ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОМЕЗИН
(OMEZIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: omeprazole; (5-метокси-2-[[(4-метокси-3,5-диметил-2-піридил)метил]сульфініл]-1Н-бензимедазол);
основні фізико-хімічні властивості: капсули тверді желатинові (білий або майже білий корпус, рожевий ковпачок). Вміст капсул - білі або майже білі гранули;
склад: 1 капсула містить омепразолу 20 мг;
допоміжні речовини: гіпромелози фталат; кислоти метакрилової полімер тип А; маніт; цукор; натрію дигідрофосфат, дигідрат; натрію лаурилсульфат; кальцію карбонат; спирт цетиловий.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Інгібітори «протонного насоса».
Код АТС А02В С01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Антисекреторний, противиразковий препарат, інгібітор Н/К-АТФази (протонного насоса). Блокує заключну фазу секреції соляної кислоти в парієтальних клітинах, гальмує як базальну, так і стимульовану пентагастрином секрецію. За рахунок значного і тривалого зниження кислотності шлункового соку сприяє швидкому загоюванню виразкового дефекту.
Фармакокінетика. Після внутрішнього прийому препарат швидко і повністю всмоктується; приблизно 90 - 95 % препарату зв'язується з білками плазми крові. Ефект зберігається протягом 24 годин і більше. Виділяється нирками у вигляді метаболітів.
Показання для застосування.
- Пептична виразка шлунка;
- пептична виразка дванадцятипалої кишки;
- гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);
- хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка в стадії загострення;
- функціональна диспепсія;
- для ерадикації Helicobacter pylori (в комбінації з антибактеріальними засобами);
- синдром Золлінгера-Еллісона.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують дорослі та діти старше 12 років внутрішньо:
- пептична виразка шлунка в разі відсутності Helicobacter pylori - по 1 капсулі 2 рази на добу протягом 2 - 6 тижнів;
- пептична виразка дванадцятипалої кишки в разі відсутності Helicobacter pylori - по
1 капсулі 2 рази на добу протягом 2 - 4 тижні;
- ГЕРХ - по 1 капсулі 2 рази на добу протягом 4 - 8 тижнів; підтримуюча терапія при ГЕРХ - 1 капсула 1 раз на добу тривалість до 12 місяців;
- хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворювальною функцією шлунка в стадії загострення – 1-2 капсули на добу протягом 2 - 3 тижнів;
- функціональна диспепсія - 1-2 капсули на добу протягом 2 - 3 тижнів;
- для ерадикації Helicobacter pylori - по 1 капсулі 2 рази на добу (в комбінації з антибактеріальними засобами (амоксицилін, кларитроміцин, тетрациклін, фурозолідон, метронідазол) та препаратами вісмуту).
- синдром Золлінгера-Еллісона – початкова доза препарату становить 3 капсули на добу, за необхідності дозу підвищують; підбирають дозу індивідуально.
Побічна дія. При нетривалому застосуванні препарату побічні реакції виникають рідко. Зазвичайом слабко виражені та нетривалі. Тяжкі побічні реакції відмічаються дуже рідко.
- З боку шкіри: рідко – висипи та/або свербіж. В окремих випадках - фоточутливість, мультиформна еритема, алопеція.
- З боку опорно-рухового апарату: в окремих випадках - біль у суглобах, м'язова слабкість і біль у м'язах.
- З боку центральної та периферичної нервової системи: головний біль. Рідко – запоморочення, парестезії, сонливість, безсоння, вертиго. В окремих випадках – оборотна сплутаність свідомості, збудження, депресія або галюцинації.
- З боку травного тракту: діарея, запор, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм. В окремих випадках - сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту.
- З боку печінки: рідко - підвищення рівня ферментів печінки. В окремих випадках енцефалопатія при тяжких захворюваннях печінки, гепатит.
- З боку ендокринної системи: в окремих випадках гінекомастія.
- З боку системи крові: в окремих випадках - лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія.
- Інші: рідко – загальна слабкість. Алергічні реакції: уртикарний висип (рідко), в окремих випадках набряк Квінке, гарячка, бронхоспазм, інтерстиціальний нефрит, анафілактичний шок. В окремих випадках - підвищена пітливість, периферичні набряки, нечіткість зору, порушення смакових відчуттів, зниження концентрації натрію в крові.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 12 років.
Передозування. Омепразол у добовій дозі 360 мг переноситься добре. Специфічного антидоту не існує. Омепразол зв'язується з білками плазми крові, у результаті чого погано виводиться шляхом діалізу. У випадку передозування потрібно промити шлунок та кишечник. Лікування симптоматичне та підтримуюче.
Особливості застосування. Перед початком застосування Омезину необхідно виключити наявність у хворого злоякісного новоутворення. Препарат слід приймати до їди. Препарат не впливає на швидкість психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можлива взаємодія з препаратами, які метаболізуються в печінці за участю ферментних систем цитохрому Р450. Може підвищуватись концентрація діазепаму, фенітоїну, ніфедипіну, варфарину, амінопірину, дисульфіраму при одночасному застосуванні з омепразолом. Як правило, при застосуванні омепразолу в рекомендованих дозах, таке підвищення не є клінічно значущим. Однак, рекомендується контролювати стан пацієнта на початку лікування і після завершення терапії і, за необхідності відкоригувати дозування препарату.
При одночасному застосуванні може підвищуватись концентрація як кларитроміцину, так і омепразолу в плазмі крові.
В результаті зниженої кислотності шлунка може змінитися абсорбція ампіциліну, кетоконазолу і препаратів заліза.
При одночасному застосуванні антацидів, амоксициліну, дигоксину, теофіліну, лідокаїну, хінідину, метопрололу не відмічали клінічно значущої взаємодії.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі від 8 до 25 °С. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. Капсули по 20 мг № 10, № 10х3, № 10x10 у стрипах.
Виробник. "Елегант Індія".
Адреса 205, Кіртіман, Ахмедабад-9, Індія.