ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату 

ПАДЕВІКС

Склад лікарського засобу:

діючі речовини:  1 таблетка шипуча містить парацетамолу – 300 мг; декстрометорфану гідроброміду – 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, кислота лимонна безводна, аспартам (Е 951), глюкоза безводна, макрогол 6000, ароматизатор лимонний та ароматизатор апельсиновий.

Лікарська форма. Таблетки шипучі.

Круглi плоскоцилiндричнi таблетки майже білого кольору з фаскою, з апельсиново-лимонним запахом.

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ Вітале-ХД, вул. Мяеалусе, 2/2, Таллінн, 12618, Естонія.

Фармакотерапевтична група.  Аналгетики та антипіретики. Код АТС N02В Е51.

Дія препарату зумовлена сумарним ефектом його складових.

Парацетамол чинить аналгетичну та жарознижувальну дію. Інгібує вплив ендогенних пірогенів на центри терморегуляції у мозку шляхом блокування утворення та виділення простагландинів у центральній нервовій системі.

Декстрометорфану гідробромід пригнічує кашльовий центр, проте не чинить аналгетичної та наркотичної дії, має слабкий потенціал щодо розвитку медикаментозної залежності. У терапевтичних дозах не впливає на центр дихання.

Терапевтична дія препарату, яка настає через 15-30 хвилин після перорального прийому і триває приблизно 3-6 годин, спрямована на усунення симптомів застуди і грипозних інфекцій, таких як підвищена температура тіла, головний біль, ломота. Препарат заспокоює кашель. Полегшуючи симптоми застудних захворювань, сприяє поліпшенню загального стану.

При пероральному застосуванні компоненти комбінації швидко абсорбуються у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається в межах 0,5-2 годин після прийому. Метаболізуються в печінці. Виводяться переважно нирками. Час виведення збільшується у пацієнтів з порушеною функцією печінки і/або нирок, а також у випадках передозування.

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування гострих застудних захворювань та грипозних інфекцій, що проявляються гіпертермією, головним болем та кашлем.

Протипоказання.                                                                                                                                        Препарат не слід призначати пацієнтам з відомою гіперчутливістю до декстрометорфану гідроброміду, парацетамолу та допоміжних речовин, що входять до складу препарату.              Препарат протипоказаний при:

-        бронхіальній астмі;

-        хронічному обструктивному захворюванні дихальніх шляхів, пневмонії, дихальній недостатності, емфіземі легень;

-        виражених порушеннях функції нирок та/або печінки, у тому числі синдромі Жильбера;

-        пацієнтам з генетичною недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (є небезпека розвитку гемолітичної анемії);

-        алкоголізмі;

-        цукровому діабеті;

-        захворюваннях крові;

-        вираженій анемії;

-        лейкопенії;

-        одночасному застосуванні інгібіторів МАО, неселективних інгібіторів зворотного нейронального захоплення серотоніну (флуоксетин, пароксетин);

-        у період  вагітності та годування груддю;

-        дітям віком до 6 років.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Необхідно порадитися з лікарем щодо можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки. Слід враховувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу. Препарат може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту в крові глюкози. Не слід приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Препарат містить аспартам, тому його не слід застосовувати для лікування хворих на фенілкетонурію. Препарат містить глюкозу, тому його не слід застосовувати для лікування хворих із синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Під час лікування слід виключити вживання алкоголю. Одночасне вживання алкоголю збільшує небезпеку отруєння лікарським засобом навіть при його прийомі у терапевтичних дозах.

Особливі застереження.

При застосуванні препарату необхідно контролювати стан кровотворної системи.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Протипоказано.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортними засобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Діти. Препарат застосовують дітям віком старше 6 років.

Спосіб застосування та дози.

Падевікс приймають внутрішньо, попередньо розчинивши таблетку в склянці води.

Дорослим і дітям віком від 15 років призначають по 1 таблетці на прийом, розчиняючи її в 1 склянці води. Максимальна добова доза – 4 таблетки.

Дітям віком від 6 до 15 років призначають на прийом ½ дози для дорослих. Для цього 1 таблетку необхідно розчинити у склянці води і випити половину отриманого розчину (півсклянки). Невикористаний розчин слід вилити. Максимальна добова доза – 2 таблетки.

Препарат приймають 2-3 рази на день. Курс лікування – 3-5 днів.

Не слід приймати подвiйну дозу, якщо пропущено черговий прийом препарату.

Передозування.

Симптоми передозування парацетамолом: ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику – тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) –застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

Симптоми передозування у перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може проявитися через 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

Симптоми передозування декстрометорфаном: можливе збудження та пригнічення дихання, при цьому спостерігалися блювання, запаморочення, диплопія, атаксія, легкий метаболічний ацидоз, тахіпное.

Терапія симптоматична. Антидот парацетамолу – ацетилцистеїн. У тяжких випадках можуть бути необхідні реанімаційні заходи із застосуванням штучної вентиляції легень.

Побічні ефекти.

З боку імунної системи: анафілаксія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: шкірні висипання, відчуття свербежу, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання, біль в епігастрії, підвищення активності печінкових ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: ниркова коліка.

Неврологічні розлади: збудження, дратівливість, запаморочення, сонливість.

Ендокринні розлади: гіпоглікемія.

Зміни з боку системи крові: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, біль у ділянці серця), гемолітична анемія.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватись холестираміном. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути підсилений при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу, з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати зменшують жарознижувальний ефект парацетамолу. Протисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), які стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату в гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Одночасне застосування високих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому. Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Прослушать

Термін  придатності.

3 роки.

Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Після вживання упаковку (поліпропіленовий пенал) слід щільно закривати пробкою.

Упаковка.

Таблетки по 10 або 20 штук в поліпропіленовому пеналі, закритому пробкою із захисним кільцем, пробка забезпечена силікагелем; стрипи ламіновані № 10 (2х5).

Пенали (або стрипи) в картонній коробці.

Категорія відпуску.
Без рецепта.