ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Лазолван

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ambroxol;

5 мл сиропу  містять амброксолу гідрохлориду 15 мг;

допоміжні речовини: гідроксіетилцелюлоза, сорбіту розчин 70 % (E 420), гліцерин 85 %   (E 422), кислота бензойна (E 210),  ароматизатор малиновий, пропіленгліколь, кислота винна (E 334),  вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

 

Прозорий або майже прозорий, безбарвний або майже безбарвний, злегка в`язкий сироп із фруктовим запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника. Берінгер Інгельхайм Еллас АЕ, Греція.

5th km Peanias-Markopoulou, 19400 Koropi Attica, Greece.

 

Назва і місцезнаходження заявника. Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ, Німеччина.

Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Germany.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.

Код АТС  R05C B06.

 

Доведено, що діюча речовина сиропу Лазолван – амброксолу гідрохлорид –збільшує секрецію залоз дихальних шляхів. Амброксол посилює виділення  легеневого сурфактанта  і стимулює циліарну активність, внаслідок чого полегшується відділення слизу та його виведення  (мукоциліарний кліренс). Покращення мукоциліарного кліренсу було доведено під час клініко-фармакологічних досліджень. Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та зменшують кашель.

Місцевий анестезуючий ефект амброксолу гідрохлориду спостерігали на моделі кролячого ока, що може пояснюватися властивостями блокування натрієвих каналів. Дослідження in vitro показали, що амброксолу гідрохлорид блокує нейронні натрієві канали; зв’язування було оборотним і залежним від концентрації.

У дослідженнях in vitro виявили, що амброксолу гідрохлорид значно зменшує вивільнення цитокіну з крові та тканинне зв’язування мононуклеарних і поліморфнонуклеарних клітин.

У результаті клінічних випробувань з залученням пацієнтів із фарингітом доведено значне зменшення болю і почервоніння в горлі при застосуванні препарату.

Ці фармакологічні властивості, що призводять до швидкого послаблення болю та пов’язаного з болем дискомфорту в носовій порожнині, в ділянці вуха і трахеї при вдиху, відповідають даним допоміжного спостереження симптомів у клінічних дослідженнях ефективності амброксолу при лікуванні верхніх відділів дихальних шляхів.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

Абсорбція амброксолу гідрохлориду швидка і досить повна, з лінійною залежністю у терапевтичному діапазоні. Максимальні рівні у плазмі крові досягаються через 1-2,5 години при пероральному прийомі лікарських форм швидкого вивільнення.

При пероральному прийомі розподіл амброксолу гідрохлориду з крові до тканин швидкий і різко виражений, з найвищою концентрацією активної речовини у легенях. Об’єм розподілу при пероральному прийомі було визначено як 552 л. У плазмі крові у терапевтичному діапазоні приблизно 90 % препарату зв’язується з протеїнами.

Приблизно 30 % дози після перорального застосування виводиться через пресистемний метаболізм.

Амброксолу гідрохлорид метаболізується, головним чином, у печінці шляхом глюкуронізації і розщеплення до дибромантранілової кислоти (приблизно 10 % дози), окрім деяких незначних метаболітів. Клінічні дослідження на мікросамах печінки людини показали, що CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

За 3 дні перорального прийому близько 6 % дози перебувають у вільній формі, тоді як приблизно 26 % дози - у кон’югованій формі у сечі.

Період напіввиведення з плазми крові становить близько 10 годин. Загальний кліренс знаходиться у межах 660 мл/хв разом із нирковим кліренсом, що становить приблизно 8 % від загального кліренсу.

У пацієнтів із порушенням функції печінки виведення амброксолу гідрохлориду зменшене, що зумовлює в 1,3-2 рази вищий рівень у плазмі крові.

Оскільки терапевтичний діапазон амброксолу гідрохлориду достатньо широкий, змінювати дозування не потрібно.

Вік та стать не мають клінічно значущого впливу на фармакокінетику амброксолу гідрохлориду, тому будь-яка корекція дози не потрібна.

Прийом їжі не впливає на біодоступність амброксолу гідрохлориду.

 

Показання для застосування. Секретолітична терапія при гострих і хронічних бронхопульмональних захворюваннях, пов`язаних із порушеннями бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.

 

Протипоказання. Лазолван не можна застосовувати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів препарату.

У випадку рідкісних спадкових станів, через які можлива несумісність із допоміжною речовиною препарату (див. розділ «Особливі застереження»), прийом препарату протипоказаний.

 

Особливі застереження.

Усього кілька повідомлень надійшло про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), пов’язані із застосуванням відхаркувальних засобів, таких як амброксолу гідрохлорид. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю перебігу основного захворювання у пацієнтів і/або одночасним застосуванням іншого препарату. Також на початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у пацієнтів можуть бути неспецифічні, подібні до ознак початку грипу симптоми, такі як пропасниця, ломота, риніт, кашель і біль у горлі. Помилково при таких неспецифічних, подібних до ознак початку грипу симптомах можна застосувати симптоматичне лікування препаратами проти кашлю і застуди. Тому при появі нових уражень шкіри або слизових оболонок слід негайно звернутися за медичною допомогою та припинити лікування амброксолу гідрохлоридом.

Пацієнтам із порушеною функцією нирок слід приймати ЛАЗОЛВАН тільки після консультації з лікарем.

ЛАЗОЛВАН сироп 15 мг/5 мл містить 10,5 г сорбіту в кожній максимально рекомендованій добовій дозі (30 мл). Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози не слід приймати цей препарат. Він також може мати незначний проносний ефект.

Сироп Лазолван не містить цукру, таким чином, його можна застосовувати хворим на діабет.

Не містить алкоголю.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю. Амброксолу гідрохлорид проникає через плацентарний бар’єр. Дослідження на тваринах не виявили прямих чи непрямих шкідливих впливів на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода, пологи чи постнатальний розвиток.

У результаті клінічних досліджень застосування препарату після 28-го тижня вагітності не виявлено жодного шкідливого впливу на плід.

Однак потрібно дотримуватися звичних застережних заходів стосовно прийому ліків під час вагітності. Особливо у І триместрі вагітності не рекомендується застосовувати ЛАЗОЛВАН.

 

Амброксолу гідрохлорид проникає у грудне молоко. Хоча не очікується небажаного впливу на немовлят, ЛАЗОЛВАН не рекомендується застосовувати у період годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Немає даних щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дослідження впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилися.

 

Діти. Препарат можна застосовувати в педіатричній практиці.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти, старші 12 років: 10 мл (2 чайні ложки) 3 рази на добу;

діти віком 6 - 12 років: 5 мл (1 чайна ложка) 2-3 рази на добу;

діти віком 2 - 6 років: 2,5 мл (1/2 чайної ложки) 3 рази на добу;

діти віком до 2 років: 2,5 мл (1/2 чайної ложки) 2 рази на добу.

При гострих захворюваннях слід проконсультуватися з лікарем, якщо симптоми не зникають та/або посилюються, незважаючи на прийом сиропу Лазолван.

Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі.

 

Передозування. На сьогодні немає повідомлень щодо випадків передозування у людей. Симптоми, відомі з поодиноких повідомлень про передозування і/або випадки помилкового застосування ліків, відповідають відомим побічним діям ЛАЗОЛВАНу в рекомендованих дозах і потребують симптоматичного лікування.

 

Побічні ефекти.

З боку імунної системи та шкіри і підшкірної клітковини: анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, шкірний висип, кропив’янка, свербіж та інші алергічні реакції.

Неврологічні розлади: дисгевзія (розлад смаку).

З боку шлунково-кишкового тракту і дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі, зниження чутливості у ротовій порожнині і глотці, сухість у роті та горлі.

Вкрай рідко повідомляли про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла, пов’язані із застосуванням муколітичних засобів, таких як амброксол. Здебільшого їх можна було пояснити тяжкістю основного захворювання або одночасним застосуванням іншого препарату. 

При появі будь-яких побічних реакцій слід негайно звернутися по медичну допомогу та припинити лікування амброксолом.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Відсутні повідомлення щодо клінічних небажаних взаємодій з іншими медичними препаратами.

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищуються концентрації антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокроті.

 

Термін придатності.  3 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання. Препарат зберігати при температурі не вище 30 °С у безпечному, недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 100 мл у скляному флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.  Без рецепта.