ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

НІЗОРАЛ

(NIZORAL)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ketoconazole;

1 г шампуню містить 20 мг кетоконазолу;

допоміжні речовини: натрію лаурил ефір сульфат, динатрію монолаурил ефір сульфосукцинат, діетаноламід жирної кокосової кислоти, колаген тваринний лауридимонієвий гідролізований, макроголу 120-метилглюкози діолеат, натрію хлорид, кислота хлористоводнева концентрована, імідосечовина, букет парфумний, натрію гідроксид, натрію еритрозин (Е 127), вода очищена.

 

Лікарська форма. Шампунь.

В’язка прозора рідина рожевого кольору з трав’яним запахом.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Янссен Фармацевтика Н.В., Бельгія/Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium.

Янссен Фармацевтика Н.В., Турнхоутсевег 30, В-2340 Беерсе, Бельгія/

Janssen Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, В-2340 Beerse, Belgium.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові засоби для місцевого застосування. Похідні імідазолу та тріазолу.

Код АТС D01А С08.

Кетоконазол − це синтетична похідна імідазолдіоксолану, що має фунгіцидну та фунгістатичну активність щодо дерматофітів, таких як Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., і дріжджів, таких як Candida sp. та Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь з кетоконазолом швидко зменшує лущення та свербіж, котрі часто асоціюються з лупою, себорейною екземою та висівкоподібним лишаєм.

Після місцевого застосування шампуню Нізорал^® вміст кетоконазолу у плазмі крові не визначається. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал^®  визначалися після нанесення на всю поверхню тіла.

 

Показання до застосування.

Лікування та профілактика уражень шкіри та волосся, що спричинені дріжджовими мікроорганізмами Malassezia (попередня назва Pityrosporum), таких як лупа, висівкоподібний лишай (локальний), себорейний дерматит.

 

Протипоказання.

Нізорал^®  шампунь протипоказаний при наявності гіперчутливості до будь-якого з його компонентів.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

При використанні шампуню слід уникати попадання препарату в очі. При попаданні в очі їх слід промити водою.

Для попередження синдрому відміни при тривалому місцевому лікуванні кортикостероїдами рекомендується продовжувати місцеве застосування кортикостероїдів у поєднанні з шампунем Нізорал^®  з наступною поступовою відміною кортикостероїдів протягом 2-3 тижнів.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Належні та добре контрольовані дослідження у вагітних жінок та матерів, які годують груддю, не проводилися. Після місцевого застосування на шкірі шампуню Нізорал^®  у невагітних жінок концентрація кетоконазолу у плазмі крові не визначалася. Плазмові рівні після місцевого застосування шампуню Нізорал^®  визначалися після нанесення на всю поверхню тіла. У зв’язку з відсутністю відомих факторів ризику застосування препарату під час вагітності та у період годування груддю не протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Нізорал^®  шампунь не впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.

Діти. Досвід застосування шампуню Нізорал^®  дітям відсутній.

 

Спосіб застосування та дози.

На уражені ділянки нанести шампунь Нізорал^®  на 3-5 хвилин, після чого змити водою.

Лікування:

• лупа та  себорейний дерматит (себорейна екзема): два рази на тиждень протягом    2-4 тижнів;

-

Профілактика:

• лупа та себорейні дерматити (себорейна екзема): кожен тиждень або 1 раз на два тижні;

-

 

Передозування.

Оскільки препарат призначається тільки для зовнішнього застосування, розвиток передозування не передбачається.

У випадку передозування необхідне лікування полягає у застосуванні підтримуючих та симптоматичних заходів. Для попередження аспірації забороняється викликати блювання або використовувати промивання шлунка.

 

Побічні ефекти.

Дані клінічних досліджень.

Безпечність шампуню Нізорал^®  визначалась у 22 клінічних дослідженнях за участю 2890 пацієнтів, яким препарат наносили місцево на шкіру.

Побічні реакції, що виникали у ≥1 % пацієнтів, були відсутніми.

Побічні реакції, що виникли у <1 % пацієнтів:

порушення з боку органа зору: подразнення очей, підвищена сльозотеча;

загальні порушення та реакції на місці застосування: еритема, відчуття дискомфорту, гіперчутливість, подразнення, свербіж, пустульозний висип у місці нанесення;

інфекції та інвазії: фолікуліт;

порушення з боку нервової системи: дисгевзія;

порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: акне, алопеція, контактний дерматит, сухість шкіри, зміна структури волосся, висип, відчуття печіння шкіри, зміни з боку шкіри, посилення лущення шкіри.

Постмаркетинговий нагляд

Побічні реакції при застосуванні шампуню Нізорал^®, про які вперше повідомлялося у післяреєстраційний період, наведені нижче. Частота виникнення побічних реакцій розподілена наступним чином: дуже часті − ³1/10; часті − ³1/100 та < 1/10; нечасті − ³1/1000 та <1/100; рідкі − ³1/10 000 та <1/1000; дуже рідкі − <1/10 000, включаючи окремі повідомлення.

Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідкі – кропив’янка, зміна кольору волосся (в основному у пацієнтів з хімічно ушкодженим або сивим волоссям).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не відома.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Флакони з поліетилену, що містять 60 мл або 25 мл шампуню. По одному флакону у картонній коробці з інструкцією.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.