І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Окомістин

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: мірамістин;

1 мл розчину містить мірамістину (у перерахунку на безводну речовину) 0,1мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.  

Лікарська форма.

 Краплі очні / вушні /для носа, розчин 0,01 % .

 Безбарвна, прозора  рідина.

Назва та місцезнаходження виробника.

ЗАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Україна, 02093, м.Київ, вул. Бориспільська,13.

Назва та місцезнаходження  заявника.

ТОВ «Інфамед», Україна, 01030, м. Київ, вул. Софійська, 4.

Фармакотерапевтична група. 

Засоби, які застосовують в офтальмології та отології

Протинабрякові та інші препарати для місцевого застосування  при захворюваннях порожнини носа. .  Код АТС    S03, R01А

Мірамістин – катіонна поверхнево-активна речовина з протимікробною (антисептичною) дією.

В основі дії мірамістину лежить пряма гідрофобна взаємодія молекули з ліпідами мембран мікроорганізмів, що призводить до їх фрагментації і руйнування. При цьому частина молекули мірамістину, занурюючись у гідрофобну ділянку мембрани, руйнує надмембранний шар, розпушує мембрану, підвищує її проникність для високомолекулярних речовин, змінює ензиматичну активність мікробної клітини, інгібує ферментні системи, що спричиняє пригнічення життєдіяльності мікроорганізмів і їхній цитоліз.

На відміну від інших антисептиків, мірамістин має високу вибірковість дії відносно мікроорганізмів, оскільки практично не діє на мембрани клітин людини. Цей ефект пов’язаний з іншою структурою клітинних мембран людини (значно більшою довжиною ліпідних радикалів, що різко обмежують можливість гідрофобної взаємодії мірамістину з клітинами).

Мірамістин має виражену антимікробну дію відносно грампозитивних і грамнегативних, аеробних і анаеробних, спороутворюючих і аспорогенних бактерій у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи госпітальні штами з полірезистентністю до антибіотиків.

Діє згубно на збудників захворювань, що передаються статевим шляхом, - гонококи, бліді трепонеми, трихомонади, хламідії, а також на віруси герпесу, імунодефіциту людини тощо. Має протигрибкову дію на аскоміцети роду Aspergillus і роду Penicillum, дріжджові (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata і т.д.) і дріжджоподібні (Candida albicans, Candida krusei і т.д.) гриби, дерматофіти (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichopphyton verrucosum, T. schoenleini, T. violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, E. floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis і т.д.), а також на інші патогенні гриби (наприклад, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) у вигляді монокультур і мікробних асоціацій, включаючи  грибкову мікрофлору з резистентністю до хіміотерапевтичних препаратів. Під дією мірамістину знижується стійкість мікроорганізмів до антибіотиків.

 Мірамістин має протизапальну і імуноад’ювантну  дію, підсилює місцеві захисні реакції, регенераторні процеси, активізує механізми неспецифічного захисту внаслідок модуляції клітинної і місцевої гуморальної імунної відповіді, чим прискорює одужання.

Фармакокінетика. Мірамістин проявляє місцеву дію. Дані про можливість проникнення препарату в системний кровотік відсутні.

Показання для застосування.

Гострі та хронічні кон'юнктивіти, блефарокон’юнктивіти, ураження слизової оболонки ока, спричинені грампозитивними та грамнегативними бактеріями, хламідіями, грибами та  вірусами;   термічні та хімічні опіки ока;  профілактика та лікування гнійно-запальних ускладнень у передопераційний  та післяопераційний періоди; лікування  травм ока; профілактика гонококових і хламідійних кон’юнктивітів у новонароджених.

Гострий та хронічний зовнішній отит (дифузний отит, фурункульоз зовнішнього слухового проходу, отомікози).

Гайморит, гострий та хронічний синусит, гострий риніт.

Протипоказання.

Індивідуальна чутливість до компонентів препарату.

Особливі  застереження.

Перед початком лікування порадьтеся з лікарем!

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Може застосовуватись під час вагітності. Даних про негативну дію препарату в період годування груддю немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Препарат не впливає на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом та роботі з  іншими механізмами.

Діти. Препарат дозволено застосовувати відразу після народження дитини.

Спосіб застосування та дози.

Офтальмологія.

 При лікуванні травм, гострого, хронічного кон’юнктивітів, блефарокон’юнктивітів та запальних захворювань очей  бактеріальної, грибкової, вірусної, хламідійної природи  Окомістин® закапують у  кон’юнктивальний мішок  дорослим по 2-3 краплі, дітям до 12 років  по 1-2 краплі  4-6 разів на добу. Тривалість лікування звичайно не перевищує 2 тижнів.

Для лікування опіків очей, після промивання ока великою кількістю  води, проводять часті інстиляції Окомістину® (кожні 5-10 хвилин) протягом 1-2 годин. Для подальшого лікування препарат застосовують дорослим по 2-3 краплі, дітям до 12 років - по 1-2 краплі 4-6 разів на добу.

З профілактичною метою за добу до операційного втручання закапують у  кон’юнктивальний мішок  по 2-3 краплі  препарату 3 рази на добу,  після операції протягом 3-5 днів - по 1-2 краплі 3 рази на добу.

Для профілактики інфекційних кон’юнктивітів у новонароджених відразу після народження  дитині протирають очі ватним тампоном, змоченим дезінфекційним розчином (фурацилін – 1:5000, риванол – 1:5000 та ін.) та закапують по 1 краплі Окомістину® в кожне око тричі з інтервалом   2-3 хвилини.

Отоларингологія.

При лікуванні гострих і хронічних зовнішніх отитів, фурункульозів та отомікозів  закапують дорослим по 3-5 крапель, дітям до12 років - по  2-3 краплі  або на турунді, змоченій препаратом, у зовнішній слуховий прохід  4-6 разів на добу протягом 10-14 днів.

При гнійних гайморитах, під час пункції,  верхньощелепову пазуху промивають достатньою  кількістю Окомістину®.

При лікуванні гострого та хронічного синуситу, гострого риніту, інфекції слизової оболонки носа закапують дорослим по 2-3 краплі, дітям до 12 років - по 1-2 краплі в кожну ніздрю  4-6 разів на добу. Курс лікування не повинен перевищувати 2-х , максимум 3-х тижнів.

Особливості дозування. Точне дозування  досягається шляхом натискання на дно флакона  –один натиск  = одна крапля.

Передозування. Не спостерігалося.

Побічні ефекти.

У деяких випадках можливе короткочасне відчуття печіння, що зникає саме по собі через 15-20 сек. і не потребує припинення лікування.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При сумісному застосуванні  Окомістин® підвищує ефективність антибіотиків місцевої дії.

Термін придатності.

3 роки.

Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, та у випадках, якщо порушений контроль «першого відкривання».

Не використовувати після першого відкриття флакона понад 25 діб.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі від 0 до 35°С.

Тримати флакон щільно закритим в період між  застосуваннями.

Упаковка.                                                                                                                                                   По 5 мл  препарату в полімерному флаконі з крапельницею;  по 1 флакону у пачці.

Категорія відпуску.  Без рецепта.