ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІЗОРАЛ

(NIZORAL)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ketoconazole;

1 г крему містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, спирт стеариловий, спирт цетиловий, сорбітану моностеарат, полісорбат 60, ізопропіл міристат, полісорбат 80, натрію сульфіт безводний, вода очищена.

 

Лікарська форма. Крем для зовнішнього застосування.

Білий однорідний крем.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія/ Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium.

Янссен Фармацевтика Н.В., Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерсе, Бельгія/

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу. Код АТС D01А С08.

Кетоконазол − це синтетичне похідне імідазолдіоксолану, що має протигрибкову активність щодо дерматофітів, таких як Trichophyton sp., Epidermophyton floccosum, Microsporum sp. та дріжджів. Особливо ефективний щодо Pityrosporum sp. Як правило, крем кетоконазолу дуже швидко усуває свербіж, який зазвичай супроводжує інфекції, що викликані дерматофітами та дріжджами, а також характерні для уражень шкіри Pityrosporum sp.

Фармакокінетика.

Після місцевого застосування крему Нізорал® 2 % вміст кетоконазолу в крові не визначається.

 

Показання до застосування.

Лікування інфекцій шкіри, таких як: епідермофітія тіла, рук, ступнів, пахова епідермофітія, лікування кандидозу шкіри, лікування барвистої лупи.

Крем Нізорал® 2 % також призначають для лікування себорейного дерматиту − стану шкіри, пов’язаного с присутністю дріжджів Pityrosporum ovale.

 

Протипоказання.

Крем Нізорал®  2 % протипоказаний особам, у яких відома гіперчутливість до будь-якого з його інгредієнтів.

 

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Крем Нізорал® 2 % не застосовується в офтальмологічній практиці. Якщо крем Нізорал® 2 % наноситься на уражені місця відразу ж після тривалого лікування мазями, що містять кортикостероїди, може виникнути подразнення. В таких випадках рекомендується продовжувати наносити місцеві кортикостероїди на уражене місце вранці, а крем Нізорал® 2 % ввечері, а потім поступово протягом 2-3 тижнів припинити стероїдну терапію.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні адекватні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок та жінок, які годують груддю. У зв’язку з відсутністю відомих факторів ризику застосування препарату під час вагітності та у період годування груддю не протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Нізорал® 2 % крем не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти. Досвід застосування крему Нізорал®  2% дітям відсутній.

 

Спосіб застосування та дози.

Для лікування кандидомікозів шкіри, епідермофітії тіла, рук, ступнів, пахової епідермофітії та висівкоподібного лишаю крем Нізорал® 2 % рекомендується наносити на уражену шкіру та навколишні ділянки один раз на день.

Для лікування себорейного дерматиту: крем Нізорал® 2 % рекомендується наносити на уражені ділянки шкіри один або два рази на день залежно від тяжкості захворювання. Лікування повинно тривати протягом достатнього часу, щонайменше протягом ще декількох днів після зникнення усіх симптомів захворювання. При відсутності показників клінічного одужання протягом 4 тижнів, діагноз слід переглянути. Необхідно дотримуватись заходів гігієни щодо контролю за джерелами інфекції та реінфекції.

Звичайна тривалість лікування: висівкоподібного лишаю – 2-3 тижні, інфекцій, спричинених дріжджами - 2-3 тижні, пахової епідермофітії – 2-4 тижні, тінеа тіла – 3-4 тижні, тінеа ступнів – 4-6 тижнів. Як правило, тривалість лікування випадків себорейного дерматиту становить 2-4 тижні. Для підтримуючої терапії при себорейному дерматиті крем наноситься 1- 2  рази на тиждень.

 

Передозування.

Місцеве застосування.

При місцевому застосуванні крему у надмірній кількості може виникнути еритема, набряк, відчуття опіку шкіри, які швидко минають після припинення терапії.

Випадкове внутрішнє застосування.

При випадковому прийомі внутрішньо слід вжити підтримуючі та симптоматичні терапевтичні заходи.

Побічні ефекти.

Безпечність крему Нізорал® 2 % визначалася у 30 клінічних дослідженнях за участю 1079 пацієнтів, у яких препарат наносився місцево на шкіру.

Побічні реакції, що виникли у ≥1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції у місці застосування – еритема, свербіж;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – печіння.

Побічні реакції, що виникали у <1 % пацієнтів:

загальні порушення та реакції на місці застосування – кровоточивість, відчуття дискомфорту, сухість, запалення, подразнення, парестезія;

порушення з боку імунної системи – реакції гіперчутливості;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини – бульозний висип, контактний дерматит, лущення або липкість шкіри.

Постмаркетингові спостереження

Побічні реакції при застосуванні крему Нізорал 2 %, про які вперше сповіщалося в післяреєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена наступним чином: дуже часті − ³1/10; часті − ³1/100 та < 1/10; нечасті − ³1/1,000 та <1/100; рідкі − ³1/10,000 та <1/1,000; дуже рідкі − <1/10,000, включаючи окремі повідомлення.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідкі – кропив’янка.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відзначається.

 

Термін придатності. 5 років.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі від 15 °С до 30 °С у недоступному для дітей місці.

Упаковка. 1 туба по 15 г у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.