ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ХАЙЛЕФЛОКС

(HILEFLOX)

Склад:

діюча речовина: левофлоксацин;

1 таблетка містить 250 мг, 500 мг або 750 мг левофлоксацину гемігідрату у перерахуванні на 100 % левофлоксацин;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, повідон, магнію стеарат, тальк, натрію крохмальгліколят;

склад оболонки: гідроксипропилметилцелюлоза, ізопропанол, дихлорметан, тальк, титану діоксид (Е171), поліетиленгліколь 6000 (макрогол 6000), барвник жовтий захід (Е110).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби групи хінолонів. Фторхінолони.

Код АТС J01M А12.

Клінічні характеристики.

 Показання. У дорослих з інфекціями легкого або помірного ступеня тяжкості таблетки Хайлефлокс призначають для лікування таких інфекцій, спричинених чутливими до левофлоксацину мікроорганізмами: гострі синусити, загострення хронічних бронхітів, пневмонії, ускладнені та неускладнені інфекції сечовивідного тракту (у тому числі пієлонефрити), інфекції шкіри і м`яких тканин,  хронічний бактеріальний  простатит.

Протипоказання. Підвищена чутливість до левофлоксацину або до інших хінолонів, епілепсія, хворі зі скаргами на побічні реакції з боку сухожиль після попереднього застосування хінолонів, діти і підлітки віком до 18 років, вагітність, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози. Таблетки Хайлефлокс приймають 1 або 2  рази на добу. Доза залежить від типу і тяжкості інфекції. Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Рекомендовано продовжувати лікування Хайлефлокс принаймні протягом

48-72 годин після нормалізації температури тіла або підтвердженого мікробіологічними тестами знищення збудників.

Таблетки Хайлефлокс слід ковтати, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини. Для зручності дозування таблетку можна розділити за допомогою риски для розподілу. Приймати їх можна як разом з їдою, так і в інший час.

Стосовно дозування слід дотримуватись таких рекомендацій для дорослих пацієнтів з нормальною функцією нирок, у яких кліренс креатиніну становить понад 50 мл/хвилину:

*У комбінації з антибіотиками з дією на анаеробні збудники.

Побічні реакції.

Побічні реакції описуються у відповідності до класів систем органів MedRA, наведених нижче.

Частотність визначається, виходячи з наступного умовного позначення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), рідко (≥1/10000, ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), невідомо (не може бути оцінено, виходячи з наявних даних).

У рамках кожної класифікації частотності небажані ефекти наведено у порядку зменшення ступеня серйозності.

Інфекції та інвазії

Нечасто: мікози (та активація росту інших резистентних мікроорганізмів).

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи

Нечасто: лейкопенія, еозинофілія.

Рідко: тромбоцитопенія, нейтропенія.

Дуже рідко: агранулоцитоз.

Частотність невідома: панцитопенія, гемолітична анемія.

Розлади імунної системи

Дуже рідко: анафілактичний шок (див. розділ «Особливості застосування»).

Анафілактичні та анафілактоїдні реакції можуть іноді виникати навіть після прийому першої дози.

Частотність невідома: підвищена чутливість (гіперчутливість) (див. розділ «Особливості застосування»).

Розлади метаболізму та харчування

Нечасто: анорексія.

Дуже рідко: гіпоглікемія, особливо у пацієнтів, хворих на діабет (див. розділ «Особливості застосування»).

Психічні розлади

Нечасто: безсоння, нервовість.

Рідко: психотичні розлади, депресія, сплутана свідомість, тривожність, ажитація, занепокоєність.

Дуже рідко: психотичні реакції з самодеструктивною поведінкою, включаючи суїцидальну спрямованість мислення чи дій (див. розділ «Особливості застосування»), галюцинації.

Розлади нервової системи

Нечасто: запаморочення, головний біль, сонливість.

Рідко: конвульсії, тремор, парестезія.

Дуже рідко: сенсорна чи сенсомоторна периферична нейропатія, дисгевзія (суб’єктивний розлад смаку), включаючи агевзію (втрата смаку), паросмія (порушення нюху), включаючи аносмію (відсутність нюху).

Розлади зору

Дуже рідко: зорові порушення.

Розлади слуху та вушного лабіринту

Нечасто: вертиго.

Дуже рідко: порушення слуху

Частотність невідома: дзвін у вухах.

Серцеві розлади

Рідко: тахікардія.

Частотність невідома: подовження інтервалу QT на електрокардіограмі (див. розділ «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT) та розділ «Передозування»).

Васкулярні розлади

Рідко: гіпотензії.

Дихальні, грудні та медіастинальні розлади

Рідко: бронхоспазми, диспное.

Дуже рідко: алергічний пневмоніт.

Шлунково-кишкові розлади

Часто: діарея, нудота.

Нечасто: блювання, болі в животі, диспепсія, здуття живота, запори.

Рідко: діарея  геморагічна, що у дуже рідкісних випадках може свідчити про ентероколіт, включаючи псевдомембранозний коліт.

Гепатобіліарні розлади

Часто: підвищення показників печінкових ензимів (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТП)

Нечасто: підвищення білірубіну крові.

Дуже рідко: гепатит.

Частотність невідома: повідомлялося про випадки жовтяниці  та тяжке ураження печінки, включаючи випадки гострої печінкової недостатності при прийомі левофлоксацину, переважно у пацієнтів з тяжкими основними захворюваннями (див. розділ «Особливості застосування»).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто: висипання, свербіж.

Рідко: уртикарія.

Дуже рідко: ангіоневротичний набряк, підвищена чутливість до сонячного та ультрафіолетового випромінювання.

Частотність невідома: токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна багатоформна еритема, гіпергідроз.

Іноді можуть виникати шкірно-слизові реакції навіть після прийому першої дози.

Порушення з боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини

Рідко: ураження сухожиль (див. розділ «Особливості застосування), у тому числі їх запалення (тендиніт) (наприклад, ахіллового сухожилля), артралгія, міалгія.

Дуже рідко: розрив сухожилля (див. розділ «Особливості застосування). Ця небажана побічна дія може виявитися протягом 48 годин від початку лікування та уразити ахіллове сухожилля обох ніг. Можлива м’язова слабкість, яка може мати особливе значення для хворих на тяжку міастенію gravis.

Частотність невідома: ураження мускулатури (рабдоміоліз).

Порушення з боку нирок та сечовидільної  системи

Нечасто: підвищені показники креатиніну в сироватці крові.

Дуже рідко: гостра ниркова недостатність (наприклад, внаслідок інтерстиціального нефриту).

Загальні розлади та стани на місці введення засобу

Нечасто: астенія.

Дуже рідко: пірексія.

Частотність невідома: біль (включаючи біль у спині, грудях та кінцівках).

Серед інших небажаних побічних ефектів, що асоціюються з прийомом фторхінолону, наступні:

• екстрапірамідні симптоми та інші порушення координації рухів,
• гіперсенситивний  васкуліт,

напади порфірії у пацієнтів з наявністю порфірії.

Передозування. Найважливіші передбачувані симптоми передозування препарату Хайлефлокс стосуються центральної нервової системи (запаморочення, порушення свідомості та судомні напади); реакції з боку шлунково-кишкової системи, такі як нудота та ерозія слизових оболонок. Згідно з результатами досліджень при застосуванні доз, вищих за терапевтичні, спостерігалося подовження QT-інтервалу. У випадках передозування необхідно проводити ретельне спостереження за пацієнтом, включаючи ЕКГ. 

Лікування – симптоматичне. У разі гострого передозування призначається промивання шлунка. Для захисту слизової шлунка  застосовуються антацидні засоби.

Гемодіаліз, у тому числі перитонеальний діаліз або ХАПД, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Не існує жодних специфічних антидотів.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Через відсутність досліджень  і можливе ушкодження хінолонами суглобового хряща в організмі, який росте, Хайлефлокс не можна призначати вагітним та жінкам, які годують груддю. Якщо під час лікування препаратом Хайлефлокс діагностується  вагітність, про це слід повідомити лікаря.

Діти. Застосування препарату Хайлефлокс протипоказано  дітям  та підліткам віком  до

18 років, оскільки не виключене ушкодження суглобового хряща.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Вплив інших лікарських засобів на препарат Хайлефлокс

Солі заліза, антациди, що містять магній та алюміній

Всмоктування левоксацину значно зменшується, коли одночасно з таблетками Хайлефлокс приймають солі заліза та антациди, що містять магній чи алюміній. Таблетки Хайлефлокс слід приймати не менш ніж за 2 години до чи через 2 години після прийому препаратів, що містять двовалентні чи тривалентні катіони, такі як солі заліза чи антациди, що містять магній чи алюміній (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Не було виявлено взаємодії з карбонатом кальцію.

Сукральфат

Біодоступність таблеток Хайлефлокс значно зменшується при одночасному застосуванні препарату з сукральфатом. Якщо пацієнтові необхідно отримувати як сукральфат, так і Хайлефлокс, краще приймати сукральфат через 2 години після прийому таблеток Хайлефлокс (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Теофілін, фенбуфен чи подібні нестероїдні протизапальні лікарські засоби

Не було виявлено фармакокінетичної взаємодії левофлоксацину з теофіліном. Проте можливе суттєве зниження судомного порогу при одночасному застосуванні хінолонів з теофіліном, нестероїдними протизапальними препаратами та іншими агентами, які зменшують судомний поріг. Концентрація левофлоксацину у присутності фенбуфену була приблизно на 13 % вищою, ніж при прийомі лише левофлоксацину.

Пробенецид і циметидин

Пробенецид та циметидин статистично достовірно впливають на виведення левофлоксацину. Нирковий кліренс левофлоксацину знижується у присутності циметидину на 24 % та пробенециду на 34 %. Це тому, що обидва препарати здатні блокувати канальцеву секрецію левофлоксацину. Однак при дозах, випробуваних  у дослідженні, не є вірогідним, щоб статистично значущі  кінетичні відмінності мали клінічну значимість. Слід з обережністю відноситися до одночасного прийому левофлоксацину з лікарськими засобами, що впливають на канальцеву секрецію, такими як пробенецид та циметидин, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Інша  інформація

У дослідженнях клінічної фармакології було продемонстровано, що на фармакокінетику левофлоксацину не було спричинено ніякого клінічно значущого впливу при прийомі левофлоксацину разом з наступними лікарськими засобами: карбонатом кальцію, дигоксином, глібенкламідом, ранітидином.

Вплив препарату Хайлефлокс  на інші лікарські засоби

Циклоспорин

Період напіввиведення  циклоспорину збільшується на 33 % при одночасному прийомі з левофлоксацином.

Антагоністи вітаміну К

При одночасному застосуванні з антагоністами вітаміну К (наприклад, варфарином), повідомлялося про підвищення коагуляційних тестів (ПЧ/ міжнародне нормалізаційне співвідношення) і/або кровотечі, які можуть бути вираженими. Зважаючи на це, пацієнтам, які отримують паралельно антагоністи вітаміну К, необхідно здійснювати контроль показників коагуляції (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікарські засоби, що подовжують інтервал QT

Левофлоксацин, подібно до інших фторхінолонів, слід застосовувати з обережністю  пацієнтам, які отримують лікарські засоби, відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QT (наприклад, протиаритмічні засоби класу ІА та ІІІ, трициклічні антидепресанти та макроліди). (Див. розділ «Особливості застосування» (Подовження інтервалу QT)).

Інші форми взаємодії

Прийом їжі

Не спостерігалося клінічно значущої взаємодії з харчовими продуктами. Таблетки Хайлефлокс таким чином  можна приймати незалежно від прийому їжі.

Фармацевтичні характеристики.

основні фізико-хімічні властивості

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати у захищеному від світла та вологи, недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25 оС.

Упаковка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 500 мг № 5 (5х1) та № 10 (5х2) у блістері та № 100 та № 500 у контейнері пластиковому; таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 250 мг № 10  (10х1) у блістері; таблетки, вкриті плівковою оболонкою по 750 мг № 5 (5х1) у блістері та № 100 у контейнері пластиковому.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. "HiGlance Laboratories Pvt Ltd”, Індія.

Місцезнаходження.

Е-11,12, 13 Site-B, UPSIDC, Surajpur, Greated Noida (U.P)-201306, Індія.

1204, 12th Floor, Hemkunt Chambers-89, Nehru Place, New Delhi – 110019, Індія.