І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату 

ПАЛІН

(PALIN^®)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:  піпемідова кислота;

основні фізико-хімічні властивості: двоколірні (кришка зелена – тіло кольору слонової кістки), непрозорі капсули, що містять жовтувато-білий гігроскопічний порошок;

склад:  1 капсула містить 200 мг піпемідової кислоти;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат.

Форма випуску. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Хінолони. Код АТС J01M B04.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Уроантисептик хінолонового ряду. Діє бактерицидно. Активний відносно до більшості грамнегативних мікроорганізмів (у тому числі Escherichia coli, Proteus, Klebsiella spp., Shigella spp., Salmonella spp.) і  деяких грампозитивних мікроорганізмів, зокрема Staphylococcus aureus.

Фармакокінетика. Піпемідова кислота добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту. У сечі вона досягає високих концентрацій. Екскретується нирками практично у незміненому стані. Рівень піпемідової кислоти у сечі перевищує концентрації,  необхідні для запобігання більшості інфекцій сечових шляхів. 

Показання для застосування.

·      Гострі та  хронічні інфекції сечових шляхів, спричинені бактеріями, чутливими до піпемідової кислоти; тривала терапія при пієлонефриті (у пацієнтів з частими рецидивами).

·      Рецидивуючий цистит у жінок.

·       

Спосіб застосування та дози. Звичайна доза для дорослого становить 2 капсули по 200 мг два рази на добу - вранці і ввечері.

При стафілококових інфекціях – по 2 капсули  по 200 мг, три рази на добу.

Тривалість лікування звичайно становить 10 діб, а за необхідності більше,  залежно від тяжкості захворювання. Рекомендується вжити заходів для підвищення діурезу хворого при лікуванні піпемідовою кислотою.

При загостренні хронічних інфекцій сечових шляхів у жінок (додатково до терапії лікарськими формами для прийому внутрішньо призначають цей же препарат у лікарській формі супозиторії) 1 супозиторій піхвовий на ніч, протягом 7 - 10 діб.

Побічна дія. Піпемідова кислота, як правило, добре переноситься. При появі побічних ефектів припиняти  лікування звичайно не потрібно.

Нудота, блювання та діарея зустрічаються рідко і є слабкими.

Побічні ефекти з боку центральної нервової системи спостерігаються рідко. Відмічались розлади зору, збудження, депресія, сплутаність свідомості, галюцинації, тремор, у поодиноких випадках - судоми. Можуть також спостерігатись розлади сну та сенсорні порушення.

Реакції гіперчутливості включають висипання на шкірі, слабкий свербіж, фотосенсибілізацію, синдром Стівенса - Джонсона. Шкірні реакції оборотні. Є повідомлення про розвиток анафілактичних реакцій. У зв¢язку з можливістю перехресної чутливості до інших хінолонів вимагає обережності  лікування пацієнтів, які мали анафілактичну реакцію на будь-який хінолон.

У пацієнтів з недостатністю глюкозо-6-фосфат дегідрогенази може спостерігатись гемолітична анемія. Може відмічатись еозинофілія. У хворих похилого віку і пацієнтів з порушеннями функцій нирок може спостерігатись тромбоцитопенія.

Протипоказання.

·      Гіперчутливість до піпемідової кислоти, хінолонів або будь-якого іншого інгредієнта препарату.

·      Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), тяжка печінкова недостатність, включаючи цироз  печінки, порфірію, захворювання центральної нервової системи (епілепсія та неврологічні стани зі зниженим судомним порогом).

·      Діти до 15 років.

Передозування. Можуть  спостерігатися нудота, блювання,  запаморочення, головний біль, сплутаність свідомості, тремор і судоми. Якщо пацієнт не втратив свідомості, рекомендується викликати блювання, призначити промивання шлунка та прийом активованого вугілля.

Піпемідова кислота не виводиться за допомогою гемодіалізу.

При появі побічних ефектів з боку центральної нервової системи (включаючи епілептоформні судоми) призначають симптоматичне лікування (діазепам).

Особливості застосування. Під час  лікування пацієнту призначають  велику кількість питва.

Треба з обережністю приназначати препарат пацієнтам старше 70 років, оскільки побічні ефекти в осіб похилого віку спостерігаються  частіше.

Пацієнта слід попередити про необхідність уникати прямого сонячного світла та штучного  ультрафіолетового опромінення  під час лікування піпемідовою кислотою через можливу фотосенсибілізацію. 

Можуть розвинутися суперінфекції, спричинені стійкими бактеріями та грибами.

При тривалому лікуванні піпемідовою кислотою може розвинутись псевдомембранозний коліт, тому у разі появи у пацієнта діареї слід вжити відповідних заходів.

Застосування в періоди вагітності та лактації. Безпека застосування піпемідової кислоти під час вагітності та грудного вигодовування не встановлена, тому в цей час  Палін  не слід застосовувати.

Даних  про безпеку застосування піпемідової кислоти вагітними жінками немає. Невідомо,  чи проникає даний препарат у жіноче грудне молоко.

Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. У деяких пацієнтів  Палін  може впливати на здатність керувати автомобілем або механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Період  напіввиведення теофіліну збільшується, а кліренс відповідно зменшується при одночасному застосуванні з піпемідовою кислотою, у зв¢язку з чим слід часто контролювати сироваткові концентрації теофіліну.

Антациди (препарати алюмінію, магнію і кальцію) і сукральфат значно знижують всмоктування піпемідової кислоти, тому їх не слід призначати одночасно. Інтервал між введеннями цих препаратів повинен становити 2-3 години.

Палін може посилювати ефект варфарину, рифампіцину, циметидину та нестероїдних протизапальних препаратів при їх одночасному застосуванні.

Комбінація з аміноглікозидами дає синергічний бактерицидний ефект.

Вплив на результати лабораторних тестів. Може відмічатись хибнопозитивна реакція на глюкозу у сечі.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі  нижче 25 °С.

Термін придатності – 5 років. Не застосовувати Палін після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Капсули по 200 мг в упаковці № 20 (2 блістера по 10 капсул).

Виробник.  Лек фармацевтична компанія д.д.

Адреса. Веровшкова 57, Любляна, Словенія.