ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОМНІСКАН

(OMNISCAN)

Склад:

діюча речовина: гадодіамід;

1 мл розчину містить 287 мг гадодіаміду;

допоміжні речовини: натрію кальдіамід, натрію гідроксид 1 М або кислота

хлористоводнева 1М (для коригування рН  до 6 – 7), вода для ін'єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін'єкцій.

Фармакотерапевтична група. Контрастний засіб для магнітно-резонансної томографії.

Код АТС V08С A03.

Клінічні характеристики.

Показання.

- Магнітно-резонансна томографія (МРТ) головного і спинного мозку.

- Контрастування тканин тіла і внутрішніх органів.

- Ангіографія.

Препарат призначений тільки для діагностичних цілей.

Омніскан призначають для МРТ черепа та хребта і для загальної МРТ організму після внутрішньовенної ін’єкції. Препарат забезпечує контрастне підсилення і сприяє візуалізації аномальних структур та уражень в різних ділянках організму, включаючи центральну нервову систему.

При МРТ серця Омніскан застосовують для оцінки ішемічної хвороби серця завдяки візуалізації в умовах перфузії міокарду (при нагрузці/в спокої і пізнє дослідження при підсиленні), для виявлення і локалізації ішемічної хвороби серця та розрізнення ділянок ішемії і інфаркту у пацієнтів з відомою або можливою ішемічною хворобою серця.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату Омніскан.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <30мл/хв./1,73 м²) та пацієнти, які перенесли або переносять пересадження печінки.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного введення.

Омніскан набирають в шприц безпосередньо перед застосуванням.

За 2 години до процедури пацієнт повинен припинити прийом їжі.

При введенні препарату пацієнт повинен знаходитись у горизонтальному положенні. Протягом 30 хвилин після завершення процедури необхідно забезпечити лікарський контроль стану пацієнта, тому що більшість побічних реакцій виникає саме у  цей період.

Внутрішньовенне введення. Дорослим і дітям необхідну дозу слід вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної ін’єкції. При МРТ серця виконують дві ін’єкції для вивчення перфузії при напруженні і під час спокою. Для забезпечення повноти введення препарату промити внутрішньовенний катетер 0,9 % розчином натрію хлориду.

Контрастування центральної нервової системи.

Дозування дорослих та дітей від 6 місяців.

Рекомендована доза – 0,1 ммоль/кг маси тіла (0,2 мл/кг маси тіла) при масі тіла до 100 кг; при масі тіла більше 100 кг – 20 мл звичайно достатньо для забезпечення діагностично адекватного контрастування.

Для дорослих пацієнтів.

При підозрі на наявність метастатичних уражень головного мозку можливо введення препарату у подвійній або потрійній дозі до 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг маси тіла) при масі тіла до 100 кг; більше 100 кг – 60 мл звичайно достатньо для забезпечення діагностично адекватного контрастування. У випадку неоднозначних результатів дослідження після контрастного підсилення Омнісканом у дозі 0,1 ммоль/кг повторна болюсна ін¢єкція препарату протягом наступних 20 хвилин у дозі 0,2 ммоль/кг (0,4 мл/кг маси тіла) може допомогти отримати додаткову діагностичну інформацію.

Контрастування тканин тіла і внутрішніх органів. 

Для дорослих пацієнтів.

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг маси тіла) або, за необхідності, – 0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг маси тіла) при масі тіла до 100 кг; більше 100 кг звичайно достатньо 20 – 60 мл препарату для забезпечення достатнього діагностично адекватного контрастування.

Для дітей старше 2 років.  

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг маси тіла).

Магнітно-резонансне дослідження.

Магнітно-резонансне дослідження при контрастному підсиленні повинно бути розпочато через декілька хвилин після введення препарату, залежно від використаних імпульсних послідовностей і протоколу дослідження. Для магнітно-резонансного дослідження з контрастним підсиленням Омнісканом оптимальними є Т1-зважені імпульсні послідовності. В діапазоні використовуємих напружень магнітного поля томографів  від 0,15 до 1,5 Тесла не виявлена залежність контрастності зображення від величини поля прибору.          

Ангіографія.

Для дорослих пацієнтів.

Рекомендована доза становить 0,1 ммоль/кг (0,2 мл/кг маси тіла).

У випадку стенозу абдомінальних або клубових артерій застосовують більш високу дозу –  0,3 ммоль/кг (0,6 мл/кг маси тіла), що дозволяє отримати додаткову діагностичну інформацію.

МРТ серця при ішемічній хворобі серця.

Рекомендована доза для оцінки перфузії серця – 0,15 ммоль/кг (еквівалентно 0,3 мл/кг маси тіла). Дозу ділять на дві окремі ін’єкції по 0,075 ммоль/кг (еквівалентно 0,15 мл/кг маси тіла) та вводять з інтервалом приблизно >10 хв. Першу ін’єкцію вводять в умовах фармакологічного стресу, другу – в стані спокою.

Лікарський засіб, що викликає достатній фармакологічний стрес, слід вводити за окремою внутрішньовенною лінією. Дозу 0,15 ммоль/кг маси тіла рекомендується застосовувати тільки для оцінки пізнього підсилення.

Побічні реакції.

Організм в цілому: пропасниця, озноб. Алергічні реакції: кропив¢янка, свербіж, дряпання у горлі, дуже рідко (>0,01 % - <0,10 %) –  анафілактичний шок.

Порушення з боку травного тракту: зниження апетиту, відрижка, біль в животі, діарея, нудота, блювання. Порушення з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, зміна смакових відчуттів та нюху, тривожність, психічні порушення, атаксія, порушення координації рухів, парестезії, тремор, порушення зору, втрата свідомості, шум у вухах, сонливість, дуже рідко – судоми.

Як у інших гадоліній вміщуючи препаратів можливий розвиток нефрогенного системного фіброзу (швидкість клубочкової фільтрації менше 30 мл/хв./1,73 м²) у пацієнтів з нирковою недостатністю. Порушення з боку органів кровотворення: безсимптомне зниження вмісту сироваткового заліза (протягом 8 – 48 годин після введення препарату). Локальні реакції: біль та відчуття жару в місті введення ін’єкції. Інші: ідіосінкразія, артралгія, міальгія, гіперемія шкіри обличчя, підвищене потовиділення.

Порушення з боку імунної системи – підвищена чутливість до препарату, включаючи анафілактичні реакції.

Порушення з боку нервової системи – зміна смакових відчуттів, головний біль, запаморочення.

Порушення з боку травного тракту – нудота, блювання.

Системні порушення та в місці введення ін’єкції – нефрогенний системний фіброз, відчуття жару.

Передозування. Можливо підсилення описаних вище побічних ефектів.

Лікування – симптоматичне. Надлишок препарату видаляється шляхом гемодіалізу.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат під час вагітності застосовують лише після ретельної оцінки користь/ризик для вагітної та плода, оскільки немає досвіду застосування препарату у вагітних жінок.

Клінічні дані щодо виділення препарату з грудним молоком під час годування груддю відсутні. Необхідно припинити годування груддю перед введенням препарату та відновити не менше ніж через 24 години після застосування Омніскану.

Діти. Рекомендовані дози див. у розділі „Спосіб застосування та дози”.

У зв’язку з недостатньо розвинутою функцію нирок у дітей віком до 1 року препарат Омніскан слід застосовувати тільки після ретельної оцінки користь/ризик у цієї групи пацієнтів.

Особливості застосування. Перед застосуванням контрастного засобу необхідно отримати точну інформацію про пацієнта, враховуючи важливі лабораторні дані (рівень креатиніну в сироватці крові, електрокардіограму, алергію в анамнезі, наявність вагітності, бронхіальної астми) у зв’язку з можливістю розвитку серйозних побічних реакцій, що можуть загрожувати життю пацієнта.

У зв’язку з можливістю розвитку нефрогенного системного фіброзу слід з особливою обережністю застосовувати препарат хворим з помірним ступенем ниркової недостатності (швидкість клубочкової фільтрації <60мл/хв./1,73 м²)

У зв'язку з можливістю побічних реакцій, в т.ч. анафілактичного шоку під час введення препарату необхідно створити всі умови для проведення негайної, інтенсивної терапії.

Перед дослідженням у пацієнта необхідно ліквідувати порушення водно-електролітного балансу. Це особливо стосується хворих на множинну мієлому, цукровий діабет, поліурію, а також немовлят і дітей раннього віку, пацієнтів похилого віку.

Відсутність контрастного підсилення не є єдиним можливим свідоцтвом відсутності патології, оскільки деякі види новоутворень або неконтрастні бляшки при атеросклерозі не контрастуються. Наявність або відсутність контрастного підсилення може бути використано для диференційного діагнозу.

Флакони призначені лише для одного пацієнта. При введенні інших препаратів необхідно використовувати окремі шприц і голку. Невикористані залишки препарату необхідно знищувати.

При зміні кольору розчину або за наявності великих часток препарат не використовувати.

Не рекомендовано проводити попереднє тестування індивідуальної чутливості з використанням малих доз препарату через ризик виникнення тяжких реакцій гіперчутливості.

Омніскан змінює результати вимірювання концентрації кальцію і сироваткового заліза при використанні деяких колориметричних (комплексометричних) методів, які звичайно використовується у лікувальних закладах. (Не рекомендується використовувати ці методи протягом 12 – 24 годин після введення Омніскану.).

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не описаний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами невідома.

Препарат не змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміна. Парамагнітні властивості зумовлюють контрастне підсилення при виконанні магнітно-резонансної томографії (МРТ). Введення препарату викликає підсилення сигналу з ділянок, де є дисфункція гематоенцефалічного бар¢єра внаслідок його ушкодження патологічним процесом, що може забезпечувати більшу інформативність зображень у порівнянні з даними магнітно-резонансної томографії до контрастного підсилення. Оптимальне контрастне підсилення звичайно спостерігається протягом перших хвилин після введення (залежить від типу патологічного процесу/тканини). Контрастне підсилення звичайно зберігається протягом 45 хвилин після введення препарату.   Не проникає крізь гематоенцефалічний бар¢єр.

Фармакокінетика. Препарат швидко розподіляється у внутрішньоклітинній рідині. Об¢єм разподілення еквівалентний об¢єму внутрішньоклітинної рідини.

Препарат не метаболізується та не зв¢язується  з білками плазми крові.

Час напіврозподілення становить приблизно 4 хвилини, а період напіввиведення – близько 70 хвилин. Виводиться нирками за допомогою клубочкової фільтрації. У пацієнтів з нормальною функцією нирок через 4 години після внутрішньовенної ін¢єкції гадодіаміду у сечу переходить близько 85 % введеного препарату, через 24 години – 95 – 98 %. Нирковий і загальний кліренс гадодіаміду практично ідентичний і подібний до інших речовин, що повністю виводяться за допомогою клубочкової фільтрації. У пацієнтів з порушеннями функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації <30 мл/хв) період напіввиведення  подовжується пропорційно ступеню зниження швидкості фільтрації. Після введення 0,1 і 0,3 ммоль/кг не виявлені залежні від дози зміни кінетики препарату.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості прозорий, безбарвний або світло-жовтий розчин;

неіоний парамагнітний контрастний засіб з наступними фізико-хімічними властивостями:

осмолярність^*, Осм/кг Н₂О при 37 ^ºС – 780;                 

в'язкість (тРа з)20 ^ºС –  2,8;

в'язкість (тРа з) 37 ^ºС – 1,9;                                              

щільність при 20 ^ºС (кг/л) – 1,15;

молярна релаксація

    r₁ (мM^-1 · s^-1 ) при 20 МГц і 37 ^ºС – 3,9

    r₁ (мM^-1 · s^-1 ) при 20 МГц і 37 ^ºС – 4,6

    r₂ (мM^-1 · s^-1 ) при 20 МГц і 37 ^ºС – 5,1

рН – 6 – 7;                                                                                

добре розчиняється у воді;

Несумісність. Не змішувати з іншими лікарськими засобами. Завжди застосовувати окремий шприц та голку для введення препарату.

Термін придатності.  3 роки.

Умови зберігання.   Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла і вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі 2 – 30 ^ºС.

Упаковка.  По 5 мл, 10 мл, 15 мл, 20 мл розчину у скляних флаконах. По 10 мл, 15 мл, 20 мл, 40 мл, 50 мл розчину у поліпропіленових флаконах. По 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску.  За рецептом.

Виробник.  „ДжиІ Хелскеа Ірландія ”, Ірландія/„GE Healthcare Ireland”, Ireland.

Місцезнаходження. ІДА Бізнес Парк, Каррігтохіл Ко. Корк, Ірландія.