ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛАМІФАСТ
(Lamifast )
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: tеrbinafine; (Е)-N-(6,6-Диметіл-2-гептен-4-ініл)- N-метил-1-нафталінметанамін (у вигляді гідрохлориду);
основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий однорідний крем без запаху або майже без запаху в алюмінієвих тубах;
склад: 1 г крему містить тербінафіну гідрохлориду 10 мг;
допоміжні речовини: сорбітану моностеарат, ізопропілу міристат, спирт стеариловий, твін 60, цетил пальмітат, спирт бензиловий, натрію гідроксид, вода очищена, дигітаг смола О.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування.
Код АТС D01A E15.
Фармакологічні властивості. Протигрибковий препарат з групи аліламінів. Має широкий спектр протигрибкової дії. В терапевтичних концентраціях виявляє фунгіцидну дію стосовно дерматофітів, пліснявих та деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від виду збудника, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.
Фармакодинаміка. Тербінафін специфічно пригнічує біосинтез стеринів у клітині гриба за рахунок інгібування ферменту скваленепоксидази в клітинній мембрані гриба. Це призводить до загибелі клітини гриба за рахунок дефіциту ергострину та внутрішньоклітинного накопичення сквалену. Скваленепоксидаза не належить до системи цитохрому Р450, тому тербінафін не здійснює вплив на метаболізм гормонів або інших лікарських засобів.
Тербінафін активний стосовно дерматофітів (Trichophyton spp., Microsporum spp. and Epidermophyton floccosum), Aspergillus sp., Scopulariopsis brevicaulis, Blastomyces dermatitidis, Histoplasma capsulatum та дріжджоподібних грибів роду Candida (в т.ч. Candida parapsilosis), проявляє фунгістатичну активність щодо Candida albicans, активний стосовно Malasseria furfur (Рityrosporum orbiculare).
Фармакокінетика. При зовнішньому застосуванні всмоктується менше 5% дози препарату, тому абсорбція в системний кровотік дуже незначна.
Показання для застосування. Грибкові інфекції шкіри, спричинені чутливими до препарату дерматофітами, такими як трихофітон, епідермофітон, модитон; дріжджові інфекції шкіри, головним чином, кандидози; різнобарвний лишай, спричинений фітоспорумом.
Спосіб застосування та дози. Ламіфаст застосовують 1 - 2 рази на добу. Перед нанесенням крему необхідно очистити та підсушити уражені ділянки. Крем наносять тонким шаром на уражену ділянку шкіри та прилеглі ділянки і легко втирають. При інфекціях, які супроводжуються попрілістю (під молочними залозами, у міжпальцевих проміжках, паховій ділянці), крем можна наносити під пов’язку.
Середня тривалість застосування Ламіфасту крему 1%:
- при дерматомікозі тулуба та голеней – 1 - 2 тижні наносити крем 1 - 2 рази на день;
- при дерматомікозі стоп – 1 - 2 (1-– наносит 2 раздень, – 1 день );
-при кандидозі шкіри – 1 - 2 раздень 1 - 2
- при різнобарвному лишаю – 1 - 2 раз день протягом 2 тижнів .
Вираженість клінічних проявів звично зменшується в перші дні застосування Ламіфасту. У випадках нерегулярного лікування або передчасного його припинення є ризик рецидиву інфекції. При відсутності ознак покращання через тиждень після початку лікування необхідно переглянути діагноз.
Побічна дія.
Місцеві реакції: рідко – почервоніння, відчуття свербежу або печіння.
Алергічні реакції: рідко – шкірні висипання, свербіж, генералізований висип та /або почервоніння; кропив’янка; ангіоневротичний набряк. При розвитку зазначених ефектів необхідно припинити лікування.
Протипоказння. Підвищена чутливість до тербінафіну або компонентів препарату.
Передозування. Про випадки передозування Ламіфасту крему не повідомлялось.
Особливості застосування. Препарат призначений тільки для зовнішнього застосування.
Необхідно уникати потрапляння препарату в очі через можливий розвиток подразнення. При випадковому потраплянні препарату в очі їх необхідно негайно промити проточною водою. Для осіб літнього віку зміна режиму дозування не потребується.
Застосування в педіатрії.
Досвід застосування препарату для дітей обмежений.
Вагітність та лактація
Клінічний досвід застосування Ламіфасту під час вагітності обмежений, тому препарат необхідно застосовувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик від застосування.
При застосуванні Ламіфасту крему у матерів що годують груддю, будь-який негативний вплив на немовля малоймовірний, оскільки системне всмоктування препарату через шкіру дуже незначне.
В експериментах тератогенних властивостей тербінафіну не виявлено. Про виникнення будь-яких вад розвитку при застосуванні препарату не повідомлялось.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікарська взаємодія Ламіфасту крему на цей час не відома.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°С. Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. Крем 1% по 15 г або 30 г у тубі.
Виробник. Фармакар Інт. Ко./БПК, Палестина.
[Pharmacare Int.Co./ BPC, Palestina.
Заявник. Фармакар Інт.Ко./Німецько - Палестинське Спільне Підприємство, Палестина
[Pharmacare Int.Co./ German Palestinian Joint Venturе, Palestina].
Адреса. Палестина Єрусалим, п/с 51621.