ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАНЕНЗИМ 10 000

(PANENZYM 10 000)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка містить панкреатину з мінімальною ферментативною активністю: ліпази 10 000 ОД ЄФ, амілази 7 500 ОД ЄФ, протеази 375 ОД ЄФ;

допоміжні речовини: лактоза моногідрат, натрію хлорид, кросповідон, магнію стеарат, покриття ACRYL-EZE для нанесення оболонки до отримання таблетки масою 330 мг.

Лікарська форма.  Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Таблетки круглої форми з двоопуклою поверхнею, вкриті оболонкою рожевого кольору.

Назва і місцезнаходження виробника.

ЗАТ з виробництва інсулінів «ІНДАР».

Україна, 02099, м. Київ, вул. Зрошувальна, 5.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що покращують травлення, включаючи ферменти. Поліферментні препарати.

Код АТС А09А А02.

Панкреатин – фермент підшлункової залози, який бере участь у перетравлюванні білків, жирів та вуглеводів у травному тракті. Вирішальним фактором є ферментна активність ліпази, а також вміст трипсину. У той час як амілолітична активність має значення тільки при терапії муковісцидозу, оскільки навіть при значному зниженні секреторної активності підшлункової залози амілаза має достатню активність.

Оболонка, яка покриває таблетки, не розчиняється під дією шлункового соку та захищає ферменти від їх інактивації шлунковим соком. Тільки під дією нейтрального або злегка лужного середовища тонкого кишечнику відбувається розчинення оболонки і вивільнення ферментів.

Показання для застосування.

Захворювання, які супроводжуються порушеннями процесів травлення у зв’язку з зовнішньосекреторною недостатністю підшлункової залози: хронічний панкреатит, муковісцидоз. Стани після резекції шлунка та тонкого кишечнику, функціональне прискорення проходження їжі через кишечник, розлади кишечнику; погрішності в дієті – вживанні їжі, що важко перетравлюється, рослинної, жирної та незвичної їжі.

Метеоризм, підготовка до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Гострий панкреатит, хронічний панкреатит у фазі загострення.

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Кишкова непрохідність – це відоме ускладнення у хворих на муковісцидоз, тому при наявності симптоматики, що нагадує цей стан, слід пам’ятати про можливі кишкові стриктури.

Препарат містить активні ферменти, які можуть пошкодити слизову оболонку ротової порожнини, тому таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи.

Препарат містить лактозу, тому препарат не слід застосовувати хворим із рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом малабсорбції глюкози/галактози.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат приймають за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Немає даних про негативний вплив Панензиму на здатність керувати транспортними засобами або працювати з небезпечними механізмами.

Діти. Немає достатнього досвіду застосування дітям.

Спосіб застосування та дози.

Застосовують внутрішньо, під час їди, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю рідини.

Доза визначається індивідуально, залежно від ступеня тяжкості недостатності функції підшлункової залози та складу дієти.

Зазвичай застосовують по 1-2 таблетки (що відповідає 10 000-20 000 ОД за ліпазою) під час їди  2-3 рази на добу. Залежно від виду їжі та тяжкості розладу травлення дозу можна збільшити. Збільшення дозування слід проводити під контролем лікаря, орієнтуючись на зменшення симптомів  захворювання.

Не рекомендується перевищувати добову дозу, яка дорівнює 15 000-20 000 ОД ліпази на     1 кг маси тіла.

Тривалість лікування визначає лікар індивідуально.

Передозування. Під час прийому надзвичайно високих доз інших препаратів панкреатину спостерігалася гіперурикемія і гіперурикозурія.

Побічні ефекти.

Алергічні реакції; біль у животі, зміни характеру випорожнень, діарея, нудота та блювання, в окремих випадках у хворих на муковісцидоз – стенозування нижніх відділів тонкого кишечнику, запор та непрохідність кишечнику.

При застосуванні великих доз панкреатину, може мати місце підвищене виділення сечової кислоти із сечею, тому для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати її вміст у сечі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При застосуванні препаратів, що містять панкреатин, може зменшуватись всмоктування фолієвої кислоти, що може вимагати додаткового її надходження в організм. Цукрознижувальна дія акарбози і міглітолу може понижуватись при одночасному застосуванні Панензим 10 000.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі  не вище 25 ⁰С.

Зберігати в недоступному для дітей місці!

Упаковка. По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці. По 1 або 2 контурні упаковки, вкладені у пачку.

Категорія відпуску. Без рецепта.