиків може призвести до розвитку гіперкаліємії. Одночасне призначення терапії йодом у високих дозах та препаратами літію сприяє розвитку зобу і гіпертиреозу. Калію йодид попереджує накопичення радіоактивного йоду щитовидною залозою і забезпечує її захист від дії радіоактивного опромінення.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 3 роки.

 

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у пачці.

 

Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».

 

Адреса. 04073, м. Київ, вул. Копилівська, 38. Web-сайт: www.vitamin.com.ua