ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЮНІСПАЗ

(UNISPAZ)

 

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті, двовипуклі таблетки коричнево-рожевого кольору, з білими та коричневими вкрапленнями, що мають лінію розлому на одній стороні;

склад: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, дротаверину гідрохлориду 40 мг, кодеїну фосфату (у формі полугідрату) 8 мг;

допоміжні речовини: повідон, заліза оксид червоний (Е172), магнію стеарат,  кросповідон, тальк очищений, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль прежелатинізований.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Код АТС N02В Е51.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Юніспаз   це  комбінація ефективних і безпечних лікарських засобів.

Парацетамол має жарознижувальну і знеболювальну дію, яка пов’язана переважно з інгібуванням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі, що пов’язана з блокуванням синтезу або дії простагландинів та інших речовин, які стимулюють больові рецептори.

Дротаверин – похідне ізохіноліну, проявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення ферменту фосфодіестерази IV (ФДЕ IV), що викликає збільшення концентрації цАМФ, яка інактивує легкий ланцюг ферменту кінази міозину (ЛЛКМ), що призводить до розслаблення гладких м’язів. Крім того, дротаверин має слабку інгібуючу дію на кальмодулін-залежні кальцієві канали. Незалежно від типу автономної іннервації дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м’язового походження. Він діє на гладкі м’язи, які міститься в судинній, шлунково-кишковій, біліарній та урогенітальній системах, але ефективність його залежить від вмісту ФДЕ IV у різних тканинах.

Кодеїн – центрально діючий аналгетик, який діє через рецептори m і k, що беруть участь у передачі болю в центральній нервовій системі.

Фармакокінетика. Не вивчалася, фармакокінетичні властивості зумовлені фармакокінетикою кожного інгредієнта препарату.  

 

Показання для застосування. Купірування головного болю слабкого та помірного ступеня тяжкості у дорослих та дітей старше 6 років: тензіонного типу (як гострі, так і хронічні форми); судинного походження; головний біль, пов’язаний зі втомою, сильним стресом.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі. При головному болю рекомендується одноразовий прийом 1 - 2 таблеток Юніспазу. За необхідності, ця доза може бути прийнята повторно не раніше, ніж через 8 годин.

Курс лікування – не більше 3 днів. Максимальна добова доза становить 6 таблеток. Для досягнення швидкого купірування болю не приймати препарат з їжею.

Діти. Дітям від 6 до 12 років рекомендується застосовувати одноразово ½ - 1 таблетку. Ця доза може бути  прийнята повторно не раніше, ніж через 10 - 12 годин. Максимальна добова доза становить 2 таблетки Юніспазу.

Хворі літнього віку. При нормальній функції нирок і печінки рекомендується звичайна для дорослих доза.

 

Побічна дія. Загалом препарат переноситься добре.

Можливі алергічні реакції, гіпотензія, запаморочення, нудота, прискорене серцебиття, брадикардія,  сонливість, запор, анемія, ниркова коліка, підвищена пітливість.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Ниркова або печінкова недостатність. Зниження показників згортання крові. Тяжка серцева недостатність III - IV ступеня, атріовентрикулярна блокада ii - iii ступеня. Гіпотензія. Дихальна недостатність, бронхіальна астма в період загострення. Лікування інгібіторами МАО (та протягом 14 днів після закінчення). Дефіцит глюкоза-6-фосфат-дегідрогенази. Травми голови, підвищений внутрішньочерепний тиск. Головний біль, спричинений лікарськими засобами (аналгетики, ерготамін).

Діти віком до 6 років.

Алкоголізм і наркоманія.

Вагітність і лактація.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, недостатність кровообігу та пригнічення дихання – основні симптоми передозування кодеїну. Ранніми симптомами передозування є: блідість, анорексія, нудота, блювання, підвищене потовиділення, погане загальне самопочуття.

Рекомендується промивання шлунка та застосування проносних засобів. При тяжкому ушкодженні центральної нервової системи для контролю стану хворого може знадобитися штучна вентиляція легень і подача кисню, а також введення налоксону.

Стан хворого, який прийняв надмірно високу дозу парацетамолу, може бути задовільним протягом перших трьох днів, і тільки після цього проявляються ознаки ушкодження печінки – гепатонекроз. При передозуванні – антидоти (N-ацетилцистеїн або метіонін).

 

Особливості застосування. З обережністю застосовувати у людей літнього віку.

Для швидкого купірування болю не рекомендується приймати препарат з їжею. Не слід перевищувати призначену дозу. Одночасне застосування інших препаратів, які містять парацетамол, не рекомендується. При прийомі препарату й у ході прояву його дії споживання алкогольних напоїв забороняється.

Застосовувати препарат більше 3 днів не рекомендується. При застосуванні понад три дні та/або високих доз необхідно контролювати рівень печінкових ферментів і формулу крові (у зв’язку з токсичною дією на нирки та печінку можуть виникати зміни формули крові).

Вагітність і лактація. Незважаючи на те, що всі три компоненти препарату застосовуються протягом багатьох років і не виявляють пагубного впливу на плід, застосування препарату під час вагітності  та при годуванні груддю – у зв’язку з відсутністю достатніх даних – необхідно уникати.

Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної  уваги.  З  огляду  на  те,   що   Юніспаз   може   в   деяких  випадках   спричинити

сонливість, і, таким чином, впливати на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи,

що потребують підвищеної уваги, ступінь обмеження або заборони повинна встановлюватися індивідуально.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

Через вміст дротаверину гідрохлориду. При застосуванні одночасно з леводопою, антипаркінсонна дія останньої знижується, тому можуть підсилюватися тремор і ригідність.

Через вміст парацетамолу. При застосуванні одночасно з препаратами, які викликають індукцію ферментів печінки (саліциламід, барбітурати, протиепілептичні препарати, трициклічні антидепресанти, алкоголь, рифампицин), підвищується рівень токсичних метаболітів парацетамолу. При застосуванні одночасно з хлорамфеніколом зростає період напіввиведення останнього та збільшується його токсичність. При одночасному застосуванні з пероральними антикоагулянтами протромбіновий час подовжується, зростає небезпека кровотеч. Одночасне застосування з доксорубіцином збільшує ризик порушення функції печінки. Метоклопрамід і домперидол підвищують абсорбцію парацетамолу, а холестирамін її зменшує.

Через вміст кодеїну фосфату. Центральна пригнічувальна дія кодеїну фосфату підсилюється іншими депресантами ЦНС (центральної нервової системи), таким як: анестетики, анксіолитики, снодійні, трициклічні антидепресанти та антипсихотичні засоби. Кодеїну фосфат може уповільнювати абсорбцію мексилетину та проявляти антагоністичну дію стосовно цисаприду, метоклопраміду або домперидолу.

 

Умови та термін зберігання.  Зберігати в сухому, захищеному від світла, недоступному для дітей місці,  при температурі до 30°С.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпуску. Без рецепта.

Упаковка. По 6 таблеток у блістері; по 1 або 2 блістери в картонній коробці.

Виробник. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз, (відділення фірми "Дж.Б.Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд”), Індія.

Адреса. Ворлі Мумбай, 400030, Індія.