ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛАМІЗИЛ
(LAMISIL)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: тербінафіну гідрохлорид, (Е)-N-(6,6-диметил-2-гептен-4-ініл)-N-метил-1-нафталенметанамін; 1 г спрею містить 10 мг тербінафіну гідрохлориду;
допоміжні речовини: вода очищена, етанол (96 %), пропіленгліколь, макроголу цетостеaриловий ефір.
Лікарська форма. Спрей для зовнішнього застосування.
Прозора, безбарвна або жовтувата рідина.
Назва і місцезнаходження виробника.
Новартіс Фарма С.А.С./ Novartis Pharma S.A.S.
68330 Юнінг, Франція / 68330 Huningue, France.
Фармакотерапевтична група. Протигрибкові препарати для місцевого застосування.
Код АТС D01А Е15.
Тербінафін – це аліламін, має широкий спектр протигрибкової дії. Тербінафін у відповідній концентрації чинить фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність щодо дріжджових грибів, залежно від їх виду, може бути фунгіцидною або фунгістатичною.
Тербінафін специфічно пригнічує ранній етап біосинтезу стеринів у клітинній мембрані гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Тербінафін діє шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450. Тербінафін не впливає на метаболізм гормонів або інших лікарських препаратів.
При місцевому застосуванні препарат майже не всмоктується, швидко починає діяти, виявляє ефективність при нетривалому лікуванні (7 днів).
При зовнішньому застосуванні абсорбується менше 5 % від застосованої дози, тому системна експозиція тербінафіну дуже не значна.
Показання для застосування. Грибкові інфекції шкіри, спричинені дерматофітами; різнобарвний лишай.
Протипоказання. Підвищена чутливість до тербінафіну або будь-якого компонента препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Слід уникати потрапляння препарату в очі. Не можна наносити його на обличчя. У разі випадкового потрапляння спрею в очі або на обличчя необхідно негайно промити їх проточною водою.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічний досвід застосування у вагітних жінок обмежений, тому під час вагітності ЛамізилÒ спрей можна застосовувати тільки у разі, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода.
ЛамізилÒ спрей не слід застосовувати протягом періоду годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Безпека та ефективність у дітей не встановлені, тому не рекомендовано застосовувати препарат у педіатричній практиці.
Спосіб застосування та дози. Спрей ЛамізилÒ призначений лише для зовнішнього застосування.
Перед застосуванням препарату необхідно ретельно очистити і підсушити уражені ділянки шкіри. Препарат розпиляють на уражені ділянки у кількості, яка достатня для їх ретельного зволоження, і, крім того, наносять на прилеглі ділянки як ураженої, так і інтактної шкіри.
Тривалість лікування та кратність застосування встановлюються залежно від показань:
- епідермофітії стоп і трахофітія гладкої шкіри – 1 раз на добу протягом тижня;
- різнобарвний лишай – 2 рази на добу протягом тижня.
Для пацієнтів літнього віку коригування дози не потрібне.
Полегшення симптомів захворювання звичайно очікується протягом декількох днів. Несистематичне застосування або передчасне припинення лікування призводить до виникнення рецидивів захворювання. Якщо немає ознак поліпшення через тиждень лікування необхідно звернутися до лікаря.
Передозування. Про випадки передозування не повідомлялося.
Побічні ефекти. У місцях нанесення спрею можуть виникнути почервоніння, відчуття свербежу або печіння, однак потреба у припиненні лікування у зв’язку з цим виникає рідко. Виникнення таких алергічних проявів, як свербіж, шкірні висипи (у тому числі бульозні), кропив’янка, спостерігається рідко, але вимагає відміни лікування. Тому у разі виникнення будь-яких побічних реакцій необхідно звернутися за консультацією до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не відома.
Термін придатності. Термін придатності – 3 роки. Препарат не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати при температурі нижче 30 °С у недоступному для дітей місці.
Не заморожувати.
Упаковка. По 15 або 30 мл препарату у флаконі з розпилювачем та пластмасовою кришкою.
По 1 флакону у картонній пачці.
Категорія відпуску. Без рецепта.