ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОМНОПОН
(OMNOPONUM)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або жовтувата рідина;
склад: 1 мл розчину містить: морфіну гідрохлориду - 11,5 мг, носкапіну - 5,4 мг папаверину гідрохлориду - 0,72 мг, кодеїну - 1,44 мг, тебаїну - 0,1 мг;
допоміжні речовини: динатрію едетат, гліцерин, розчин кислоти хлористоводневої 1 М, вода для ін'єкцій.
Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики. Опіоїди. Природні алкалоїди опію. Морфін, комбінації. Код АТС N02A A51.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Опіоїдний аналгетик. Має виражений аналгетичний ефект. Механізм дії зумовлений стимуляцією різних підвидів опіоїдних рецепторів центральної нервової системи (дельта-, мю- і капа-). Збудження дельта-рецепторів зумовлює аналгезію; мю-рецепторів - супраспинальну аналгезію, ейфорію, фізичну залежність, пригнічення дихання, збудження центрів блукаючого нерва; капа-рецепторів - спінальну аналгезію, седативний ефект, міоз.
Пригнічує міжнейронну передачу больових імпульсів у центральній частині аферентного шляху, знижує емоційну оцінку болю, викликає ейфорію, яка сприяє формуванню залежності (фізичної і психічної). Знижуючи збудливість больових центрів, чинить протишокову дію. У високих дозах седативну активність, викликає снодійний ефект. Гальмує умовні рефлекси, знижує сумаційну здатність центральної нервової системи, потенціює дію депримуючих засобів. Зменшує збудливість центру терморегуляції, стимулює виділення вазопресину. На судинний тонус практично не впливає. Пригнічує дихальний центр, знижує збудливість кашльового центру, збуджує центри блукаючого нерва, викликаючи появу брадикардії, стимулює нейрони окорухових нервів, звужує зіницю (міоз). Може стимулювати хеморецептори тригерних зон довгастого мозку і індукувати нудоту та блювання. Пригнічує блювальний центр, тому застосування препарату у повторних дозах і блювальних засобів, що вводять після нього, не викликають блювання. Підвищує тонус гладенької мускулатури внутрішніх органів: сфінктерів Одді, сечового міхура, антральної частини шлунка, кишечнику, жовчовивідних шляхів, бронхів. Послаблює перистальтику, уповільнює рух харчових мас, сприяє розвитку запору.
Омнопон у ряді випадків краще переноситься, ніж морфін, рідше викликає спазм гладкої мускулатури (у зв'язку зі спазмолітичним впливом папаверину, тебаїну і наркотину).
Фармакокінетика. При підшкірному введенні швидко всмоктується у системний кровоток. Більша частина дози метаболізується з утворенням глюкуронідів і сульфатів. Проникає крізь гістогематичні бар'єри, у тому числі гематоенцефалічний, плацентарний (може викликати пригнічення дихального центру плода), надходить в грудне молоко. Період напіввиведення становить 2-3 години. Виводиться у вигляді метаболітів переважно нирками - 90%, решта - із жовчю, невеликі кількості виділяються усіма залозами внутрішньої секреції. При порушенні функції печінки і нирок, а також у пацієнтів похилого віку можливе збільшення періоду напіввиведення.
Показання для застосування. Больовий синдром сильної інтенсивності, у т.ч. при злоякісних новоутвореннях, інфаркті міокарда, тяжких травмах, підготовці до операції і у післяопераційному періоді.
Спосіб застосування та дози. Препарат вводять підшкірно. Режим дозування індивідуальний. Як правило, дорослим вводять по 1 мл.
Максимальні дози для дорослих: разова - 1,5 мл, добова - 5 мл.
Дітям від 2 до 7 років підшкірно вводять 0,05 мл на рік життя, дітям 8-10 років - 0,3 мл, від 10 років - 0,4 мл.
Побічна дія. З боку серцево-судинної системи: брадикардія.
З боку дихальної системи: пригнічення дихання.
З боку нервової системи: седативна або збуджувальна дія (особливо у літніх пацієнтів), делірій, галюцинації, підвищення внутрішньочерепного тиску з імовірністю подальшого порушення мозкового кровообігу.
З боку травної системи: нудота, блювання, запори, холестаз в головній жовчній протоці.
З боку сечовидільної системи: порушення відтоку сечі або погіршення цього стану при аденомі передміхурової залози і стенозі уретри.
Інші: алергічні реакції.
Протипоказання. Порушення дихання внаслідок пригнічення дихального центру, тяжка печінкова недостатність, черепно-мозкова травма, внутрішньочерепна гіпертензія, інсульт, кахексія, епілептичний статус, загальне сильне виснаження, біль в животі неясної етіології, гостра алкогольна інтоксикація, делірій, дитячий вік до 2 років, одночасне лікування інгібіторами моноаміноксидази, гарячка, індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату, вагітність, період годування груддю у жінок.
Передозування. Найбільш рання і небезпечна проява - пригнічення дихального центру. Лікування: загальнореанімаційні заходи, призначення антагоністів і агоністів-антагоністів опіатних рецепторів (налоксон, налорфін). Специфічним антидотом при отруєнні омнопоном є налоксон (по 0,01 мг/кг маси тіла, внутрішньовенно, у разі необхідності - кожні 20-30 хвилин, далі з перервою 2 години внутрішньом'язово до відновлення дихання). Проводять трансфузійну терапію, оксигенотерапію, перитонеальний діаліз. Аналептики протипоказані.
Особливості застосування. Не застосовують для знеболення пологів, оскільки морфін проникає крізь плацентарний бар'єр і може викликати пригнічення дихання у новонародженого. З обережністю застосовують при порушенні функції печінки і нирок, гіпотиреозі, недостатності кори наднирникових залоз, гіпертрофії простати, шоку, міастенії, запальних захворюваннях шлунково-кишкового тракту, а також у пацієнтів після 60 років.
Викликає виражену ейфорію. При повторному застосуванні можливий розвиток лікарської залежності. Синдром відміни може виникати через декілька годин після припинення тривалого курсу лікування і досягати максимуму через 36-72 години.
В період лікування омнопоном не слід керувати автотранспортом і займатися іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують швидкості психомоторних реакцій. В період лікування не допускати вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні: з іншими препаратами, що чинять депресивний вплив на центральну нервову систему, можливе посилення пригнічення центральної нервової системи; з бета-адреноблокаторами - посилення пригнічувального впливу на центральну нервову систему; з бутадіоном - можлива кумуляція морфіну; з допаміном - зменшення аналгезивної дії омнопону; з циметидином - посилення пригнічення дихання; з похідними фенотіазину і барбітуратами - посилення гіпотензивного ефекту і пригнічення дихання. Тривале застосування барбітуратів (особливо фенобарбіталу) або наркотичних аналгетиків викликає розвиток перехресної толерантності. Хлорпромазин посилює аналгетичний, а також міотичний і седативний ефекти омнопону.
Налоксон усуває пригнічення дихання і аналгезію, викликані наркотичними аналгетиками. Налорфін усуває депресію дихання, викликану наркотичними аналгетиками, при збереженні їх знеболювальної дії.
Умови та термін зберігання. Згідно з вимогами до зберігання наркотичних засобів, в захищеному від світла місці при температурі від 8 °С до 15 °С. Термін придатності - 3 роки.
Умови відпуску. За рецептом.
Упаковка. По 1 мл в ампулах; по 5 ампул в односторонніх контурних чарункових упаковках; по 20 контурних чарункових упаковок в коробках з картону.
Виробник. ТОВ “Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу".
Адреса. 61013, Україна, м. Харків, вул. Шевченка, 22.