ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

МАЖЕЗИК−сановель 

(MAJEZIK–sanovel)

Склад:

діюча речовина: flurbiprofen;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг флурбіпрофену;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний, опадри ІІ блакитний OY-L- 20906 [лактози моногідрат, гідроксипропілметилцелюлоза, титану діоксид (Е 171),  поліетиленгліколь 4000, барвник FD&C блакитний № 2 (Е 132)].

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою. 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.

Похідні пропіонової кислоти. Флурбіпрофен. Код АТС  М01А Е09.

Клінічні характеристики.

Показання.

·         Головний біль, зубний біль, невралгії.

·         Дисменорея.

·         Невідкладна та довготривала симптоматична терапії при ревматоїдному артриті, остеоартриті, анкілозуючому спондиліті, гострому подагричному артриті, артралгіях, артрозах, люмбаго, гострому радикуліті.

·         Послаблення болю та запалення після хірургічного втручання, в посттравматичний період при травмах м`яких тканин, в отоларингології, стоматології.

Протипоказання.

-          Підвищена індивідуальна чутливість до флурбіпрофену або будь-якого компонента препарату.

-          Гіперчутливість до флурбіпрофену, ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів, яка проявлялася астмою, гострими ринітами, ангіоневротичним набряком, кропив’янкою або іншими алергічними реакціями.

-          Пептична виразка або шлунково-кишкові кровотечі.

-          Запальні захворювання кишечнику.

-          Дитячий вік до 15 років.

-          Вагітність та період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти старше 15 років приймають препарат внутрішньо по 50 - 100 мг 2-3 рази на добу.

Рекомендована доза становить 150 - 200 мг на добу.

При загостренні хвороби або гострому болю: рекомендована доза може бути збільшена до 300 мг на добу.

При дисменореї: спочатку застосовують 100 мг з наступним прийомом 50 мг або 100 мг через кожні 4 або 6 годин. Максимальна рекомендована доза не повинна перевищувати

300 мг на добу.

Їжа істотно не впливає на всмоктування препарату, тому таблетки можна застосовувати незалежно від прийому їжі.

Термін лікування визначається лікарем індивідуально в кожному окремому випадку.

Побічні реакції.

При застосуванні в рекомендованих дозах можуть розвинутись тимчасові побічні дії  легкого ступеня.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, діарея, гастропатія, спричинена нестероїдними протизапальними засобами, абдомінальні болі, порушення функції печінки, при тривалому застосуванні – виразка слизової оболонки, кровотеча.

З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, тахікардія, серцева недостатність

З боку органів кровотворення: рідко – анемія, агранулоцитоз, лейкопенія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, астенія, депресія, амнезія, тремор, збудження.

З боку сечовидільної системи: тубулоінтерстиціальний нефрит, набряковий синдром, порушення функції нирок.

Алергічні реакції: висип на шкірі, свербіж, кропив’янка, бронхоспазм, фотосенсибілізація, набряк Квінке, анафілактичний шок.

Інші: зниження слуху, посилення потовиділення.

Передозування.

Симптоми передозування: пригнічення дихання, нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, головний біль, запаморочення. У разі підозри на передозування необхідно промити шлунок, забезпечити клінічне спостереження і, за необхідності, призначити симптоматичну терапію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування Мажезик-сановель вагітними жінками достатньою мірою не досліджувалося, тому його не рекомендується застосовувати у період вагітності. Флурбіпрофен не слід застосовувати  також і в період годування груддю, тому що інгібітори простагландинів можуть спричинити небажані ефекти у  немовляти.

Діти.

Флурбіпрофен у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не застосовують дітям віком до 15 років. Діти старше 15 років застосовують препарат за схемою для дорослих.

Особливості застосування.

Вплив препарату на шлунково-кишковий тракт.

Пацієнти з виразкою шлунково-кишкового тракту, кровотечами, перфорацією в анамнезі мають підвищений ризик розвитку ускладнень верхнього відділу шлунково-кишкового тракту.

Вплив препарату на функцію серцево-судинної системи, гіпертензія і набряки.

Через  ризик розвитку набряків та затримки рідини препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з серцевою недостатністю, артеріальною гіпертензією в анамнезі та пацієнтам, у яких раніше спостерігалися набряки за будь-яких причин.  

Геморагічні ускладнення (кровотечі).

Флурбіпрофен у дозі 200 мг на добу може пролонгувати кровотечу, тому слід з обережністю  назначати препарат   пацієнтам  з ризиком кровотечі.

Вплив препарату на функцію нирок та печінки.

Слід з обережністю застосовувати при хворобах печінки та нирок. Пацієнтів, які протягом тривалого часу застосовують НПЗЗ і мають хворобу печінки та нирок,  слід уважно обстежити, а також їм необхідно забезпечити пильний медичний контроль протягом терапії препаратом. При виникненні ознак печінкової недостатності і відхиленні від норми показників функції печінки, застосування препарату слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем і працювати зі складними механізмами не проводилися. Однак пацієнти, у яких виникає запаморочення чи відчуття сонливості після прийому препарату повинні утримуватися від керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Мажезик-сановель, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, може знижувати ефективність діуретиків та антигіпертензивних засобів. Слід з обережністю призначати флурбіпрофен пацієнтам, які застосовують антикоагулянти, через потенційний ризик геморагічних ускладнень. При одночасному застосуванні флурбіпрофену та ацетилсаліцилової кислоти відмічалось зниження на 50 % концентрації флурбіпрофену в сироватці крові. Тому не рекомендується комбінувати ці два препарати. Флурбіпрофен посилює дію фібринолітиків, побічні ефекти естрогенів та гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовини.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Флурбіпрофен – сильний нестероїдний протизапальний засіб з аналгезуючими властивостями. Механізм дії пов'язаний з вираженим інгібуванням синтезу простагландинів за рахунок пригнічення ферменту циклооксигенази (ЦОГ 1 і 2), що призводить до зменшення запалення, гіперемії, набряку та послаблення болю.

Фармакокінетика.

Всмоктування: Після прийому внутрішньо флурбіпрофен швидко і майже повністю всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається приблизно через 1,5 години після прийому разової дози. Прийом їжі не впливає на біодоступність препарату. Період напіввиведення в середньому становить 6 годин.

Метаболізм: Зв'язування з білками плазми крові становить більше 99 %. Флурбіпрофен практично повністю метаболізується. Виводиться препарат в основному з сечею у  вільному та зв’язаному вигляді (20 %) та у вигляді гідроксильованих метаболітів (50 %).

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: довгасті, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою блакитного кольору, з рискою з обох боків.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла і недоступному  для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По 5 таблеток у блістері; по 6 блістерів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Місцезнаходження. Проспект Буюкдере, вулиця Деребою, діловий центр Загра, блок С, 34398 Maслaк/Стамбул/Туреччина.