ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПАНГРОЛ 20 000

(PANGROL 20 000)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: 1 таблетка, вкрита оболонкою, кишковорозчинна містить свинячого панкреатину 200 - 266,67 мг з мінімальною активністю ліпази 20000 ОД Євр. Фарм., амілази 12000 ОД Євр. Фарм., протеази 900 ОД Євр. Фарм.;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид високодисперсний, магнію стеарат, гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, титану діоксид (Е 171), тальк, симетикону емульсія, макрогол 6000, кармелози натрієва сіль, полісорбат 80, ароматична речовина із запахом ванілі (501345С), ароматична речовина із запахом бергамоту (501356Т).  

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні.

Злегка двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, від білого до злегка сірого кольору з гладенькою поверхнею.

 

Назва і місцезнаходження заявника/виробника.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП).

Глінікер Вег 125, 12489, Берлін, Німеччина.

 

Фармакотерапевтична група. Поліферментні препарати. Код АТС А09А А02.

Фармакологічні властивості. Панкреатин – це порошок зі свинячих підшлункових залоз, до складу якого входять такі ферменти, як ліпаза, амілаза, трипсин та хімотрипсин, які сприяють перетравлюванню білків, жирів та вуглеводів у травному тракті. Вирішальним фактором є ферментативна активність ліпази, а також вміст трипсину, в той час як амілолітична активність має значення тільки при терапії муковісцидозу, оскільки навіть при значному зниженні секреторної активності підшлункової залози амілаза виявляє достатню активність. Оболонка, яка покриває таблетки, не розчиняється під дією шлункового соку та захищає ферменти від їх інактивації шлунковим соком. Тільки під дією нейтрального або злегка лужного середовища тонкого кишечнику відбувається розчинення оболонки і вивільнення ферментів.

 

Показання для застосування.

Хронічний панкреатит, муковісцидоз. Стани після одночасної резекції шлунка та тонкого кишечнику, при функціональному прискоренні проходження їжі через кишечник, при розладах кишечнику, при одночасному вживанні важкоперетравлюваної рослинної, жирної та незвичної їжі. Окрім цього, Пангрол® 20000 застосовується при здутті кишечнику та при підготовці до рентгенологічних або ультразвукових діагностичних досліджень.

 

Протипоказання. Встановлена підвищена чутливість до свинячого м’яса або до будь-якого із компонентів препарату. Гострий панкреатит або гострий напад хронічного панкреатиту у фазі його загострення.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні. Кишкова непрохідність – це відоме ускладнення у хворих на муковісцидоз, тому за наявності симптоматики, що нагадує цей стан, слід пам’ятати про можливість наявності кишкових стриктур. Препарат містить активні ферменти, які можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи. Препарат не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом малабсорбції глюкози і галактози.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності та годування груддю препарат приймають за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

Діти. Не застосовують дітям віком до 3 років.

 

Спосіб застосування та дози. Доза Пангролуâ 20000 визначається індивідуально, залежно від ступеня тяжкості недостатності підшлункової залози. Зазвичай приймають по 1 - 2 таблетки на кожний прийом їжі. Таблетки не розжовують та запивають достатньою кількістю рідини, наприклад, склянкою води або соку. Залежно від виду їжі, а також від ступеня тяжкості розладу травлення дозування може бути значно більшим. Збільшення дозування слід проводити під контролем лікаря і при цьому орієнтуватися на послаблення проявів захворювання, наприклад, стеатореї або больового синдрому. Максимальну добову дозу ферментів для дорослих та дітей старше 12 років, що становить 15000 - 20000 ОД ліпази на 1 кг маси тіла, перевищувати не слід. Питання про збільшення дозування препарату і тривалість лікування вирішується лікарем в індивідуальному порядку.

Питання про дозування препарату і тривалість лікування для дітей віком від 3 до 12 років вирішується лікарем. Зазвичай їм призначається добова доза препарату, яка необхідна для нормалізації випорожнення, але не більше 1500 ОД ліпази на 1 кг маси тіла.

 

Передозування. Не описане.

 

Побічні ефекти. У хворих на муковісцидоз, насамперед при застосуванні великих доз препарату, може мати місце підвищене виділення сечової кислоти із сечею, тому для запобігання утворенню сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати рівень сечової кислоти у сечі. В окремих випадках після прийому панкреатину були повідомлення про алергічні реакції негайного типу, наприклад, шкірний висип, чхання, сльозотеча, бронхоспазм, а також утворення стриктур в ілеоцекальній та висхідній ділянці товстого кишечнику у хворих на муковісцидоз при застосуванні високих доз панкреатину.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При застосуванні готових лікарських засобів, що містять панкреатин, може зменшуватись всмоктування фолієвої кислоти, внаслідок чого може знадобитись її додаткове надходження в організм. Цукрознижувальна дія акарбози і міглітолу може знижуватись при одночасному застосуванні Пангролуâ 20000.

 

Термін придатності. 3 роки. Не застосовуйте препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С! Зберігати в недоступному для дітей місці!

 

Упаковка. 10 таблеток у блістері; 2 або 5 блістерів у картонній коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.