ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАГНЕВІСТ

(MAGNEVIST)

Склад:

діюча речовина: гадопентетова кислота;

1 мл розчину для ін’єкцій містить 469,01 мг димеглумінової солі гадопентетової кислоти (що відповідає 0,5 ммоль димеглумінової солі гадопентетової кислоти);

допоміжні речовини: кислота діетилентриамінпентаоцтова, меглумін, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Парамагнітні контрастні засоби. Код АТС  V 08C A01.

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат застосовується  для діагностики виключно шляхом внутрішньовенного введення.

·                     Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного та спинного мозку

Здійснюється в першу чергу для виявлення пухлин та наступної диференційної діагностики при підозрі на менінгіому, невриному, у тому числі слухового нерва, інвазивні пухлини (наприклад, гліома) та метастази; для виявлення невеликих пухлин та/або пухлин, які погано візуалізуються; при підозрі на рецидив пухлини після операції або променевої терапії; для диференційованого зображення таких рідкісних новоутворень, як гемангіобластоми, епендимоми та невеликі аденоми гіпофіза; для поліпшення визначення розповсюдження пухлин немозкового походження.

Додатково при спінальній МРТ: диференційна діагностика інтрамедулярних та екстрамедулярних пухлин, виявлення у патологічно змінених ділянках солідних пухлин, оцінка розповсюдження інтрамедулярних пухлин.

·                     МРТ  усього тіла

Включаючи лицьовий череп, ділянку шиї, грудну та черевну порожнини, молочні залози, органи таза, опорно-руховий апарат, а також візуалізацію судин всього тіла.

За допомогою препарату Магневіст можна отримати діагностичну інформацію, що дозволяє,  зокрема:

– виявити або виключити наявність пухлин, запалень та судинних ушкоджень;

– визначити поширеність та межі цих процесів;

– диференціювати внутрішню структуру цих ушкоджень;

– оцінити кровопостачання нормальних та патологічно змінених тканин;

– відрізнити пухлинні тканини від рубцевих після терапії;

– виявити рецидив грижі міжхребцевого диска після операції;

– здійснити напівкількісну оцінку функції нирок у поєднанні із зональною анатомічною діагностикою.

Протипоказання.

Гіперчутливість до препарату або будь-яких його компонентів

Спосіб застосування та дози.

Загальні вимоги

Необхідно дотримуватися загальноприйнятих запобіжних заходів при проведенні магнітно-резонансної томографії: лікар повинен переконатися, що у пацієнта відсутній кардіостимулятор, феромагнітні імплантати тощо.

У діапазоні від 0,14 до 1,5 Тл рекомендації для застосування Магневісту не залежать від напруженості магнітного поля.

Необхідна доза Магневісту вводиться струминно внутрішньовенно у вигляді болюсної ін’єкції вручну або за допомогою інжектора. Відразу після неї можна розпочинати МРТ-обстеження.

Оскільки нудота і блювання є можливими побічними реакціями на всі контрастні засоби для МРТ, за 2 години до обстеження пацієнт має утриматися від вживання їжі для зниження ризику аспірації.

Новонародженим (віком менше 1 місяця) і дітям раннього віку (від 1 місяця до 2 років) необхідну дозу слід вводити вручну.

Виражені стани збудження, тривоги, а також біль можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів або посилювати реакції, пов’язані з контрастним засобом. Цим пацієнтам можна призначати седативні засоби.

Краніальна та спінальна МРТ

Для дорослих, підлітків та дітей (у тому числі новонароджених та дітей раннього віку) рекомендують такі дози препарату:

- у звичайних випадках для посилення контрастності й вирішення клініко-діагностичних питань достатньою є доза з розрахунку 0,2 мл Магневісту на 1 кг маси тіла пацієнта;

- у випадках, коли після введення вказаної дози Магневісту. за даними МРТ не виявляються ураження, але при цьому існує серйозна клінічна підозра на їх наявність, для більш точної діагностики є доцільним повторне введення 0,2 мл Магневісту на 1 кг маси тіла  пацієнта. Для дорослих препарат може бути введений з розрахунку 0,4 мл на 1 кг маси тіла  протягом 30 хв після першого МРТ-дослідження. Подальше сканування здійснюють безпосередньо після введення.

Введення дорослим підвищеної дози Магневісту (з розрахунку 0,6 мл на 1 кг маси тіла) дає  можливість більш точної діагностики для виключення наявності метастатичних уражень або рецидиву пухлини.

Максимальна доза: 0,6 мл (для дорослих) або 0,4 мл (для дітей) препарату на 1 кг маси тіла.

МРТ усього тіла

Для дорослих, підлітків та дітей рекомендують нижчезазначене дозування. Зазвичай для отримання доброго контрастування й вирішення клініко-діагностичних завдань достатньою є доза з розрахунку 0,2 мл Магневісту на 1 кг маси тіла.

В особливих випадках, наприклад, при патологічних утвореннях із малим ступенем васкуляризації та/або невеликим ступенем проникнення в екстрацелюлярний простір, для досягнення належного контрастування може бути необхідним введення 0,4 мл Магневісту на 1 кг маси тіла пацієнта, особливо при застосуванні відносно слабких Т1-зважених послідовностей сканування.

Для виключення ураження або рецидиву пухлин у дорослих можна ввести дозу з розрахунку 0,6 мл Магневісту на 1 кг маси тіла з метою підвищення точності діагностики.

Для візуалізації судин залежно від ділянки, що досліджується, та методу дослідження для дорослих може бути необхідним введення до 0,6 мл на 1 кг маси тіла.

Максимальна доза: 0,6 мл (для дорослих) або 0,4 мл (для дітей) препарату на 1 кг маси тіла.

Діти (до 2 років): накопичений досвід застосування препарату Магневіст для МРТ усього тіла у дітей до 2 років поки що  обмежений.

Побічні реакції.

Побічні ефекти, пов’язані із застосуванням препарату Магневіст, зазвичай легкого або помірного ступеня тяжкості і транзиторні за своєю природою. Найчастіше вказувалося, зокрема, на такі реакції, як нудота, блювання, головний біль, запаморочення та реакції в місці ін’єкції (наприклад, відчуття болю, холоду, тепла).

Повідомлялося про випадки реакцій тяжкого ступеня або такі, що становили загрозу для  життя або смертельні випадки.

Відстрочені реакції, пов’язані із введенням контрастних засобів, спостерігаються рідко.

Частота побічних ефектів на підставі даних клінічного дослідження.

Не спостерігалося жодної з індивідуальних побічних реакцій з частотою, вищою ніж за визначенням «нечасті».

На підставі досвіду у більш ніж 11000 пацієнтів спостерігалися зазначені нижче побічні ефекти, які були класифіковані дослідниками як такі, що пов’язані з препаратом.

Негативні побічні ефекти, про які повідомлялось, наведені в таблиці відповідно до уражених органів та систем і частоти їх виникнення.

*Різні  види реакцій у місці ін’єкції (відчуття холоду, парестезія, набрякання, відчуття тепла, біль, набряк, подразнення, крововилив, почервоніння, дискомфорт у місці ін’єкції)

У пацієнтів з нирковою недостатністю, яким показаний діаліз, при застосуванні препарату Магневіст часто спостерігалися відстрочені і транзиторні реакції, подібні на запальні, такі, як наприклад, гарячка  та підвищення рівня С-реактивного білка. У цих пацієнтів МРТ дослідження із застосуванням препарату Магневіст проводилося за день перед гемодіалізом. 

Повідомлялось про випадки нефрогенного системного фіброзу (НСФ).

Передозування.

Досі не спостерігалося і не повідомлялося про жодну ознаку інтоксикації внаслідок передозування під час клінічного використання.

Через гіперосмоляльність препарату Магневіст ненавмисне передозування може спричинити  нижчезазначені побічні ефекти: підвищення тиску легеневої артерії, осмотичний діурез, гіперволемію і дегідратацію.

У пацієнтів з нирковою недостатністю необхідно контролювати ниркову функцію.

При ненавмисному передозуванні або значно зниженій функції нирок препарат Магневіст можна вивести з організму шляхом гемодіалізу.

Застосування в період вагітності та годування груддю.

Вагітність

Для димеглумінової солі гадопентетової кислоти немає жодних даних клінічних досліджень про застосування у вагітних жінок

Результати досліджень на тваринах не вказують на існування тератогенної або іншої ембріотоксичної дії після введення препарату під час вагітності.

При призначенні препарату Магневіст вагітним жінкам слід особливо ретельно зважити співвідношення ризик/користь.

Лактація

Мінімальна кількість димеглумінової солі гадопентетової кислоти (щонайбільше 0,04% введеної дози) виділяється  в молоко у процесі лактації. З отриманого на сьогодні досвіду відомо, що це не становить загрозу для грудної дитини.

Особливі заходи безпеки.

Вказівки щодо використання

Магневіст треба набирати у шприц безпосередньо перед застосуванням. Гумову пробку ніколи не слід проколювати більше одного разу. Невикористані при обстеженні залишки контрастного засобу для подальшого застосування непридатні і їх слід викинути.

Діти.

Новонароджені та пацієнти молодшого віку

Новонародженим та пацієнтам молодшого віку необхідну дозу слід вводити тільки вручну.

Застосування препарату Магневіст для МРТ усього тіла у дітей до 2 років поки що  обмежений.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не відомо жодного впливу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відомо жодних взаємодій з іншими лікарськими засобами.

·                       Взаємодія з діагностичними тестами

При визначенні вмісту заліза у сироватці крові комплексонометричними методами (наприклад, за допомогою батофенантроліну) протягом першої доби кількісний показник може бути зниженим, що пояснюється наявністю в розчині контрастного засобу вільної ДТПК  (діетилентриамінпентаоцтової кислоти).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий водний розчин;

Несумісність.

Через відсутність досліджень щодо сумісності цей  препарат не слід змішувати з іншими лікарськими препаратами.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в  місці, захищеному від світла. При кімнатній температурі.

Упаковка.

Флакони по 20 мл, 10 мл.

Категорія відпустку.

За рецептом.

Препарат застосовують в клінічних умовах під контролем лікаря.

Заявник.

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина (Bayer Schering Pharma AG, Germany).

Місцезнаходження.

D-13342 Berlin, Germany (Німеччина).