ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАПІДОЛ КОЛД
(RAPIDOL COLD)
Склад лікарського засобу.
Діюча речовина: парацетамол, кислота аскорбінова;
1 пакетик (5 г порошку) містить: парацетамолу 500 мг, кислоти аскорбінової 150 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна, цукор, аспартам, ароматизатор з фруктовим запахом суниці, журавлини, малини, чорниці, лимона, ожини, персика, смородини.
Лікарська форма. Порошок для приготування розчину для внутрішнього застосування.
Однорідний порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору з характерним фруктовим запахом (суниці, журавлини, малини, чорниці, лимона, ожини, персика, смородини); та однорідний порошок білого або білого з рожевим відтінком кольору з характерним фруктовим запахом смородини. Після додавання води утворюється прозорий або злегка опалесціювальний безбарвний, або злегка жовтуватого кольору розчин з характерним смаком (суниці, журавлини, малини, чорниці, лимона, ожини, персика), або розчин рожевого кольору з характерним смаком смородини.
Назва і місцезнаходження виробника. ЗАТ «ЗіО-Здоров’я».
Росія, 142103, Московська область, м. Подольск, вул. Железнодорожна, 2.
Заявник. Актавіс груп АТ, Ісландія.
Рейк’явікурвегур 76-78, 220 Хафнарфйордур, Ісландія.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТС N02B Е51.
Фармакологічні властивості.
Парацетамол чинить аналгетичну, жарознижувальну дію. Підвищуючи поріг больової чутливості, чинить слабку протизапальну дію шляхом пригнічення синтезу простагландинів. Жарознижувальна дія препарату пов’язана також із впливом на центр терморегуляції в гіпоталамусі. Вважається, що він більшою мірою пригнічує синтез ферментів, відповідальних за біль та підвищення температури в центральній нервовій системі. Проте практично не чинить периферичної дії, чим і пояснюється його слабка протизапальна активність.
Аскорбінова кислота (вітамін С) відіграє важливу роль у регулюванні окисно-відновних процесів, вуглеводного обміну, згортанні крові, регенерації тканин; бере участь у синтезі глюкокортикостероїдів, колагену та проколагену; нормалізує проникність капілярів. Підвищує опірність організму, що пов'язано зі стимуляцією імунної системи.
Препарат швидко та повністю всмоктується після вживання внутрішньо. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається через 30 - 60 хв після його прийому. Парацетамол швидко розподіляється по всіх тканинах організму, створює близькі за значенням концентрації в крові, слині та плазмі, з білками плазми зв’язується в невеликій мірі.
Парацетамол метаболізується в печінці в основному шляхом реакцій кон’югації з сірчаною та глюкуроновою кислотами. Сульфатний шлях метаболізму зустрічається, в основному, при застосуванні високих доз. Порівняно рідко під впливом цитохрому Р450 утворюється проміжний метаболіт N-ацетилбензохінон, який зазвичай швидко знешкоджується глютатіоном та після кон’югації з цистеїном та меркаптуровою кислотою, виводиться нирками.
Однак при сильній інтоксикації вміст цього токсичного метаболіту збільшується.
Парацетамол виводиться переважно з сечею. 90 % прийнятої дози елімінується нирками протягом перших 24 годин, головним чином, у формі глюкуронових кон’югатів (від 60 до 80 %) та сульфокон’югатів (від 20 до 30 %). Менше 5 % виводиться в незміненому стані.
Період напіввиведення після прийому внутрішньо становить приблизно 2 години.
При тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну нижче 10 мл/хв) виведення парацетамолу та його метаболітів відбувається повільніше.
Вітамін С (аскорбінова кислота). Після прийому внутрішньо аскорбінова кислота швидко та без енергетичних витрат всмоктується в тонкому кишечнику у вигляді дигідроаскорбінової кислоти, максимальна концентрація в плазмі крові відмічається через 4 години. З плазми вона проникає перш за все в елементи крові (лейкоцити, тромбоцити, еритроцити), потім – у всі тканини. Зв’язування з білками плазми становить приблизно 25 %. Накопичується, в основному, в органах з підвищеним рівнем обмінних процесів, зокрема в тканині надниркової залози. У тканинах знаходиться як у вільному стані, так і у вигляді сполук.
Показання для застосування.
Інфекційно-запальні захворювання та стани після вакцинації, які супроводжуються гарячкою. Больовий синдром різного походження: артралгія, міалгія, невралгія, мігрень, зубний і головний біль, альгодисменорея; біль при травмах, опіках.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до парацетамолу, аскорбінової кислоти або будь-якого з інших компонентів препарату, шлунково-кишкова кровотеча, ниркова недостатність, портальна гіпертензія, алкоголізм, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, дитячий вік (до 15 років), вагітність і період годування груддю.
Особливі застереження.
При нирковій або печінковій недостатності помірного ступеня тяжкості Рапідол® Колд слід застосовувати тільки під наглядом лікаря.
Не слід застосовувати більше рекомендованої дози.
Щоб попередити ризик передозування, необхідно перевірити вміст парацетамолу в інших препаратах, які застосовуються одночасно.
Застосування парацетамолу може вплинути на результати дослідження сечової кислоти, а також на визначення глюкози в крові.
Якщо, незважаючи на лікування, біль триває більш ніж 5 діб або температура не знижується більше 3 діб, якщо ефект недостатній або з’являються інші скарги, необхідна консультація лікаря.
З обережністю треба приймати препарат хворим на ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (у фазі загострення), гіперплазію передміхурової залози, вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жильбера, Дрюк-Джонсона і Ротора), вірусний гепатит, алкогольний гепатит, літній вік.
Цей препарат не рекомендується хворим на цукровий діабет, оскільки він містить цукор (один пакетик порошку містить 4 г цукру).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека прийому Рапідолу® Колд у період вагітності або годування груддю остаточно не доведено. Тому в цей період препарат можна застосовувати тільки протягом короткого часу, бажано в разовій дозі, у випадку, коли користь від застосування переважає потенційний ризик для плода/дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти. Дітям віком до 15 років застосовувати препарат не рекомендується.
Спосіб застосування та дози.
Дорослим та дітям старше 15 років рекомендується застосовувати по 1-2 пакетики 2-3 рази на добу. Препарат треба повністю розчинити у склянці теплої води та випити отриманий розчин одразу. Краще застосовувати препарат між прийомами їжі. Інтервал між застосуванням препарату повинен бути не менше 4 годин.
У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок та в пацієнтів літнього віку інтервал між застосуванням препарату повинен становити не менше 8 годин.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 5 діб при застосуванні як знеболювального засобу і 3 діб - як жарознижувального засобу. Максимальна добова доза становить 3 г (6 пакетиків).
Передозування.
Дози парацетамолу, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити нудоту, блювання, значну пітливість, біль у животі, гепатонекроз, особливо у пацієнтів із захворюваннями нирок або печінки.
Лікування симптоматичне. При передозуванні парацетамолу антидотом є застосування N-ацетилцистеїну внутрішньовенно або перорально, який необхідно застосувати протягом 12 годин після прийому препарату.
Проте кількість вітаміну С, яка міститься у препараті, практично не може спричинити передозування.
Побічні ефекти.
Алергічні реакції (шкірні висипи, свербіж, кропив’янка, набряк Квінке), нудота, біль в епігастральній ділянці; анемія, тромбоцитопенія; сухість у роті, парез акомодації, затримка сечі, сонливість.
При тривалому застосуванні у більших дозах - гепатотоксична дія, гемолітична анемія, апластична анемія, метгемоглобінемія, панцитопенія; ерозивно-виразкові порушення шлунково-кишкового тракту, кровотечі в шлунково-кишковому тракті; нефротоксичність (папілярний некроз); утворення оксалатних каменів у нирках.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Стимулятори мікросомального окиснення в печінці (фенітоїн, етанол, барбітурати, рифампіцин, фенілбутазон, трициклічні антидепресанти) збільшують продукцію гідроксильованих активних метаболітів, що обумовлює можливість розвитку тяжких інтоксикацій при незначних передозуваннях. Інгібітори мікросомального окиснення (циметидин) знижують ризик гепатотоксичної дії препарату.
Парацетамол при регулярному тривалому застосуванні посилює дію варфарину та збільшує ризик виникнення кровотечі.
Поєднане введення парацетамолу і холестираміну призводить до зниження абсорбції парацетамолу (зниження дії парацетамолу).
Метоклопрамід і домперидон збільшують абсорбцію парацетамолу.
Супутнє введення парацетамолу і нестероїдних протизапальних засобів збільшує ризик порушення функції нирок.
Супутнє введення парацетамолу і хлорамфеніколу може призводити до збільшення періоду напіввиведення хлорамфеніколу (у 5 разів).
Саліциламід збільшує час виведення парацетамолу, що призводить до накопичення цієї активної речовини в організмі і, таким чином, до посилення утворення токсичних метаболітів.
Аскорбінова кислота у високих дозах може змінювати лабораторні показники (рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та неорганічних фосфатів).
Термін придатності. 2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці!
Умови зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.
Упаковка. Пакетики по 5 г; по 10 пакетиків у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.