ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАКСАРІН

(LAXARIN)

Склад:

діюча  речовина: 1 мл препарату містить 667 мг лактулози;

допоміжні речовини: відсутні;

можливі домішки: галактоза (≤15%), лактоза (≤10%), епілактоза (≤10%), тагатоза (≤4%), фруктоза (≤1%).

 

Лікарська форма.

Розчин оральний.

Прозора, в’язка рідина, безбарвна або світло-жовто-коричневого кольору.

 

Назва та місцезнаходження заявника.

Оріон Корпорейшн / Orion Corporation.

Адреса. Оріонінтіе 1, 02200 Еспоо, Фінляндія / Orionintie 1, 02200 Espoo, Finland.

 

Фармакотерапевтична група.

Осмотичні проносні засоби. Лактулоза. Код АТС. А06А D11.

Лактулоза метаболізується цукролітичною бактеріальною флорою товстої кишки головним чином до молочної чи оцтової кислоти. Результатом цього є зниження рН та осмосу товстої кишки, перистальтика кишечнику підвищується, внаслідок чого випорожнення пом’якшуються.

При лікуванні печінкової енцефалопатії знижуються концентрації сполук амонію в крові.

Високі дози лактулози знижують рН кишечнику, перешкоджають дії протеолітичної бактеріальної флори, що знижує утворення аміаку та інших шкідливих речовин. При низькому значенні рН аміак іонізується до амонію, що не так легко проникає крізь стінку кишечнику, також активується дифузія аміаку з крові до кишечнику. Підвищення кишкової перистальтики зумовлює ефекти, зазначені вище.

Більша частина лактулози проходить незмінною до кишечнику, де вона метаболізується цукролітичною бактеріальною флорою головним чином до молочної чи оцтової кислоти.

2-3 % лактулози абсорбується і виводиться в незмінному стані з сечею.

 

Показання для застосування.

Запор: регуляція фізіологічного ритму кишечнику.

Стани, що потребують послаблення дефекації (у хворих на геморой, після операцій на кишечнику).

Портосистемна печінкова енцефалопатія: лікування і профілактика печінкової коми і прекоми.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої або до будь-якої з допоміжних речовин, галактоземія, кишкова непрохідність.

 

Особливі застереження.

Препарат застосовують з обережністю хворим на діабет, оскільки при лікуванні печінкової коми препарат зазвичай призначають у вищих дозах.

Препарат містить лактозу, галактозу, фруктозу епілактозу і тагатозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазною недостатністю Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

В рекомендованих дозах препарат можна застосовувати в періоди вагітності та годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

 

Діти. При запорах препарат призначають дітям, починаючи з грудного віку. Немає даних про застосування препарату дітям при печінковій енцефалопатії.

 

Спосіб застосування та дози.

Дозу препарату підбирають індивідуально. Дія препарату починається повільно, через
2–3 доби, що зумовлено механізмом дії лактулози.

Препарат можна застосовувати в чистому вигляді або змішуючи з рідиною чи їжею. Добову дозу краще приймати один раз на день, вранці, під час сніданку.

Запори, стани, що потребують послаблення дефекації.

Дорослі. Початкова доза – 15–45 мл на добу, підтримуюча доза – 10–15 мл на добу.

Діти 7-14 років. Початкова доза - 15 мл на добу. Підтримуюча доза – 10–15 мл на добу.

Діти 1-6 років. Початкова доза - 5–10 мл на добу. Підтримуюча доза – 5–10 мл на добу.

Діти до 1 року. Початкова доза - 5 мл на добу. Підтримуюча доза – 5 мл на добу.

Дозу необхідно підбирати індивідуально до досягнення м’яких випорожнень. Якщо терапевтична реакція не розвивається протягом 48 годин, доза може бути збільшена. Якщо у пацієнта розвивається діарея, дозу препарату необхідно зменшити.

Печінкова прекома і кома.

Початкова доза становить 30–50 мл 3 рази на добу. Дозу необхідно підбирати індивідуально до досягнення двох-трьох м’яких випорожнень на добу. рН випорожнень має дорівнювати 5,0–5,5.

Не рекомендується застосовувати препарат більше 7 днів. У випадку необхідності подовження курсу необхідний контроль лікаря.

 

Передозування.

Інформація про випадки передозування препарату відсутня. При застосуванні дуже великих доз препарату можуть виникати біль у животі, діарея, втрата електролітів. При необхідності у разі передозування проводять симптоматичну терапію.

 

Побічні ефекти.

Частота виникнення побічних ефектів:

Часто (>1/100), нечасто (>1/1000 та <1/100), рідко (<1/1000, включаючи поодинокі випадки).

	Часто	Рідко
Метаболізм		Гіпонатріємія (на протязі лікування печінкової енцефалопатії)
Шлунково-кишковий тракт	Метеоризм та біль в черевній порожнині, особливо на початку лікування; нудота, блювання та діарея при застосуванні високих доз препарату.

При застосуванні препарату протягом довгого періоду (зазвичай при лікуванні печінкової енцефалопатії) можуть виникнути порушення рідинного та електролітного балансу внаслідок діареї. В таких випадках дозу препарату необхідно зменшити.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Діарея, спричинена високими дозами препаратів, може бути результатом недостатності електролітів, таких як калій. В таких випадках застосування препарату може підвищити нестачу калію, спричинену іншими препаратами, та потенціювати ефекти серцевих глікозидів.

Лікарські препарати, вивільнення яких залежить від рН товстої кишки (наприклад, 5-АСК), можуть бути інактивовані внаслідок зменшення рН при застосуванні лактулози.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15–25 °C) в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 250 мл, 500 мл або 1000 мл в пластиковому флаконі.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.