ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НІГАН
(NIGAAN)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, гладкі, двоопуклі таблетки жовтуватого кольору;
склад: 1 таблетка містить німесуліду 100 мг, дицикломіну гідрохлориду 20 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактоза, натрію метилгідроксибензоат (Е 219), целюлоза мікрокристалічна, повідон, кальцію фосфат двоосновний, крохмаль кукурудзяний (для пасти), тальк очищений, магнію стеарат, силікагель колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби. Німесулід, комбінації.
Код АТС М01А Х17*.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ніган - комбінований лікарський засіб. Завдяки комбінації активних компонентів - німесуліду та дицикломіну гідрохлориду – має аналгезивні, протизапальні, спазмолітичні властивості,
Німесулід - нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ). Чинить протизапальну, аналгезивну та жарознижувальну дію. Механізм дії пов'язаний із селективним інгібуванням циклооксигенази ІІ і впливом на такі фактори, як: пригнічення фактору активації тромбоцитів, фактору некрозу пухлин, пригнічення протеїназ і гістаміну, пригнічення перекисного окиснення; не впливає на гемостаз і фагоцитоз. У незначній мірі діє на циклооксигеназу І, практично не впливає на утворення простагландину Е2 із арахідонової кислоти, завдяки чому знижується побічна дія препарату.
Німесулід здатен подавляти синтез інтерлейкіну-6 і урокінази, протидіючи руйнуванню хрящової тканини. Інгібує синтез металопротеаз (еластази, колагенази), протидіє руйнуванню протеогліканів і колагену хрящової тканини.
Має антиоксидантні властивості, затримує утворення токсичних продуктів розпаду кисню за рахунок зменшення активності мієлопероксидази. Взаємодіє з глюкокортикоїдними рецепторами, активує їх шляхом фосфорилювання, що також посилює протизапальну дію препарату.
Дицикломіну (дицикловерину) гідрохлорид – спазмолітичний засіб. Розслаблює гладкі м’язи шлунково-кишкового тракту (ШКТ), за рахунок прямої міотропної дії та частково – за рахунок антихолінергічної дії.
Фармакокінетика. Не вивчалася.
Показання для застосування. Лікування гострого болю; симптоматичне лікування остеоартрозу з больовим синдромом; первинна дисменорея.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначають після ретельної оцінки співвідношення ризик/користь. Застосовують мінімально ефективну дозу протягом найкоротшого часу для послаблення розвитку побічних ефектів.
У дорослих застосовують перорально по 1 таблетці, 1–2 рази на добу, після їди. Максимальна доза - 2 таблетки на добу.
Тривалість курсу лікування препаратом залежить від клінічної картини, але повинна бути максимально короткою, не більше 5 днів.
Препарат рекомендується застосовувати не розжовуючи, запивати достатньою кількістю води.
Побічна дія. Побічна дія німесуліду.
З боку центральної нервової системи: відчуття тривоги, дратівливість, сонливість, кошмарні сновидіння, головний біль, запаморочення; енцефалопатія (синдром Рея).
З боку ШКТ та печінки: біль в епігастрії, печія, нудота, блювання, діарея, рідше - метеоризм, запор, гастрит; дуже рідко – диспепсія, стоматит, мелена, ерозивно-виразкові ушкодження ШКТ, іноді ускладнені кровотечею (виразка та перфорація дванадцятипалої кишки, шлунка), підвищення активності печінкових трансаміназ, печінкова недостатність, гепатит (в тому числі швидкоплинний з летальним кінцем), холестаз, жовтяниця, некроз печінки, загострення виразкового коліту, перфорація кишечнику.
Алергічні реакції: кропив’янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, псевдоанафілактична реакція, реакція Квінке.
Дерматологічні реакції: шкірні висипи, свербіж, пожовтіння шкіри, дерматит, ерітема, мультиформна ерітема, синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
З боку системи кровотворення: гематурія, анемія, еозинофілія; рідко – тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.
З боку імунної системи: рідко - реакції підвищеної чутливості, анафілаксія.
З боку сечовивідної системи: зниження діурезу, подразнення при сечовипусканні (печія), дизурія, олігурія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром; дуже рідко – гостра ниркова недостатність.
Порушення метаболізму : гіперкаліємія.
З боку дихальної системи: рідко – діспное, гострий риніт; дуже рідко – бронхоспазм, бронхіальна астма.
Інші: периферичні набряки, гіпотермія, гемотемезіс, надмірне потіння, болі в м’язах, у грудях, набряки суглобів, периферичний ціаноз, холодна і липка шкіра, стоматит, кровоточивість ясен, подовження часу кровотечі, порушення зору, тахікардія, коливання артеріального тиску, артеріальна гіпертензія, загальне нездужання, астенія.
Побічна дія дицикломіну гідрохлориду.
З боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття, зомління, відчуття припливів.
З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезії, порушення чутливості, сонливість, нервозність, дискінезія, похитування, летаргія, безсоння, загальна слабкість, втомлюваність, синкопальні стани (втрата свідомості).
Психічні розлади: галюцинації, сплутаність свідомості і/або збудження, розлади мови, зміна настрою.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, сухість шкіри та інші дерматологічні прояви.
З боку травного тракту: сухість у роті, нудота, блювання, запор, метеоризм (відчуття здуття живота), біль у животі, порушення смаку, анорексія.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: слабкість у м’язах.
З боку сечостатевої системи: порушення сечовипускання, затримка сечі, у чоловіків – еректильна дисфункція.
З боку органів зору: затуманення зору, диплопія, мідріаз, циклоплегія зору (параліч акомодації), підвищення внутрішньоочного тиску.
З боку дихальної систем та органів грудної клітки: диспное, апное, асфіксія, закладеність носа, чхання, гіперемія горла.
З боку імунної системи: тяжкі алергічні реакції чи медикаментозна ідіосинкразія, включаючи анафілаксію.
Ендокринні розлади: пригнічення лактації.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату; глаукома, езофагіт, гіпертрофія передміхурової залози, ерозивно-виразкові ушкодження ШКТ у фазі загострення, кровотечі ШКТ; судинно - мозкова кровотеча в анамнезі, інші види кровотеч в активній фазі чи будь-які порушення з боку системи крові; серйозні порушення згортання крові; тяжка серцева недостатність; анамнестичні дані про напади бронхоспазму, кропив’янку, гострий риніт, які пов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ; печінкова недостатність, ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв); гепатотоксичні реакції на німесулід в анамнезі; одночасне застосування з потенційно небезпечними гепатотоксичними засобами; алкоголізм, наркотична залежність; підвищена температура тіла та грипоподібні симптоми; вагітність; період годування груддю; дитячий вік.
Передозування. У разі передозування німесуліду можливе посилення симптомів побічної дії, можливі летаргія, сонливість, нудота, блювання і болі в надчеревній ділянці (ці симптоми, зазвичай, оборотні при проведенні підтримуючого лікування). Може спостерігатись шлунково-кишкова кровотеча, рідше - артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання, кома. Анафілактоїдні реакції спостерігались при застосуванні терапевтичних доз нестероїдних протизапальних препаратів і можуть спостерігатись при передозуванні.
Передозування дицикломіну. Передозування характеризується двофазністю: спочатку виникає збудження центральної нервової системи, яке проявляється неспокоєм, появою ілюзій, галюцинацій, стійкого мідріазу, тахікардії, гіпертонії. Потім відбувається пригнічення центральної нервової системи аж до коматозного стану.
Специфічного антидоту немає.
Лікування. За необхідності проводять симптоматичну терапію, перитонеальний діаліз.
При гострому отруєнні необхідно промити шлунок через зонд, застосувати активоване вугілля та проносні засоби.
Необхідний ретельний контроль функції нирок і печінки.
Особливості застосування. Для зниження розвитку побічних ефектів необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу з найменшою тривалістю лікування. Якщо стан хворого не поліпшується, лікування необхідно припинити.
При застосуванні препаратів на основі німесуліду зафіксовані окремі повідомлення про випадки серйозних реакцій із боку печінки, у поодиноких випадках – із летальним кінцем. Тому, при застосуванні препарату у разі виникнення симптомів, що вказують на ушкодження печінки (наприклад, анорексія, нудота, блювання, біль у животі, відчуття втоми, сеча темного кольору), при підвищенні показників печінкових проб (АЛТ, АСТ, ЛФ), при еозинофілії, висипах на шкірі, прийом препарату відміняють.
У разі підвищення температури тіла або появи грипоподібних симптомів у пацієнтів, прийом препарату відміняють.
Не рекомендується одночасний прийом Нігану разом із гепатотоксичними препаратами, анальгетиками та іншими НПЗЗ, так як це може призвести до посилення гепатотоксичної дії препарату.
У хворих, які приймають пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, інші НПЗЗ, в курців, у хворих на хронічний алкоголізм, у людей літнього віку та ослаблених хворих при застосуванні Нігану може збільшуватись ризик розвитку гастроінтестинальної кровотечі.
З обережністю призначають при артеріальній гіпертензії, хронічній серцевій недостатності, ішемічній хворобі серця, кардіальній тахіаритмії, у хворих із вираженими порушеннями функції нирок, нейропатіях, хронічних захворюваннях ШКТ (неспецифічний виразковий коліт або хвороба Крона), гіпертиреозі, схильності до кровотеч ШКТ, грижі отвору діафрагми стравоходу, особам літнього віку та ослабленим хворим.
З обережністю застосовують німесулід у хворих при зневодненні, при прийомі діуретиків.
Протягом усього курсу лікування необхідно контролювати функцію нирок та печінки.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Під час застосування препарату слід утримуватись від керування транспортом та виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги та швидкості реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Німесулід.
При сумісному застосуванні німесуліду з ацетилсаліциловою кислотою, фенофібратами, вальпроєвою кислотою, толбутамідом, метотрексатом та іншими НПЗЗ підвищується ризик виникнення побічних ефектів і зниження ефективності одного з препаратів.
При одночасному застосуванні з фуросемідом зменшується ефект останнього.
Хоча одночасний прийом із варфарином не показав суттєвої взаємодії, однак при застосуванні німесуліду в поєднанні з антикоагулянтами можливий розвиток геморагічних ускладнень.
При одночасному застосуванні з теофіліном посилюється дія останнього.
Дицикломіну гідрохлорид.
Препарати, які мають антихолінергічну активність, такі як амантадин, антиаритмічні засоби (наприклад, хінідин), нейролептичні антигістамінні засоби (фенотіазин), бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгезуючі засоби (меперидин), нітрати й нітрити, симпатоміметичні засоби, трициклічні антидепресанти можуть посилювати дію дицикломіну гідрохлориду.
Дицикломіну гідрохлорид зменшує ефективність антиглаукомічних засобів при одночасному застосуванні з ними. Одночасний прийом антихолінергічних засобів із кортикостероїдами при наявності збільшеного внутрішньоочного тиску може бути небезпечним для пацієнта.
Дицикломіну гідрохлорид може впливати на всмоктування в ШКТ різних препаратів із подовженою формою вивільнення, таких як дигоксин, що може призводити до збільшення концентрації останнього в сечі.
Дицикломіну гідрохлорид зменшує дію метоклопраміду при одночасному застосуванні з ним. Дія дицикломіну гідрохлориду може зменшуватись при одночасному застосуванні із антацидними препаратами.
Одночасне застосування дицикломіну гідрохлориду та препаратів, які застосовують при ахлоргідрії, призводить до зменшення дії останніх.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 оС.
Термін придатності – 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. 4 таблетки в блістері, 1 блістер в паперовому конверті (упаковка № 4); 50 таких конвертів, вкладених у картонну упаковку (упаковка № 200 (4х50)); 10 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній упаковці (упаковка № 10); 10 таблеток у блістері, 10 блістерів, вкладених у картонну упаковку (упаковка № 100 (10х10)).
Виробник. “БЕЛКО ФАРМА”, Індія.
Адреса. 515, Модерн Індастріал Естейт, Бахадургарх- 124507, (Гар’яна), Індія.