ІНСТРУКЦІЯ

для  медичного застосування препарату

НАЗОЛ АДВАНС

(NAZOL ADVANCE)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний розчин із запахом камфори, ментолу та евкаліптолу;

склад:  1 мл розчину містить оксиметазоліну  гідрохлориду 0,5 мг;

допоміжні речовини: камфора, ментол, евкаліптол, бензалконію хлорид, динатрію едетат дигідрат, пропіленгліколь, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, полісорбат 80, вода очищена.

Форма випуску.  Спрей назальний.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа. Код АТС R01АВ07.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Оксиметазоліну гідрохлорид є синтетичним адреноміметиком. Стимулюючи a-адренорецептори судин, він сприяє вираженій і тривалій судинозвужувальній дії. Судинозвужувальний ефект проявляється зменшенням припливу крові, зниженням набряку слизових оболонок носа, придаткових пазух і євстахієвої труби.

Локальне звуження судин слизових оболонок носа і придаткових пазух настає через 5-10 хв після впорскування НАЗОЛУ у порожнину носа. Протинабрякова дія триває до 12 год. Ментол, камфора, евкаліптол виявляють місцевий протинабряковий, протизапальний та антисептичний ефект, полегшують відходження слизу, пригнічують здатність вірусів інвазувати до слизових оболонок дихальних шляхів. Препарат м’яко діє на подразнену слизову оболонку носових ходів і захищає її від надмірного висушування.

Фармакокінетика. Період напіввиведення оксиметазоліну гідрохлориду становить 5 - 8 год. Виділяється в основному в незміненому вигляді із сечею і калом. Камфора, ментол, евкаліптол поступово випаровуються зі слизової оболонки дихальних шляхів. Незначна кількість цих речовин, що потрапила у загальний кровотік, легко проникає крізь альвеолокапілярну мембрану та швидко випаровується з поверхні легенів.

Показання для застосування. Застудні захворювання, грип та гострі респіраторно-вірусні інфекції, що супроводжуються гострим ринітом, гайморитом, іншими синуситами (фронтит, етмоїдит).

Спосіб застосування та дози. Швидко й енергійно стиснути флакон, упорскнути дозу спрею в кожну ніздрю. Дорослим і дітям віком від 12 років зробити по 2 впорскування, дітям віком від 6 до 12 років - по 1 впорскуванню в кожну ніздрю. Повторювати упорскування не раніше ніж через 12 год. Тривалість курсу лікування зазвичай  не перевищує 3-х днів. Більш тривале застосування у комплексному лікуванні визначається лікарем індивідуально залежно від особливостей конкретного випадку та схеми комплексної терапії. Дітям віком  до 6 років застосовують іншу лікарську форму.

Побічна дія. При частому і тривалому застосуванні препарату можуть виникнути відчуття печіння, поколювання в носі, безсоння, нудота, головний біль, втомлюваність, можливе поступове зниження лікувального ефекту.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до інгредієнтів препарату, тяжкі форми артеріальної гіпертензії, виражений атеросклероз, тахісистолічні порушення серцевого ритму, ниркова недостатність, виражена гіпертрофія предміхурової залози, тиреотоксикоз, атрофічний риніт та закритокутова глаукома,  дитячий вік до 6 років.

Передозування. При місцевому застосуванні препарату звичайно не виникають побічні системні реакції, проте при надлишкових дозах, особливо при тривалому застосуванні, можуть спостерігатися порушення серцевого ритму, підвищення артеріального тиску.

Особливості застосування. При упорскуванні препарату у порожнину носу не закидати голову і не перевертати флакон. Не рекомендується користуватися одним і тим же флаконом кільком особам, щоб уникнути поширення інфекції.

Зберігання набряклості носових ходів після 3-ої доби застосування може свідчити про викривлення носової перегородки, гнійного гаймориту, аденоїдів, алергічного риніту, стійкої бактеріальної інфекції або інших нерозпізнаних захворювань, що потребують додаткових діагностичних засобів та комплексної терапії. 

Вагітність і годування груддю.

У період вагітності і годування груддю не допускається перевищення рекомендованих доз.

Застосування у період вагітності і годування груддю можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не варто застосовувати разом з іншими судинозвужувальними засобами (при будь-якому шляху введення останніх), а також з антидепресантами (інгібіторами МАО); з іншими лікарськими засобами, які вводяться інтраназально.

Термін придатності 2 роки. Після відкриття флакона термін придатності – 12 місяців.

Умови зберігання. При температурі не вище 30ºС.Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. Пластиковий флакон ємністю 15 мл або 30 мл у зовнішній картонній коробці.

Категорія відпуску.  Без рецепта.

Назва та місцезнаходження виробника. Істітуто Де Анжелі, С.р.л., Італія

50066 Реггелло (Флоренція), Лок. Пруллі, 103/c, Італія. 

Istituto De Angeli, S.r.l., Italy, 50066 Reggello (Fl), Loc. Prulli, 103/c, Italy.

Назва та місцезнаходження заявника. Байєр Консьюмер Кер АГ, Швейцарія.

Петер Меріан–Штрассе 84, 4062 Базель, Швейцарія.

Bayer Consumer Care AG, Switzerland. Peter Merian-Strasse 84, 4052 Basel, Switzarland