ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Налгезін

(Nalgesin)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 275 мг напроксену натрію;

допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, тальк, магнію стеарат, гіпромелоза,  титану діоксид (Е 171), макрогол, індиготин (Е 132).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Овальні, злегка двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, блакитного кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

КРКА,  д.д., Ново место, Словенія.

Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

 

Фармакотерапевтична група.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби.  Код АТС М01А Е02.

 

Напроксен – нестероїдний протизапальний засіб. Чинить знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію. Механізм дії препарату обумовлений пригніченням циклооксигенази, ферменту, який бере участь у синтезі простагландинів. Внаслідок цього знижуються рівні простагландинів в різних рідинах та тканинах організму.

Після перорального застосування напроксен дуже швидко  розчиняється у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 1-2 години після прийому препарату. Концентрація напроксену в плазмі зростає пропорційно збільшенню дози препарату. Близько 99,5 % напроксену зв’язується з альбумінами плазми при концентрації препарату до 50 мкг/мл. Приблизно 70 % напроксену виводиться у незміненому вигляді і приблизно 30 % – у вигляді неактивного метаболіту 6-диметил-напроксену. Приблизно 95 % препарату виводиться з сечею та 5 % – з фекаліями. Біологічний період напіввиведення напроксену не залежить від концентрації в плазмі та дози і становить 12 – 15 годин.

 

Показання для застосування.

-                головний та зубний біль;

-                мігрень;

-                менструальний біль;

-                біль у м’язах, суглобах та біль у хребті (порушення з боку опорно-рухового апарату);

-                біль у м’язах та суглобах при застуді та грипі.

 

Протипоказання.

-                Підвищена чутливість до напроксену або інших інгредієнтів препарату, саліцилатів та інших нестероїдних протизапальних засобів.

-                Гострий період чи рецидив виразки шлунка або дванадцятипалої кишки, шлунково-кишкові кровотечі.

-                Тяжкі порушення функції печінки та нирок, серцева недостатність.

-                Дитячій вік до 16 років.

-                вагітність та період годування груддю.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту, особливо з виразковою хворобою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, які приймають напроксен, слід забезпечити ретельний медичний нагляд, оскільки можливий рецидив чи загострення хвороби. Тяжкі побічні явища з боку шлунково-кишкового тракту можуть з’явитися при відсутності даних про ці побічні реакції в анамнезі. Як і з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, сумарна частота появи тяжких побічних явищ, кровотечі та перфорації в шлунково-кишковому тракті, збільшується лінійно зі збільшенням тривалості лікування. Прийом більших доз напроксену також може збільшити ризик появи побічних ефектів.

 

Особливі застереження.

За наявності інфекційного захворювання слід враховувати протизапальні та жарознижувальні ефекти напроксену, оскільки вони можуть маскувати ознаки цих захворювань.

Напроксен слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функції нирок. Пацієнтам з нирковою недостатністю слід провести аналіз кліренсу креатиніну та контролювати його протягом лікування. Не рекомендується прийом напроксену, якщо кліренс креатиніну – менше ніж 30 мл/хв.

З обережністю призначають пацієнтам з порушеннями функції печінки. При хронічному алкогольному цирозі печінки та при інших формах цирозу загальна концентрація напроксену в плазмі зменшується, а концентрація незв’язаного напроксену в плазмі – збільшується. Рекомендується прийом найменших ефективних доз препарату.

Лікарю слід ретельно спостерігати за пацієнтами, хворими на епілепсію чи порфірію, які приймають напроксен.

Не рекомендується одночасний прийом з ацетилсаліциловою кислотою та іншими нестероїдними протизапальними препаратами через підвищення ризику появи побічних явищ.

Пацієнти літнього віку повинні приймати напроксен в найменших ефективних дозах.

Прийому напроксену слід уникати за наявності значних свіжих ран та щонайменше за         48 годин до проведення серйозної хірургічної операції.

1 таблетка Налгезіну містить 25 мг натрію. Це треба враховувати, якщо пацієнт знаходиться на безсольовій дієті.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовують препарат в період вагітності або годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції  при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час застосування Налгезіну деякі пацієнти можуть відчувати сонливість, запаморочення, вертиго, розлади зору, безсоння або депресію. У разі розвитку вищеперелічених побічних явищ пацієнтам слід утримуватись від керування автотранспортом і роботи з іншими механізмами.

 

Діти.

Застосовують дітям віком від 16 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Застосовують дорослим і дітям старше 16 років.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води.

Лікування слід розпочинати з найнижчої рекомендованої дози, особливо для літніх пацієнтів.

Зубний біль, головний біль та порушення з боку опорно-рухового апарату.

Рекомендована доза становить 2 таблетки (550 мг) двічі на добу, не більше 4 таблеток    (1100 мг) на добу. Виключно, у разі сильного болю (крім порушень опорно-рухового апарату) можливе застосування до 5 таблеток (1375 мг) на добу.

Мігрень.

Рекомендована доза становить 3 таблетки (825 мг) при перших ознаках наближення нападу. Якщо необхідно, протягом доби можна прийняти 1 таблетку (275 мг) або 2 таблетки (550 мг), але не раніше ніж через півгодини після прийому початкової дози. Не слід перевищувати загальну дозу 5 таблеток (1375 мг) на добу.

Менструальний біль.

Початкова рекомендована доза становить 2 таблетки (550 мг). Потім, за необхідності, приймають 1 таблетку (275 мг) кожні 6 – 8 годин. Максимальна доза в перший день лікування – 5 таблеток (1375 мг) та 4 таблетки (1100 мг) – у наступні дні.

Літні пацієнти.

Пацієнти віком від 65 років, за необхідності, повинні приймати таблетки тільки через кожні 12 годин.

Дозування для пацієнтів із порушеною функцією нирок або печінки

Для пацієнтів із порушеною функцією нирок або печінки слід призначати нижчі дози.

Прийом препарату протипоказаний пацієнтам, у яких кліренс креатиніну менше ніж 30 мл/хв. через накопичення метаболітів напроксену у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок або при проведенні діалізу.

 

Передозування.

Після випадкового чи навмисного прийому великої кількості Налгезіну може з’явитися біль в черевній порожнині, нудота, блювання, запаморочення, дзвін у вухах, роздратованість, у більш тяжких випадках – криваве блювання, мелена, порушення свідомості, розлади дихання, судоми та ниркова недостатність. Показане таке лікування: промивання шлунка, застосування активованого вугілля, антацидів, інгібіторів H2-рецепторів, інгібіторів протонної помпи, мізопростолу та інших видів симптоматичного лікування.

 

Побічні ефекти.

Побічні ефекти найчастіше пов’язані з прийомом великих доз препарату.

З боку травного тракту

-                часто: запор, біль у черевній порожнині, нудота, диспепсія, діарея, стоматит;

-                нечасто: кровотечі в шлунково-кишковому тракті та/чи перфорація шлунка, криваве блювання, мелена, блювання.

З боку гепатобіліарної системи

-                нечасто: підвищення рівня ферментів печінки, жовтяниця.

З боку нервової системи

-                часто: головний біль, вертиго, запаморочення, сонливість;

-                нечасто: депресія, порушення сну, нездатність сконцентруватись, безсоння, нудота, біль у м’язах та м’язова слабкість.

З боку шкіри та м’яких тканин

-                часто: свербіж, висипи на шкірі, синці, посилене потовиділення, пурпура;

-                нечасто: алопеція, світлочутливі дерматити.

З боку органа слуху

-                часто: шум у вухах;

-                нечасто: порушення слуху.

З боку органа зору

-                часто: розлади зору.

З боку серцево-судинної системи

-                часто: набряк, задишка, серцебиття;

-                нечасто: застійна серцева недостатність.

Загальні розлади

-                часто: спрага;

-                нечасто: алергійні реакції, порушення менструації, гарячка.

З боку сечовидільної системи

-                нечасто: гломерулонефрит, гематурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, медулярний некроз нирки.

З боку кровотворної та лімфатичної систем

-                нечасто: еозинофілія, гранулоцитопенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

З боку органів дихання

-                нечасто: еозинофільний пневмоніт.

Побічний вплив, в якому причинний зв’язок з напроксеном не відомий.

З боку кровотворної та лімфатичної систем

-                апластична анемія, гемолітична анемія.

З боку нервової системи

-                асептичний менінгіт, когнітивні розлади.

З боку шкіри та м’яких тканин

-                епідермальний некроліз, поліморфна еритема, реакції світлочутливості, схожі на хронічну гематопорфірію та бульозний епідермоліз, синдром Стівенса-Джонсона, кропив’янка.

З боку травного тракту

-                виразковий стоматит.

З боку серцево-судинної системи

-                васкуліт.

Загальні розлади

-                ангіоневротичний набряк, гіперглікемія, гіпоглікемія.

Якщо трапляються тяжкі побічні ефекти, лікування слід припинити.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Напроксен може знизити агрегацію тромбоцитів та подовжити час кровотечі, це слід враховувати при визначенні часу кровотечі та при одночасному застосуванні з антикоагулянтами.

Не рекомендується супутній прийом Напросіну, оскільки він містить таку саму активну речовину, а саме: напроксен.

Оскільки напроксен міцно зв’язується з білками плазми, його слід застосовувати з обережністю при супутньому прийомі з похідними гідантоїну або сульфонілсечовини.

Сумісна терапія з напроксеном може послабити натрійуретичний ефект фуросеміду, знизити ефективність антигіпертензивних препаратів, збільшити концентрацію літію в плазмі.

Напроксен зменшує тубулярне виведення метотрексату, тому під час паралельного прийому токсичність метотрексату може посилитись.

При супутньому прийомі з пробенецидом подовжується біологічний період напіввиведення та збільшуються концентрації напроксену в плазмі.

Супутній прийом з циклоспорином може збільшити ризик порушення функції нирок.

Як і інші нестероїдні протизапальні препарати, напроксен може збільшити ризик порушення функції нирок у пацієнтів, які паралельно приймають інгібітори АПФ.

Дослідження іn vitro показали, що при сумісному прийомі напроксену та зидовудину збільшуються концентрації останнього в плазмі.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 оС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 275 мг № 10 у блістерах та в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.