І
Н С Т Р У К Ц І Я
для
медичного застосування препарату
ХАРТИЛ
(HARTIL)
Склад:
діюча речовина: ramipril;
1
таблетка містить раміприлу 2,5 мг, 5 мг або 10 мг;
допоміжні
речовини: натрію гідрокарбонат, лактози моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль
прежелатинізований, натрію стеарилфумарат, заліза оксид червоний (Е 172),
заліза оксид жовтий (Е 172).
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ).
Клінічні характеристики.
Показання.
- Артеріальна
гіпертензія; з метою зниження артеріального тиску як монотерапія або у
комбінації з іншими гіпотензивними агентами, наприклад, діуретиками та
антагоністами кальцію.
- Застійна серцева недостатність; також у комбінації з діуретиками.
- Застійна серцева недостатність, що має місце протягом
перших кількох днів після гострого інфаркту міокарда.
- Недіабетична або діабетична явна клубочкова або початкова
нефропатія.
- Зниження ризику інфаркту міокарда, інсульту або
серцево-судинної летальності
у пацієнтів із підвищеним
серцево-судинним ризиком унаслідок
наявності вираженої ішемічної хвороби серця (з або без перенесеного інфаркту
міокарда), перенесеного інсульту, хвороби периферичних судин в анамнезі або
цукрового діабету з принаймні одним додатковим фактором серцево-судинного
ризику (мікроальбумінурія, артеріальна
гіпертензія, підвищений загальний рівень холестерину, низький рівень
холестерину ліпопротеїнів високої щільності, куріння).
Протипоказання.
•
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого іншого компонента препарату або
до інших інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту;
•
наявність ангіоневротичного набряку (спадкового,
ідіопатичного чи раніше перенесеного на фоні застосування інгібіторів
ангіотензинперетворювального ферменту або антагоністів рецепторів ангіотензину
ІІ);
•
стеноз ниркової артерії (двосторонній або стеноз артерії
однієї нирки);
•
первинний гіперальдостеронізм;
•
дитячий вік до 18 років;
•
вагітність та годування груддю;
•
Раміприл не повинен застосовуватися у пацієнтів із артеріальною
гіпотензією або гемодинамічно нестабільними станами.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендовано приймати Хартил щодня в один і той самий час. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи,
запиваючи водою. Таблетки можна приймати
незалежно від прийому їжі, оскільки прийом їжі не впливає на біодоступність
препарату.
Таблетки можуть
бути розділені на рівні половини.
Дорослі
Артеріальна гіпертензія
Доза повинна бути індивідуалізована залежно від особливостей пацієнта і контролю
артеріального тиску.
Хартил може застосовуватися у монотерапії або у комбінації з іншими
антигіпертензивними засобами.
Рекомендована початкова доза : 2,5 мг 1 раз на добу.
Залежно від відповіді пацієнта, дозу можна збільшувати.
Збільшувати дозу рекомендується шляхом її подвоєння
через кожні 2-3 тижні.
Звичайна підтримуюча доза становить 2,5-5 мг на добу.
Максимальна дозволена добова доза для дорослих: 10 мг Хартилу.
Альтернативою збільшенню дози понад 5 мг на добу може бути
додаткове застосування, наприклад, діуретика або антагоніста кальцію.
Лікування застійної серцевої недостатності.
Рекомендована початкова доза Хартилу становить 1,25 мг 1 раз на добу.
Залежно від відповіді пацієнта, дозу можна збільшувати
шляхом її подвоєння через кожні
1-2 тижні. Якщо потрібна доза становить 2,5 мг Хартилу або вище, її можна приймати
у вигляді одноразової дози або розділити на 2 прийоми.
Максимальна дозволена добова доза: 10 мг.
Лікування після інфаркту міокарда.
Рекомендована початкова доза
Хартилу становить 5 мг на добу, розподілена на 2 дози по
2,5 мг, одну дозу приймають вранці, а іншу - ввечері. Якщо
пацієнт не переносить таке початкове дозування, рекомендується доза 1,25 мг
двічі на добу протягом 2
днів.
Потім, залежно від відповіді хворого, доза може бути
збільшена. Збільшувати дозу рекомендується шляхом її подвоєння через кожні 1-3
дні.
У
подальшому загальну добову дозу, яку
спочатку розділяли на дві,
можна приймати у вигляді одноразової.
Максимальна дозволена добова доза: 10 мг на добу.
Досвіду лікування пацієнтів із тяжкою (ступінь IV за
класифікацією NYHA - Нью-йоркської серцевої асоціації) серцевою недостатністю
одразу після інфаркту міокарда недостатньо. Якщо, незважаючи на це, буде вирішено
питання про лікування таких пацієнтів цим препаратом, рекомендується
розпочинати терапію з найнижчої ефективної добової дози - 1,25 мг 1 раз на добу і будь-яке її збільшення проводити з надзвичайною
обережністю.
Лікування діабетичної або
недіабетичної нефропатії.
Рекомендована початкова доза Хартилу становить 1,25 мг 1 раз на добу.
Залежно від переносимості пацієнтом препарату, дозу можна
збільшувати до підтримуючої дози, яка становить 5 мг 1 раз на добу.
Дози вище 5 мг 1
раз на добу вивчалися недостатньо під час контрольованих клінічних досліджень.
Для зменшення ризику інфаркту міокарда, інсульту або серцево-судинної летальності.
Рекомендована початкова доза для дорослих Хартилу становить 2,5 мг 1 раз на добу.
Залежно від переносимості пацієнтом препарату, дозу можна
поступово збільшувати. Рекомендується подвоювати
дозу через 1 тиждень
лікування, а ще через 3 тижні
- збільшити її до звичайної підтримуючої дози 10 мг 1 раз на добу.
У ході контрольованих клінічних досліджень застосування
дози понад 10 мг 1 раз на
добу вивчалося недостатньо.
Застосування пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю з кліренсом креатиніну
<36 мл/хв. досліджувалося недостатньо.
Хворі літнього віку.
Початкова доза має бути низькою - 1,25 мг на добу. Подальше титрування дози повинно бути
поступовим з огляду на більшу ймовірність небажаних ефектів.
Побічні реакції.
Побічні реакції
класифікувалися за частотою виникнення: дуже поширені (≥1/10), поширені (від ≥1/100 до
<1/10), непоширені (від ≥1/1000 до <1/100), рідкі (від ≥1/10000 до
<1/1000), дуже рідкі (від ≥1/100000 до <1/10000), невідомі (не можна
встановити за наявними даними).
У межах кожної з
груп за частотою, небажані ефекти наведені у порядку зменшення серйозності.
Передозування.
Симптоми передозуванням інгібіторами АПФ можуть
включати надмірну периферичну вазодилатацію (з вираженою артеріальною
гіпотензією, шоком), брадикардію, електролітні порушення, ниркову недостатність. Стан пацієнта повинен ретельно контролюватися.
Призначається симптоматичне та підтримуюче лікування. Запропоновані заходи
включають первинну детоксикацію (промивання шлунка, призначення сорбентів) і
засоби для відновлення гемодинамічної стабільності, включаючи призначення
альфа-1-адренергічних агоністів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду).
Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться із загального
кровообігу шляхом гемодіалізу.
Застосування у період вагітності або годування
груддю.
Хартил не
застосовують у період вагітності.
Епідеміологічні
дані щодо ризику тератогенності після застосування інгібіторів АПФ у
I триместрі вагітності не були переконливими; втім, не можна виключити
незначне підвищення ризику. Якщо продовження лікування інгібіторами АПФ
не вважається необхідним, жінкам, які планують вагітність, потрібно радити
перейти на прийом альтернативних антигіпертензивних засобів, які мають
встановлений профіль безпеки для застосування під час вагітності. Якщо
діагностовано вагітність, лікування інгібіторами АПФ потрібно негайно припинити
і почати альтернативну терапію. Відомо, що експозиція до інгібіторів
АПФ/антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ у II і III триместрах вагітності викликає у людини фетотоксичність
(зниження функції нирок, олігогідрамніон, затримку осифікації черепа) і
неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія,
гіперкаліємія). Якщо інгібітор АПФ застосовували у ІІ триместрі вагітності та
пізніше, рекомендують ультразвукове дослідження функції нирок і черепа.
Новонароджені, чиї матері приймали інгібітори АПФ, повинні ретельно
контролюватись на предмет артеріальної гіпотензії, олігурії та гіперкаліємії.
Раміприл не
застосовують у період годування груддю у зв’язку з відсутністю даних та надають
перевагу альтернативним засобам лікування з краще встановленим профілем
безпеки.
Діти. Хартил не застосовують дітям і підліткам віком до 18 років з огляду
на відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Здатність впливати на швидкість реакції при
керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Деякі
побічні ефекти (наприклад, симптоми зниження артеріального тиску, такі як
запаморочення) можуть впливати на здатність пацієнта концентрувати увагу та на
швидкість реакції особливо на початку лікування, або при переході з лікування
іншими препаратами.
Після
прийому першої дози або подальшого підвищення дози не бажано керувати
автомобілем або працювати з іншими механізмами протягом кількох годин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види
взаємодій.
Протипоказані
комбінації.
Екстракорпоральні методи лікування, які ведуть
до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або
гемофільтрація з певними високо потоковими мембранами (наприклад,
поліакрилонітриловими), а також аферез ліпопротеїнів низької щільності з
декстринсульфатом, внаслідок підвищеного ризику тяжких анафілактоїдних реакцій.
Якщо потрібне таке лікування, слід розглянути питання про використання іншого
типу діалізної мембрани або іншого класу антигіпертензивних засобів.
Нерекомендовані
комбінації.
Солі калію, гепарин, калійзберігаючі діуретики та
інші активні речовини, що збільшують рівень калію у плазмі крові (включаючи
антагоністи ангіотензину ІІ, триметоприм, такролімус, циклоспорин): може виникнути
гіперкаліємія, тому потрібне ретельне моніторування рівня калію у плазмі крові.
Застосовувати з обережністю.
Антигіпертензивні
препарати (наприклад, діуретики) та інші засоби, які можуть знижувати рівень
артеріального тиску (наприклад, нітрати, трициклічні антидепресанти,
анестетики, етанол, баклофен, альфузосин, доксазозин, празозин, тамсулозин,
теразозин): очікувати
посилення гіпотензійного ефекту.
Вазопресорні симпатоміметики
та інші речовини (наприклад, ізепротеренол, добутамін, допамін, епінефрин), які
можуть зменшити антигіпертензивний ефект Хартилу: рекомендується
контроль артеріального тиску.
Алопуринол,
імуносупресанти, кортикостероїди, прокаїнамід, цитостатики та інші речовини,
які можуть змінити кількість клітин крові: підвищена
ймовірність гематологічних реакцій.
Солі літію: інгібітори АПФ зменшують екскрецію літію, і тому може підвищуватися
ймовірність літієвої токсичності. Рекомендують контролювати рівень літію.
Протидіабетичні
засоби, включаючи інсулін: можливі
гіпоглікемічні реакції. Рекомендують контроль рівня глюкози у крові.
Нестероїдні протизапальні препарати і
ацетилсаліцилова кислота: очікується зниження антигіпертензивного ефекту
Хартилу. Більше того, сумісне застосування інгібіторів АПФ і нестероїдних
протизапальних засобів може супроводжуватися підвищеним ризиком погіршення
функції нирок та збільшенням рівня калію у крові.
Їжа істотно не змінює
абсорбцію препарату.
Гепарин. Можливе підвищення концентрації калію у сироватці крові.
Сіль. Підвищене споживання солі може послаблювати антигіпертензивну дію
Хартилу®.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
2,5 мг – жовті або світло-жовті, пласкі
овальні таблетки без оболонки, з фаскою, з можливою мармуровою
поверхнею, з рискою на одній стороні та на боковій поверхні, з маркуванням R2 на другій, розміром 10,0х5,0 мм;
5 мг – світло-рожеві, пласкі
овальні таблетки без оболонки, з фаскою, з можливою мармуровою поверхнею,
з рискою на
одній стороні та на боковій поверхні, з маркуванням
R3 на другій стороні, розміром 8,8х4,4 мм;
10 мг – білі або майже білі
пласкі овальні
таблетки без оболонки, з фаскою, з рискою на одній стороні
та на боковій
поверхні, з маркуванням
R4
на другій стороні,
розміром
11,0х 5,5
мм;
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при
температурі не вище 25º С у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По
7 таблеток у блістері; по 2 або 4 блістери
у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ВАТ Фармацевтичний завод ЕГІС, Угорщина.
|