ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЛансоСАНДОЗ

(LansoSANDOZ)

 

Загальна характеристика:

міжнародна назва: lansoprazolе;

основні фізико-хімічні властивості:  тверді желатинові капсули білого кольору, розмір 3 (15 мг) та 1 (30 мг), що містять  пелети білого або майже білого кольору;

склад: 1 капсула містить лансопразолу 15 мг або 30 мг;

допоміжні речовини: цукор сферичний, магнію карбонат важкий, сахароза, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, метакрилова кислота – етилакрилат сополімер (1:1), макрогол 6000, полісорбат 80, тальк, желатин, титану діоксид (Е 171).

 

Форма випуску. Капсули тверді кишковорозчинні.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори «протонного насосу».

Код АТС А02В С03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. ЛансоСАНДОЗ належить до противиразкових, антисекреторних засобів. Лансопразол пригнічує шлункову секрецію, гальмуючи активність Н⁺/К⁺-АТФази в парієтальних клітинах слизової оболонки шлунка та блокуючи у такий спосіб останню фазу виділення соляної кислоти. Це призводить до зниження утворення кислоти шлункового соку, зменшує кількість і знижує кислотність шлункового соку, внаслідок чого зменшується шкідливий вплив шлункового соку на слизову оболонку.

Ступінь пригнічення секреції соляної кислоти пов’язаний з дозою. Після призначення разової дози пригнічення секреції шлункової кислоти утримується протягом 36 год.

Фармакокінетика. Лансопразол не стійкий до дії соляної кислоти, тому в препараті він міститься у вигляді гранул, що мають кишково-розчинне покриття. Швидко абсорбується в кишечнику. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається за 1,5 - 2 год. У деяких дослідженнях встановлено, що абсорбція лансопразолу сповільнюється, і біодоступність знижується при одночасному застосуванні препарату з їжею. Зв’язування препарату з білками плазми крові – приблизно 97%.

Лансопразол виводиться з організму з жовчю і сечею тільки у вигляді метаболітів –лансопразолсульфону і гідроксилансопразолу, при цьому за добу з сечею виводиться 21% дози  препарату. Період напіввиведення становить 1,5 год. У пацієнтів літнього віку цей показник становить  1,9 - 2,9 год.  У  пацієнтів з печінковою недостатністю він подовжується до 3,2 - 7,2 год.

 

Показання для застосування. Пептична виразка шлунка та дванадцятипалої кишки, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ), синдром Золлінгера — Еллісона, для ерадикації Helicobacter pylori (у комбінації з антибіотиками), хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення, невиразкова диспепсія.

 

Спосіб застосування та дози.

Пептична виразка дванадцятипалої кишки: по 30 мг 1 раз на добу протягом 2 – 4 тижнів.

Пептична виразка шлунка: по 30 мг 1 раз на добу протягом 2 – 8 тижнів.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ): по 30 мг 1 раз на добу протягом 4 – 8 тижнів; за необхідності  терапія може бути подовжена у тій же дозі ще на 8 тижнів.

Синдром Золлінгера — Еллісона: початкова доза препарату — 60 мг 1 раз на добу. Наступну дозу ЛансоСАНДОЗу підбирають так, щоб підтримувати базальну секрецію шлункової кислоти менше, ніж 10 ммоль/год у пацієнтів, що не мали в анамнезі хірургічних втручань на шлунку, і менше 5 ммоль/год у тих, кому їх проводили. Добові дози від 120 до 180 мг слід розділити на 2 прийоми, вранці та ввечері.

Ерадикація Helicobacter pylori може бути проведена за наведеними нижче схемами.  

1. Потрійна терапія:

• ЛансоСАНДОЗ 30 мг 2 рази на добу в поєднанні з метронідазолом 500 мг 2 рази на добу (або тинідазолом 500 мг 2 рази на добу) та кларитроміцином 500 мг 2 рази на добу;
• ЛансоСАНДОЗ 30 мг 2 рази на добу в поєднанні з кларитроміцином 500 мг 2 рази на добу та амоксициліном 1 000 мг 2 рази на добу.

Термін лікування — 1 тиждень.

2. Квадро-терапія, яка дає змогу досягнути ерадикації Helicobacter pylori у пацієнтів, у яких потрійна терапія виявилась неефективною:

ЛансоСАНДОЗ по 30 мг 2 рази на добу в поєднанні з препаратами вісмуту (вісмуту субцитрат) 120 мг 4 рази на добу (доза в перерахуванні на оксид вісмуту), разом з тетрацикліном 500 мг 4 рази на добу та метронідазолом 500 мг 3 рази на добу (або тинідазолом 500 мг 3 рази на добу). Термін лікування — 1 тиждень.

Невиразкова диспепсія: 15–30 мг 1–2 рази на добу протягом 2 – 3 тижнів.

Пацієнтам літнього віку, а також хворим з печінковою недостатністю лікування починають з половинних доз, поступово підвищуючи їх до рекомендованих, але не більше 30 мг на добу.

Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення: по 30 мг 1 – 2 рази на добу протягом 2 – 3 тижнів.

Капсули ЛансоСАНДОЗ слід ковтати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води (наприклад, склянкою води); приймають переважно 1 раз на добу — вранці перед сніданком або ввечері до їди.

 

Побічна дія. Можуть відмічати: діарею, нудоту, запор, головний біль, висипання на шкірі, рідко — запаморочення, сухість у роті, втомлюваність.

 

Протипоказання. Гіперчутливість до лансопрозолу або до будь-якого іншого компонента препарату. Вік до 18 років.

 

Передозування. Повідомлень про випадки передозування лансопразолом немає. У разі прийому надлишкової дози проводиться симптоматичне лікування. Діаліз неефективний.

 

Особливості застосування. Перед призначенням ЛансоСАНДОЗу треба виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку та стравоході.

Безпечність у лікуванні дітей не підтверджена.

Пацієнти з печінковою недостатністю або зі зниженою функцією нирок не повинні приймати більше 30 мг лансопразолу на добу.

Вагітність та годування груддю.

Вагітні можуть приймати препарат у II та III триместр вагітності лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

 

Годування груддю під час лікування препаратом слід припинити.

Вплив на можливість керувати автомобілем та працювати з механізмами.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами.

 

Взаємодія з лікарськими засобами. Лансопразол знижує кислотність шлункового соку, тому він може впливати на всмоктування кетоконазолу, ефірів ампіциліну, солей заліза та дигоксину.

Лансопразол може прискорити виведення теофіліну, тому слід приймати його обережно, під наглядом лікаря. Якщо пацієнт приймає сукральфат разом з лансопразолом, приймати його слід не раніше, як через 30 хв після лансопразолу.

Антациди слід приймати за годину до прийому лансопразолу або через годину після його прийому, оскільки вони можуть знизити всмоктування лікарського засобу в організмі.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ºС. Термін придатності — 2 роки.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка. По 14 капсул в пластиковому контейнері. По 1 контейнеру в картонній коробці.

Виробник. Сандоз Ілак Санай Ве Тікарет А.С.

 

Адреса. ГЕПОСБ Гебзе-Кокаелі,  Ататурк Булварі 9, код №1, 41400 Туреччина.