ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД DX
Склад лікарського засобу:
діючі речовини: 1 таблетка містить парацетамолу 500 мг, кофеїну безводного 30 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг, хлорфеніраміну малеату 2 мг, декстрометорфану гідроброміду 10 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, метилпарабен (Е 218), пропілпарабен (Е 216), повідон (PVPK-30), тартразин (Е 102), магнію стеарат, тальк очищений, натрію крохмальгліколят, діамантовий блакитний (Е 133).
Лікарська форма. Таблетки.
Таблетки овальної форми з рискою, без оболонки, мають відбитки “M” та “H” на тій стороні, де риска, із вкрапленням зеленого кольору.
Назва і місцезнаходження виробника.
Сінмедик Лабораторіз, Індія.
166, ДЛФ Індастріал Ерєа, Фейз – 1, Фарідабад – 121 003 (Гаріана), Індія.
Назва і місцезнаходження заявника.
Мові Хелс ГмбХ. Швейцарія, Егеріштрассе 35, Баар 6340.
Фармакотерапевтична група. Анальгетики та антипіретики. Комбінації без психолептиків.
Код АТС N02B E51.
Комбінований препарат для лікування грипу та застуди. Має протикашльову дію, жарознижувальні, знеболювальні, протиалергічні та слабкі протизапальні властивості. Заспокоює сухий непродуктивний кашель. Усуває симптоми закладеності носа, нежить, сльозотечу, чхання, головний біль, покращує загальне самопочуття.
Парацетамол діє як знеболювальний, жарознижувальний та протизапальний засіб. Аналгетична та жарознижувальна дія парацетамолу (неопіатного, несаліцилатного аналгетика) пов’язана із впливом препарату на центр терморегуляції у гіпоталамусі та здатністю інгібувати синтез простагландинів.
Фенілефрину гідрохлорид діє як судинозвужувальний засіб, зменшує набряк слизової оболонки носа.
Хлорфеніраміну малеат має протиалергічну дію, знімає сльозотечу, свербіж у носі.
Кофеїн здійснює стимулюючу дію на ЦНС, головним чином на кору головного мозку, дихальний та судиноруховий центри.
Декстрометорфану гідробромід є протикашльовим засобом центральної дії. Він зменшує чутливість рецепторів і підвищує поріг чутливості кашльового центру до подразників з боку дихальних шляхів. Терапевтично полегшує симптоми сухого кашлю, зменшує подразнення дихальних шляхів.
Парацетамол швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 1 годину. Незначною мірою зв’язується з білками плазми крові (в терапевтичних дозах – 28 - 50 %). Період напіввиведення із плазми становить 1 - 4 години. Термін знеболювальної дії препарату – 4 - 6 годин, жарознижувальної дії – 6 - 8 годин. Основний шлях елімінації – трансформація в печінці з утворенням глюкуроніду і сульфату парацетамолу.
У дорослих основним метаболітом парацетамолу (90 %) є сполука з глюкуроновою кислотою, у дітей – з сірчаною. Виводиться нирками головним чином у вигляді продуктів кон’югації, менше 5 % екскретується у незміненому вигляді.
Кофеїн і його водорозчинні солі швидко всмоктуються у кишечнику (у тому числі й товстому). Період напіввиведення із плазми становить близько 5 - 10 годин. Основна частина деметилюється і окислюється. Близько 10 % виділяється нирками у незміненому вигляді.
Фенілефрину гідрохлорид має низьку біодоступність внаслідок нерівномірної абсорбції і впливу моноамінооксидази у шлунково-кишковому тракті і печінці при “першому проходженні”. Виводиться нирками у вигляді метаболітів. Підкислення сечі прискорює виведення із організму.
Хлорфеніраміну малеат повільно всмоктується із шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація у плазмі досягається через 2,5 - 6 годин, 70 % його зв’язується з білками плазми крові. Біодоступність становить від 25 % до 50 % від прийнятої дози. Хлорфенірамін піддається метаболізму при “першому проходженні” у печінці, значною мірою метаболізується у печінці з утворенням метаболітів дезметил- і дідезметилхлорфеніраміну. Хлорфенірамін розподіляється по всьому організму, проходить через гематоенцефалічний бар’єр. Метаболіти та препарат виводяться головним чином із сечею у незміненому вигляді протягом 4 - 6 годин. Виведення залежить від рН сечі та ступеня виділення. У дітей відмічається більш швидке і екстенсивне всмоктування, виведення і період напіввиведення.
Декстрометорфану гідробромід швидко всмоктується із шлунково-кишкового тракту. Він метаболізується у печінці і виводиться із сечею як декстрометорфан у незміненому вигляді і у вигляді деметилізованих метаболітів, включаючи декстрорфан, який пригнічує кашель.
Період напіввиведення декстрометорфану гідроброміду становить 4 години.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування гострих респіраторних вірусних інфекцій, у тому числі грипу, що супроводжуються гіпертермією та сухим нав’язливим кашлем.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Цукровий діабет. Гіпертиреоз. Артеріальна гіпертензія. Ішемічна хвороба серця, аритмії. Захворювання крові. Тромбоз периферичних артерій. Виражені порушення функції печінки та нирок, гострий панкреатит. Аденома передміхурової залози з утрудненим сечовипусканням. Алкоголізм. Одночасне застосування інгібіторів МАО. Період вагітності і годування груддю.
Дитячий вік до 12 років.
Особливі застереження.
Не рекомендується перевищувати рекомендовану дозу або приймати препарат більше 5 днів.
Не приймати одночасно з іншими препарати, що містять парацетамол. Парацетамол у високих дозах може спричинити тяжкі ураження нирок і печінки.
Не приймати одночасно з алкоголем.
Фенілефрин може спричинити підвищення пульсу, прискорення серцебиття, запаморочення, про що необхідно попередити пацієнтів.
З обережністю призначають пацієнтам з порушенням функції печінки і нирок, доброякісною гіпербілірубінемією, хворим літнього віку.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовують.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами
Препарат може викликати сонливість, тому слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи зі складними механізмами, що потребує підвищеної концентрації уваги і високої швидкості психомоторних реакцій.
Діти
Не застосовують дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим і дітям старше 12 років призначають по 1 таблетці до 4-х разів на добу. Слід дотримуватись інтервалу між прийомами препарату не менше 4 годин. Тривалість лікування повинна становити не більше 5 днів.
Препарат приймають через годину після прийому їжі, запиваючи великою кількістю води.
Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Передозування.
Парацетамол у великих дозах спричиняє гепатотоксичний ефект. Клінічні і біохімічні ознаки ураження печінки виявляються через 24 – 72 години. Розвиваються симптоми – анорексія, нудота, блювання, біль у животі, блідість шкірних покривів. Підвищується активність печінкових трансаміназ, збільшується концентрація білірубіну і знижується рівень протромбіну.
При передозуванні кофеїну відзначаються такі симптоми: нудота, тремор, головний біль, неспокій, сплутаність свідомості, прискорене серцебиття, екстрасистолія, блювання, сплутаність свідомості.
Передозування фенілефрину гідрохлориду виявляється шлуночковою екстрасистолією і короткими пароксизмами шлуночкової тахікардії, відчуттям тяжкості у голові і кінцівках, значним підвищенням артеріального тиску. При передозуванні хлорфеніраміну малеату стан може варіювати від пригніченого до збудженого (неспокій та судоми). Можуть спостерігатися атропіноподібні симптоми.
Передозування декстрометорфану гідроброміду може спричинити збудження і психічні розлади. Дуже великі дози можуть викликати пригнічення дихання.
Лікування передозування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля, як антидот призначають N-ацетилцистеїн, метіонін, глутатіон, симтоматична терапія.
Побічні ефекти.
Агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія, ниркові коліки, асептична піурія, інтерстиціальний гломерулонефрит, алергічні реакції. Також можливі неспокій, збудження, безсоння, сонливість, запаморочення, сплутаність свідомості, тахікардія, аритмія, підвищення артеріального тиску, нудота, блювання, зниження апетиту, діарея, запор, біль в епігастрію.
У разі появи будь-яких небажаних явищ слід припинити лікування препаратом і звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Парацетамол може взаємодіяти з антикоагулянтами і протисудомними препаратами. Барбітурати зменшують жарознижувальну активність парацетамолу. Кофеїн збільшує ефект непрямих антикоагулянтів (похідних кумарину) і ймовірність ураження печінки гепатотоксичними препаратами. Метоклопрамід підвищує, а холестирамін знижує швидкість всмоктування кофеїну. Кофеїн знижує ефект снодійних і наркотичних засобів, підвищує (покращуючи біодоступність) – ацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу та інших ненаркотичних анальгетиків. Поліпшує всмоктування ерготаміну в травному тракті.
Застосування фенілефрину з іншими симпатоміметичними амінами і інгібіторами МАО може призвести до додаткового підвищення артеріального тиску. Інгібітори МАО можуть пролонгувати антихолінергічний ефект антигістамінів. Альфа-адреноблокатори (фентоламін), фенотіазини, фуросемід та інші діуретики перешкоджають вазоконстрикції.
Не бажано приймати одночасно хлорфеніраміну малеату із кальцію хлоридом, канаміцином сульфатом, норадреналіном. Хлорфеніраміну малеат посилює дію засобів, що пригнічують ЦНС (інгібітори МАО, трициклічні антидепресанти, барбітурати, транквілізатори, алкоголь). Декстрометорфану гідробромід не слід приймати разом з інгібіторами ензимів, включаючи аміодарон, флуоксетин, галоперидол, пароксетин, пропафенон та тіоридазин.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. По 4 або по 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній упаковці з інструкцією для медичного застосування, по 20 упаковок по 4 таблетки у груповій картонній пачці ( №80), по 10 упаковок по 10 таблеток у груповій картонній пачці (№100).
Категорія відпуску. Без рецепта.