ІНСТРУКЦІЯ

для ме­ди­ч­но­го за­с­то­су­ва­н­ня пре­па­ра­ту

ХЕМОМІЦИН

(HEMOMYCIN)

Загальна характеристика:

міжнародна та хі­мі­ч­на на­з­ви: азитроміцин;

9а-аза-9а-метил-9-дезоксо-9а-гомоеритроміцину А дигідрат;

ос­но­в­ні фі­зи­ко-­хі­мі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті: круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, світло-сіро-синього кольору, на зламі білого або майже білого кольору;

склад: 1 таблетка мі­с­тить азитроміцину (у формі дигідрату) 500 мг;

допоміжні речовини: целюлоза силікатна мікрокристалічна, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, магнію стеарат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, титану діоксид Е 171, коповідон, етилцелюлоза, макрогол 6000, indigotine lack Е 132, green lack 8 %.

Фо­р­ма ви­пу­с­ку.  Таблетки, вкриті оболонкою.

Фа­р­ма­ко­терапевтична гру­па. Антибактеріальні засоби для системного застосування. Макроліди. Код АТС  J01F A10.

Фа­р­ма­ко­ло­гі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті. Фармакодинаміка. Антибіотик широкого спектра дії, перший представник нової підгрупи макролідних антибіотиків-азалідів. При досягненні у вогнищі запалення високих концентрацій чинить бактерицидну дію. У порівнянні з іншими антибіотиками-макролідами, азитроміцин має найбільш виражений бактерицидний ефект, здатність проникати у тканини, клітини і рідини організму, максимальну тривалість періоду напіввиведення.

До азитроміцину чутливі:

-            грампозитивні аеробні мікроорганізми: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, St. pyogenes, St.agalactiae, стрептококи груп CF i G, St.viridans;

-             грамнегативні аеробні мікроорганізми: Bordetella pertussis, B.parapertussis, Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis, Shigella spp., Salmonella spp., Yersinia spp.;

-            анаеробні мікроорганізми:  Bacteroides bivius; Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp;

-            внутрішньоклітинні збудники: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Listeria monocytogenes, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.

 Азитроміцин неактивний відносно грампозитивних мікроорганізмів, що виявляють стійкість до еритроміцину.

Фа­р­ма­ко­кі­не­ти­ка. Всмоктування: Азитроміцин швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, що зумовлено його ліпофільністю. Стійкий в кислому середовищі, завдяки цьому після перорального застосування дози 500 мг має біодоступність, яка дорівнює 37 %. Їжа і антациди зменшують біодоступність приблизно на 50 %. Після внутрішнього прийому 500мг азитроміцину  максимальна концентрація його у плазмі крові досягається через 2,5-2,96 год і становить 0,4 мг/л.

Розподіл: Азитроміцин добре проникає в дихальні шляхи, органи та тканини урогенітального тракту (зокрема в передміхурову залозу), у шкіру та м’які тканини. Висока концентрація в тканинах (в 10-50 разів вища, ніж у плазмі крові) та тривалий період напіввиведення зумовлені низьким зв’язуванням азитроміцину з білками плазми крові, а також його здатністю легко проникати через мембрану клітини і накопичуватись внутрішньоклітинно, переважно в лізосомах, що особливо важливо для елімінації внутрішньоклітинних збудників. Доведено, що фагоцити доставляють азитроміцин до місця локалізації інфекції, де він звільняється в процесі фагоцитозу. Концентрація азитроміцину в осередках інфекції значно вища, ніж у здорових тканинах, та корелює зі ступенем запального набряку. Незважаючи  на високу концентрацію у фагоцитах, азитроміцин не чинить істотного впливу на їх функцію.

Середня концентрація у тканинах через 12-24 год після прийому дози 500 мг становить 1-9 мг/л, що в декілька разів перевищує мінімальну інгібуючу концентрацію для більшості патогенів.

Азитроміцин зберігається у бактерицидних концентраціях в осередках запалення протягом 5-7 днів після прийому останньої дози, що дозволило розробити короткі (3-денні та 5-денні) курси лікування.

Виведення: Період напіввиведення азитроміцину із плазми становить 40 – 60 год, що дозволяє застосовувати препарат 1 раз на добу. Період напіввиведення із тканин після припинення дозування становить 2-4 дні. Виводиться азитроміцин переважно з жовчю у незміненому вигляді, невелика частина – із сечею.

Показання для за­с­то­су­ва­н­ня:

Інфекційно-запальні захворювання, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

• Інфекції ЛОР-органів (гострий фарингіт, тонзиліт, синусит, середній отит).
• Скарлатина.
•  Інфекції дихальних шляхів (бактеріальні та атипові пневмонії, гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту).
• Інфекції шкіри і м’яких тканин (бешиха, імпетиго, вторинно інфіковані  дерматози).
• Інфекції урогенітального тракту (гострий або хронічний, неускладнений або ускладнений уретрит і/або цервіцит, у тому числі спричинені хламідійною, мікоплазмовою, уреаплазмовою або гонококовою інфекцією).
• Хвороба Лайма (бореліоз) для лікування початкової стадії (erythema migrans).
• Захворювання шлунка та дванадцятипалої  кишки, які асоціюються з  Helicobacter рylori (у складі комплексної терапії).

Спо­сіб за­с­то­су­ва­н­ня та до­зи. Хемоміцин^® обов’язково потрібно застосовувати за 1 год до прийому їжі або через 2 год після прийому їжі. Препарат приймають 1 раз на добу.

Хемоміцин^® призначають дорослим і дітям старше 12 років (або з масою тіла більше 45 кг).

При інфекціях ЛОР-органів та дихальних шляхів, інфекціях шкіри і м’яких тканин призначають по 500 мг на добу протягом 3 днів (курсова доза – 1,5 г).

При неускладненому уретриті і /або цервіциті призначають одноразово 1 г (2 таблетки по 500 мг).

При комплексному лікуванні уретритів і/або цервіцитів з хронічним, ускладненим перебігом призначають Хемоміцин^® по 1 г (2 таблетки по 500 мг) на добу в 1-й, 7-й і на 14-й день лікування.

При хворобі Лайма (бореліозі) для лікування початкової стадії (erythema migrans) призначають по 1 г (2 таблетки по 500мг) в 1-й день і по 500 мг щоденно з 2-го до 5-го дня (курсова доза – 3 г).

При захворюваннях шлунка і дванадцятипалої кишки, які асоціюються з  Helicobacter Pylori, призначають по 1 г (2 таблетки по 500 мг) на добу протягом 3 днів у складі комбінованої терапії.

У випадку пропуску прийому 1 дози препарату, пропущену дозу слід прийняти якомога раніше, а наступні – з перервою у 24 год.

По­бі­ч­на дія.

З боку шлунково-кишкового тракту, печінки: можливі  нудота, діарея, біль у животі, блювання, метеоризм, мелена, збільшення активності печінкових ферментів, нейтропенія, дуже рідко – нейтрофілія, еозинофілія.

Алергічні реакції: шкірні висипи (можуть з’явитися і після припинення терапії), фотосенсибілізація.

Протипоказання. Підвищена чутливість до антибіотиків групи макролідів, діти віком до 12 років (для цієї лікарської форми і дози препарату).

Пе­ре­до­зу­ва­н­ня. При застосуванні макролідних антибіотиків проявляється у вигляді сильної нудоти, блювання і проносу. Промивають шлунок, симптоматичне лікування.

Особливості застосування. Необхідно бути обережними при призначенні Хемоміцину^® хворим із нирковою або печінковою недостатністю. При тяжких порушеннях функції печінки і нирок не рекомендується призначати Хемоміцин^®.

Не рекомендується призначати препарат у період вагітності та годування груддю у зв’язку із недостатнім клінічний досвідом застосування у цих категорій хворих (за винятком випадків, коли це необхідно за життєвими показаннями).

Взає­мо­дія з ін­ши­ми лі­ка­р­сь­ки­ми за­со­ба­ми. Антацидні засоби уповільнюють всмоктування азитроміцину. Рекомендується дотримуватись щонайменше 2-годинної перерви між прийомами Хемоміцину^® і антацидних препаратів.

При одночасному застосуванні макроліди можуть підсилювати ефект теофіліну, терфенадину, варфарину, карбамазепіну, фенітоїну, триазоламу, дигоксину, алкалоїдів ріжків, циклоспорину. Хоча на відміну від більшості макролідів, азитроміцин не зв’язується з ферментами комплексу цитохрому P₄₅₀ і до наступного часу взаємодії з вищевказаними препаратами не спостерігалося, потрібно врахувати можливу взаємодію.

Умо­ви та термін збе­рі­га­н­ня. Зберігати при температурі від 15 до 25 °С, у захищеному від світла та вологи місці. Зберігати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 2 роки.

Умо­ви ві­д­пу­с­ку. За ре­це­п­том.

Упаковка. По 3 таблетки у блістері, вкладеному у картонну упаковку.

Ви­ро­б­ни­к. «Хе­мо­фарм» АД, Сербія.

Ад­ре­са.  26300, м. Вршац, Бе­л­г­ра­д­сь­кий шлях б/н,

                                        тел.: 381/13/821345.