ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НАНДРОЛОН Д

(NANDROLONUM D)

Склад:

діюча речовина:  нандролону деканоат;

1 мл розчину містить 200 мг нандролону деканоату; 

допоміжні речовини: спирт бензиловий, бензилбензоат, олія персикова.

Лікарська форма. Розчин олійний для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Анаболічні засоби для системного застосування.

Код АТС А14А В01.

Клінічні характеристики.

Показання. Період реконвалесценції.

Анемія внаслідок хронічної ниркової недостатності.

Протипоказання.  

Підвищена чутливість до компонентів препарату; рак передміхурової залози, рак молочної залози у чоловіків, карцинома молочної залози у жінок з гіперкальціємією, ІХС, виражений атеросклероз, нефротичний синдром, гострі і хронічні захворювання печінки, у т.ч. алкогольні ураження, нефрит; вагітність, період годування груддю.

Спосіб застосування та дози.

Анемія.

Дорослим застосовують внутрішньом’язово: чоловікам - по 200 мг 1 раз на тиждень, жінкам - по 100 мг 1 раз на тиждень. Терапевтичний ефект носить індивідуальний характер. Лікування варто припинити у разі відсутності терапевтичного ефекту після 3-6 місяців застосування.

Після відповідного поліпшення картини крові або її нормалізації слід поступово знизити дозу, регулярно контролюючи гематологічні показники. Погіршення показників під час зниження дози або після закінчення лікування може бути показанням для поновлення лікування.

Період реконвалесценції.

Дорослим  застосовують по 50 мг кожні 3-4 тижні, внутрішньом’язово, глибоко у м’язи.

Побічні реакції.

У жінок – симптоми вірилізації, пригнічення функції яєчників, розлади менструального циклу, гіперкальціємія. У чоловіків – подразнення сечового міхура, гінекомастія, пріапізм; у літньому віці – гіпертрофія і/або карцинома передміхурової залози.

Прогресування атеросклерозу, периферійні набряки, диспепсичні розлади, порушення функції печінки з жовтяницею, зміни у лейкоцитарній формулі, біль у довгих трубчастих кістках, гіпокоагуляція зі схильністю до кровотеч.    

Передозування.  

Випадки передозування не відмічались.

У випадку зловживання препаратами, що містять нандролон (застосування більших доз  як анаболічного засобу), спостерігали тяжкі ендокринні, метаболічні й психічні побічні реакції.

Застосування у період вагітності або годування груддю.  Не застосовують.

Діти.  Призначення препарату дітям протипоказано!

Особливості застосування.

Забороняється перевищувати рекомендовані дози.

При призначенні препарату жінкам варто оцінювати користь і шкоду від лікування через андрогенну дію препарату. При появі перших ознак вірилізації у жінок (огрубіння голосу, гірсутизм, вугри, кліторомегалія) необхідно припинити прийом препарату, щоб не допустити незворотність змін. Препарат з обережністю призначають при порушенні функції міокарда, артеріальної гіпертензії, порушенні функції печінки і нирок, епілепсії, мігрені й глаукомі (у тому числі в анамнезі). Під час лікування рекомендується контролювати внутрішньоочний тиск через можливу затримку в організмі натрію і води. Може бути супресія факторів ІІ, VII, IX и X крові і підвищення протромбінового індексу.

Можлива зміна функції печінки (наприклад, рівня бромсульфталеїну), тому після 4-тижневого курсу лікування рекомендується провести контроль її функції. Необхідно періодично перевіряти рівень ліпідемії та холестеринемії.

Перед початком лікування і далі, під час лікування, варто регулярно проводити ректальне обстеження простати.

При цукровому діабеті слід переглянути дози антидіабетичних препаратів.

При прогресуючих злоякісних пухлинах необхідна корекція терапії з урахуванням  результатів ниркових проб і стану хворого.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Глюкокортикоїди, мінералокортикоїди, кортикотропін, препарати, що містять натрій та їжа, багата натрієм, потенціюють затримку рідини в організмі, збільшують ризик розвитку набряків, вугрових висипань. Посилює ефекти антиагрегантів, непрямих антикоагулянтів, інсуліну і пероральних антидіабетичних засобів, похідних кумарину, послаблює – СТГ та його похідні.

Фармакологічні властивості.

Синтетичне похідне тестостерону з послабленим андрогенним, але посиленим анаболічним ефектом. Анаболічний ефект проявляється активацією репаративних процесів в епітелії (покривному та залозистому), кістковій та м’язовій тканинах у результаті стимуляції синтезу білка і структурних компонентів клітини. Підвищує повноту абсорбції амінокислот із тонкої кишки (при дієті, збагаченій протеїнами), створює позитивний азотистий баланс. Стимулює вироблення еритропоетину та активує анаболічні процеси в кістковому мозку, що при одночасному призначенні препаратів заліза чинить антианемічну дію. Пригнічує синтез гонадотропінів та ендогенного тестостерону. У великих дозах пригнічує сперматогенез. Може затримувати ріст і статеве формування дітей. Порушує синтез вітамін-К-залежних плазмових факторів згортання крові (II, VII, IX, X) у печінці, змінює ліпідний профіль плазми (збільшує ЛПНП і зменшує вміст ЛПВП), посилює реабсорбцію натрію і води у нирках, що спричиняє утворення периферійних набряків.   

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий олійний розчин від світло-жовтого до жовтого кольору із характерним запахом.

Термін придатності.  5 років.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Упаковка.  

По 1 мл в ампулах; по 5 ампул у картонній коробці. По 5 мл або 10 мл у флаконах;  по 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.   ТОВ СК Балкан Фармасьютікалс, Республіка Молдова.

Місцезнаходження. вул. Н. Гредеску 4, Кишинів, Республіка Молдова.