ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
Натрію бікарбонат
(SODIUM BICARBONATE)
Склад:
діюча речовина: sodium hydrocarbonate;
100 мл розчину містять натрію гідрокарбонату 4,0 г;
допоміжні речовини: динатрію едетат, вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій.
Лікарська форма. Розчин для інфузій.
Фармакотерапевтична група. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Натрій бікарбонат. Код АТС В05Х А02.
Клінічні характеристики.
Показання. Некомпенсований метаболічний ацидоз при різних захворюваннях, таких як інтоксикації різної етіології, тяжкий перебіг післяопераційного періоду, поширені глибокі опіки, шок, діабетична кома, тривала діарея, нестримне блювання, гострі масивні крововтрати, тяжкі ураження печінки та нирок, тривалі пропасні стани, тяжка гіпоксія новонароджених. Абсолютним показанням є зниження рН крові нижче 7,2 (норма – 7,37-7,42).
Протипоказання. Метаболічний або респіраторний алкалоз, гіпокаліємія, гіпернатріємія.
Спосіб застосування і дози. Призначають дорослим внутрішньовенно або ректально краплинно; дітям - внутрішньовенно краплинно. Залежно від ступеня вираженості ацидозу препарат застосовують нерозведеним або розведеним розчином глюкози 5 % у співвідношенні 1:1.
Дорослим вводять внутрішньовенно зі швидкістю приблизно 60 крапель за хвилину, до 200 мл на добу, по 100 мл двічі на день або у краплинних клізмах 50-100 мл.
Новонародженим вводять внутрішньовенно в дозі 4-5 мл на 1 кг маси тіла, дітям інших вікових груп – у дозі 5-7 мл на 1 кг маси тіла.
Максимальна доза препарату для дорослих становить ≈ 315 мл на добу, для дітей, залежно від маси тіла, не більше 7 мл на 1 кг маси тіла (до 315 мл).
Побічні реакції. Нудота, блювання, анорексія, біль у шлунку, головний біль, неспокій, артеріальна гіпертензія. Алкалоз, судоми.
Передозування. Внаслідок буферних властивостей препарату вірогідність розвитку алкалозу при передозуванні суттєво зменшена. При перевищенні дози препарату можливий розвиток гіпералкалозу, гіпернатріємії та гіперосмії, тетанічних судом. При появі клінічних проявів алкалозу (судоми, в т. ч. з проявами тетанії, збудженість, зниження рівня калію і кальцію і підвищення рівня натрію в крові, підвищення рівня рН) припиняють введення препарату, при необхідності вводять ізотонічний розчин натрію хлориду або 5 % розчин глюкози. При небезпеці розвитку тетанії вводять внутрішньовенно дорослим 1 – 3 г кальцію глюконату.
Застосування в період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату в період вагітності та годування груддю відсутній.
Діти. Новонародженим вводять внутрішньовенно в дозі 4-5 мл на 1 кг маси тіла, дітям інших вікових груп – у дозі 5-7 мл на 1 кг маси тіла.
Особливі заходи безпеки. Препарат застосовують під контролем лабораторних досліджень кислотно-лужного та електролітного балансів.
Особливості застосування. Необхідно контролювати рН, кислотно-лужний та електролітний баланси крові. У хворих із супутніми захворюваннями серця або нирок можуть розвинутись серцева недостатність та набряки. У разі занадто швидкого зрівноваження ацидозу, зокрема у разі порушення вентиляції легень, швидке вивільнення СО2 може посилити церебральний ацидоз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані відсутні через застосування препарату виключно в умовах стаціонару.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Може посилювати антигіпертензивний ефект резерпіну. Невеликі кількості Натрію бікарбонату, що вводяться разом з іншими інфузійними розчинами, які мають кислий рН, слугують нейтралізуючим агентом та запобігають виникненню постінфузійних флебітів (розчини глюкози різної концентрації, розчин Рінгера, розчин натрію хлориду, ципрофлоксацин та деякі інші фторхінолони).
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Засіб для відновлення лужного стану крові та корекції метаболічного ацидозу. При дисоціації натрію гідрокарбонату вивільняється бікарбонатний аніон, він зв’язує іони водню з утворенням вуглецевої кислоти, яка потім розпадається на воду та вуглекислий газ, що виділяється при диханні. Розчин, доведений до показника рН 7,7 – 7,9, запобігає стрибкоподібному залужнюванню та забезпечує плавну корекцію ацидозу при одночасному збільшенні лужних резервів крові. Препарат збільшує також виділення із організму іонів натрію та хлору, підвищує осмотичний діурез, залужнює сечу, запобігає осаду сечової кислоти в сечовидільній системі. Всередину клітин бікарбонатний аніон не проникає.
Фармакокінетика. Не досліджена.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина. Теоретична осмолярність – близько 952 мОсмоль/л, рН – 7,7-7,9.
Несумісність. Препарат несумісний з розчинами: аскорбінової кислоти, нікотинової кислоти, цисплатину, кодеїну фосфату, добутаміну, допаміну, магнію сульфату, морфіну сульфату, норефедрину бітартрату, калієвої солі пеніциліну G, стрептоміцину сульфату, тетрацикліну. Препарат не рекомендується застосовувати з лікарськими засобами, які мають кислу реакцію, та солями алкалоїдів. Не змішувати з фосфатвмісними розчинами.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C, у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не використовувати розчин у разі наявності осаду.
Упаковка. По 100 мл, 200 мл, 400 мл препарату у скляних пляшках.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Закрите акціонерне товариство «Інфузія».
Місцезнаходження. Україна, 04073, м. Київ, Московський проспект, 21-А/