ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛАНГЕРИН 500

(LANGERIN 500)

ЛАНГЕРИН 850

(LANGERIN 850)

ЛАНГЕРИН 1000

(LANGERIN 1000)

Склад:

діюча речовина: metformine;

Лангерин^® 500: 1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 500 мг, що еквівалентно 390 мг метформіну;

Лангерин^® 850: 1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 850 мг, що еквівалентно 662,9 мг метформіну;

Лангерин^® 1000: 1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 1000 мг, що еквівалентно 780 мг метформіну;

допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят, повідон 40, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, барвник Sepifilm білий 752 (гіпромелоза, макрогол-2000-моностеарат, титану діоксид), макрогол 6000.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антидіабетичні засоби. Пероральні гіпоглікемізуючі засоби. Код АТС A10BA02.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Інсулінонезалежний цукровий діабет II типу, коли рівень цукру в крові не можна адекватно підтримувати лише дієтою, фізичними вправами та зниженням маси тіла;

- у комбінації з інсуліном – при цукровому діабеті І типу, особливо якщо виражений ступінь ожиріння, що супроводжується вторинною резистентністю до інсуліну.

Протипоказання.

Діабетичний кетоацидоз, діабетична прекома та кома;
порушення функції нирок;
гострі захворювання, що перебігають із ризиком розвитку порушень функції нирок: дегідратація (при діареї, блюванні), пропасниця, тяжкі інфекційні захворювання, стани гіпоксії (шок, сепсис, ниркові інфекції, бронхо-легеневі захворювання);
значні клінічні прояви гострих і хронічних захворювань, що можуть призводити до розвитку тканинної гіпоксії (серцева або дихальна недостатність, гострий інфаркт міокарда);
серйозні хірургічні операції і травми (коли доцільним є проведення інсулінотерапії);
порушення функції печінки;
хронічний алкоголізм, гостре отруєння алкоголем;
підвищена чутливість до метформіну або до інших компонентів препарату;
вагітність і годування груддю;
молочнокислий ацидоз (у т. ч. в анамнезі);
дотримання гіпокалорійної дієти (менше ніж 1000 кал/добу);
дитячий вік до 10 років.

Не рекомендовано застосовувати Лангерин^® особам старше 60 років, які мають великі фізичні навантаження, що пов’язано з підвищеним ризиком розвитку у них молочнокислого ацидозу.

Спосіб застосування та дози.

Діти старше 10 років

Монотерапія та комбінація з інсуліном

Початкова доза складає 1 таблетку 500 мг або 850 мг 1 раз на добу. Через 10–15 днів дозу слід коригувати відповідно до рівня глюкози у крові. Повільне підвищення дозування може знизити частоту побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту.

Максимальна добова доза – 2000 мг (розподілена на 2–3 прийоми).

Дорослі

Монотерапія та комбінація з іншими пероральними антидіабетичними препаратами

Початкова доза Лангерину^® складає 500 мг 2–3 рази на добу або 850 мг 2 рази на добу. Через 10–15 днів дозу слід коригувати відповідно до рівня глюкози у крові. Повільне підвищення дозу може знизити частоту побічних ефектів із боку шлунково-кишкового тракту.

Максимальна добова доза – 3000 мг.

У випадку переходу до іншого перорального антидіабетичного засобу прийом попереднього препарату слід припинити і замість нього розпочати лікування згаданою вище дозою метформіну.

Комбінація з інсуліном

Для досягнення кращого контролю глікемії можна застосовувати метформін та інсулін у комбінації. Звичайна початкова доза Лангерину^® складає 500 або 850 мг 2–3 рази на добу, в той час як дозу інсуліну можна коригувати відповідно до рівня глюкози у крові.

Пацієнти літнього віку

Враховуючи можливість зниження ниркової функції у пацієнтів літнього віку дозу метформіну слід коригувати відповідно до функції нирок. Необхідно регулярно перевіряти функцію нирок.

Тривалість лікування визначається залежно від тяжкості та перебігу захворювання.

Таблетку слід приймати не розжовуючи під час або після їди.

Побічні реакції. Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, «металевий» присмак у роті, відсутність апетиту, метеоризм, діарея, біль у животі. Ці симптоми виникають особливо часто на початку лікування і, як правило, зникають самостійно. Дані симптоми зменшуються при призначенні антацидів, похідних атропіну або спазмолітиків. Для того, щоб уникнути розвитку цих побічних ефектів, рекомендується призначати препарат під час або наприкінці прийому їжі 2–3 рази на добу. Якщо диспепсичні симптоми постійні, лікування препаратом слід припинити.

Порушення з боку обміну речовин: молочнокислий діатез (потребує відміни лікування); при тривалому лікуванні – гіповітаміноз В₁₂ (порушення всмоктування).

Порушення з боку системи кровотворення: в окремих випадках – мегалобластична анемія.

Алергічні реакції: висип на шкірі.

Передозування. При застосуванні метформіну у дозі 85 г розвитку гіпоглікемії не спостерігалось. Але в цьому випадку спостерігався розвиток молочнокислого ацидозу. Ранніми симптомами молочнокислого ацидозу є нудота, блювання, діарея, підвищення температури тіла, біль у животі, біль у м’язах, у подальшому можуть виникнути запаморочення, порушення свідомості і розвиток коми.

Лікування: у випадку появи ознак молочнокислого ацидозу лікування препаратом необхідно припинити, хворого терміново госпіталізувати і, визначивши концентрацію лактату, уточнити діагноз. Найбільш ефективним способом з виведення з організму лактату і препарату є гемодіаліз. Також проводять симптоматичне лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю. При плануванні вагітності, а також у випадку настання вагітності на фоні прийому препарату його використання необхідно припинити і призначити інсулінотерапію. Мати та новонароджений підлягають спостереженню.

Особливості застосування. Якщо під час лікування у пацієнта з’явились блювання, біль у животі, біль у м’язах, загальна слабкість і сильне нездужання, то прийом Лангерину^® негайно припиняють. Дані симптоми можуть бути ознакою початку молочнокислого ацидозу.

За 48 год до і протягом 48 год після проведення рентгеноконтрасного дослідження (орографія, внутрішньовенна ангіографія) слід припинити прийом препарату.

Лікування метформіном слід припинити за 48 год до проведення хірургічного втручання із загальною анестезією і розпочинати знову не раніше ніж через 48 год після проведення хірургічної операції.

Лангерин^® не сумісний із прийомом алкоголю.

Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Лангерин^® не спричиняє гіпоглікемії, якщо його застосовувати у вигляді монотерапії. При поєднанні з іншими гіпоглікемічними засобами (інсуліном, антидіабетиками, похідними сульфоналу або з репаглінідом) після застосування метформіну може розвинутися гіпоглікемія. Це може негативно впливати на діяльність, яка вимагає високої швидкості психічних і фізичних реакцій, прийняття швидкого рішення (наприклад, керування транспортними засобами, обслуговування машин і механізмів, робота на висоті тощо).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не рекомендований одночасний прийом даназолу для уникнення гіперглікемічної дії останнього. При необхідності лікування даназолом і після припинення прийому останнього потрібна корекція дози препарату під контролем рівня глікемії.

Прийом алкоголю підвищує ризик розвитку молочнокислого ацидозу під час гострої алкогольної інтоксикації, особливо у випадках голодування або дотримання низькокалорійної дієти, а також при печінковій недостатності. Під час прийому препарату слід уникати прийому алкоголю і лікарських засобів, що містять спирт.

Комбінації, що потребують особливої обережності

Хлорпромазин: при прийомі у великих дозах (100 мг на добу) підвищує глікемію, знижуючи вивільнення інсуліну. При лікуванні нейролептиками і після припинення прийому останніх потрібна корекція дози препарату під контролем рівня глікемії.

Глюкокортикостероїди (ГКС) системної та місцевої дії знижують толерантність до глюкози, підвищують глікемію, іноді викликаючи кетоз. При лікуванні ГКС і після припинення прийому останніх потрібна корекція дози препарату під контролем рівня глікемії.

Діуретики: одночасний прийом петльових діуретиків може спричинити розвиток молочнокислого ацидозу через можливу ниркову недостатність.

Йодвмісні рентгеноконтрасні речовини: радіологічні дослідження із застосуванням рентгенкотрасних засобів можуть викликати розвиток молочнокислого ацидозу у хворих на цукровий діабет на фоні функціональної ниркової недостатності. Застосування препарату слід припинити за 48 год до і не поновлювати раніше 48 год після рентгенологічного дослідження з використанням рентгеноконтрасних речовин.

Призначення у вигляді ін’єкцій b₂-симпатоміметиків: підвищують глікемію внаслідок стимуляції b₂-рецепторів. У цьому випадку потрібен контроль глікемії. При необхідності рекомендується призначення інсуліну.

При одночасному призначенні препарату з похідними сульфонілсечовини, інсуліном, акарбозою, саліцилатами можливе посилення його гіпоглікемічної дії.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Метформін – бігуанід з антигіперглікемічним ефектом, що знижує гіперглікемію, не призводить до розвитку гіпоглікемії. На відміну від сульфонілсечовини не стимулює секрецію інсуліну і не спричиняє гіпоглікемічного ефекту у здорових осіб.

Метформін підвищує чутливість периферичних рецепторів до інсуліну та утилізацію глюкози клітинами. Уповільнює глюконеогенез у печінці. Затримує всмоктування вуглеводів у кишечнику. Спричиняє позитивний ефект на метаболізм ліпідів: знижує вміст загального холестерину, ліпопротеїнів низької щільності та тригліцеридів.

Фармакокінетика. Після внутрішнього застосування метформін абсорбується зі шлунково-кишкового тракту майже повністю, з калом виділяється 20–30 % дози. Абсолютна біодоступність становить від 50 до 60 %. При одночасному прийомі їжі абсорбція метформіну знижується і сповільнюється.

Метформін швидко розподіляється в тканинах, практично не зв’язується з протеїнами плазми. Метформін піддається метаболізму незначною мірою і виводиться нирками.

Нирковий кліренс метформіну становить > 400 мл/хв. Це вказує на те, що метформін екскретується шляхом клубочкової фільтрації та тубулярної секреції. Кінцевий період напівжиття після перорального прийому метформіну складає приблизно 6,5 год.

При порушенні ниркової функції нирковий кліренс метформіну знижується пропорційно до креатинінового кліренсу. Тому період напіввиведення подовжується, рівень метформіну у плазмі зростає.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

Лангерин 500: білі круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою;

Лангерин 850: білі овальні таблетки, вкриті оболонкою, з розподільчою рискою з одного боку;

Лангерин 1000: білі овальні таблетки, вкриті оболонкою, з розподільчою рискою з обох боків.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Не потребує спеціальних умов зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 або по 6, або по 9 блістерів в упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. АТ «Зентіва».

Місцезнаходження. Нітрянська, 100, 920 27 Глоговець, Словацька Республіка.