ІНСТРУКЦІЯ

для ме­ди­ч­но­го за­с­то­су­ва­н­ня пре­па­ра­ту

РАПТЕН 75

(RAPTEN 75)

Загальна характерстика:

міжнародна та хі­мі­ч­на на­з­ви: diclofenac;

натрієва сіль 2-(2,6-дихлорфеніл)-амінофенілоцтової кислоти;

ос­но­в­ні фі­зи­ко-­хі­мі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті: прозорий, безбарвний розчин;

склад: 1 мл розчину мі­с­тить ди­к­ло­фе­на­ку на­т­рію 25 мг;

допоміжні речовини: манітол, натрію метабісульфіт, пропіленгліколь, натрію гідроксид, спирт бензиловий, вода для ін¢єкцій.

Фо­р­ма ви­пу­с­ку. Ро­з­чин для ін’­є­к­цій.

Фа­р­ма­ко­терапевтична гру­па. Не­с­те­рої­д­ні про­ти­за­па­ль­ні та протиревматичні за­соби.

Фа­р­ма­ко­ло­гі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті. Фармакодинаміка. Раптен 75 має протире­в­ма­ти­ч­ну, про­ти­за­па­ль­ну, ана­л­ге­ти­ч­ну та жа­ро­з­ни­жу­ва­ль­ну дію, що зу­мо­в­ле­но при­г­ні­че­н­ням си­н­те­зу про­с­та­г­ла­н­ди­нів, які відіграють  основну роль у па­то­ге­незі за­па­ле­н­ня, ви­ни­к­не­н­ні бо­лю та пропасниці.

Фа­р­ма­ко­кі­не­ти­ка. Пі­с­ля вну­т­рі­ш­ньо­ве­н­ного введення ди­к­ло­фе­нак досягає високих концентрацій у крові, жовчі, печінці, серці, легенях і нирках, незначна кількість препарату виділяється з молоком матері. У си­но­віа­ль­ній рі­ди­ні концентрація диклофенаку на 30% нижча, ніж у плазмі, однак  визначається довше, ніж у пла­з­мі. Об¢єм розподілення становить 0,2-0,55 л/кг. 99% ди­к­ло­фе­на­ку зв’я­зує­ть­ся з аль­бу­мі­на­ми пла­з­ми крові. Ме­та­бо­лі­зує­ть­ся ди­к­ло­фе­на­к у пе­чі­н­ці шляхом  кон¢югації з глюкуроновою кислотою. Протягом перших 35 годин у ви­г­ля­ді ме­та­бо­лі­тів ви­во­ди­ть­ся із сечею приблизно 70%, з калом - 35%. До 1% препарату виводиться із сечею в не­з­мі­не­но­му ви­г­ля­ді.

Показання для за­с­то­су­ва­н­ня.

·         За­па­ль­ні та де­ге­не­ра­ти­в­ні за­х­во­рю­ва­н­ня су­г­ло­бів (ре­в­ма­тої­д­ний ар­т­рит, ан­кі­ло­зуючий спо­н­ди­літ, а­р­т­роз і спо­н­ди­лоа­р­т­роз, періартрит, тендоперіартрит, тендоперіостит, фіброзит);

·         ре­в­ма­ти­ч­ні за­х­во­рю­ва­н­ня м’я­ких тка­нин;

·         бо­льо­ві си­м­п­то­ми в хре­б­ті, не­в­ра­л­гії, міа­л­гії;

·         больовий синдром і за­па­ле­н­ня після о­пе­ра­ці­й­­ і т­ра­в­м;

·         пе­р­ви­н­на ди­с­ме­но­рея, ад­не­к­сит, проктит (у разі необхідності);

·         як до­по­мі­ж­ний за­сіб при ін­фе­к­ці­й­но–­за­па­ль­них за­х­во­рю­ва­н­нях ЛОР-ор­га­нів (у разі необхідності);

·         ни­р­ко­ві, кишкові та жовчні коліки.

Спо­сіб за­с­то­су­ва­н­ня та до­зи.

Для лі­ку­ва­н­ня го­с­т­рих ста­нів або ку­пі­ру­ва­н­ня за­го­с­т­ре­н­ня хро­ні­ч­но­го про­це­су призначають   вну­т­рі­ш­ньо­м’­я­зо­во дорослим по 3 мл (75 мг) препарату, звичайно 1 раз на добу, в окремих випадках допускається 2 рази на добу. Через добу лі­ку­ва­н­ня продовжують з використанням та­б­ле­ток.

По­бі­ч­на дія.

·         З бо­ку ШКТ: ну­до­та, блю­ва­н­ня, діа­рея, бі­ль в епі­га­с­т­рії, спа­з­ми, за­пор; в окремих ви­па­д­ках спо­с­те­рі­гає­ть­ся ви­ни­к­не­н­ня еро­зи­в­них ура­жень слизової оболонки шлунка тощо;

·         з бо­ку не­р­во­вої си­с­те­ми: іно­ді спо­с­те­рі­гає­ть­ся го­ло­в­ний біль, за­па­мо­ро­че­н­ня, бе­з­со­н­ня, ­д­ратівливість;

·         але­р­гі­й­ні реакції: іно­ді ви­ни­кають шкі­р­ні ви­сипання, у поодиноких випадках – кро­пи­в’­я­н­ка, ек­зе­ма, ас­т­ма тощо;

·         з бо­ку ни­рок: іноді – на­б­ря­ки, го­с­т­ра ни­р­ко­ва не­до­с­та­т­ність;

·         порушення функції пе­чі­н­ки;

·         з бо­ку си­с­те­ми кро­во­т­во­ре­н­ня: опи­са­ні ок­ре­мі ви­па­д­ки ро­з­ви­т­ку тро­м­бо­ци­то­пе­нії, аг­ра­ну­ло­ци­то­зу, ге­мо­лі­ти­ч­ної ане­мії, носові кровотечі;

·         з бо­ку се­р­це­во–­су­ди­н­ної си­с­те­ми: се­р­це­ва не­до­с­та­т­ноіс­ть, затримка рідини в організмі.

Протипоказання. Пі­д­ви­ще­на чу­т­ли­вість до препарату та його ко­м­по­не­н­тів, еро­зи­в­но–­ви­ра­з­ко­ві ура­же­н­ня ШКТ у фа­зі за­го­с­т­ре­н­ня, «а­с­пі­ри­но­ва» ас­т­ма, ва­гі­т­ність (III три­местр).

Пе­ре­до­зу­ва­н­ня. Специфічних симптомів не відмічено. Лікування: симптоматична терапія.

Осо­б­ли­во­с­ті за­с­то­су­ва­н­ня. З осо­б­ли­вою обе­ре­ж­ні­с­тю при­з­на­чають пре­па­рат пацієнтам із за­х­во­рю­ва­н­нями пе­чі­н­ки, ни­рок і шлу­н­ко­во–­ки­ш­ко­во­го тра­к­ту в ана­м­не­зі, ди­с­пе­п­ти­ч­ни­ми си­ндро­ма­ми в мо­мент при­з­на­че­н­ня пре­па­ра­ту, ар­те­ріа­ль­ною гі­пе­р­те­н­зі­єю, се­р­це­вою не­до­с­та­т­ні­с­тю, ві­д­ра­зу ж пі­с­ля складних опе­ра­ти­в­них втру­чань, в пе­р­шо­му та дру­го­му три­ме­с­т­рах ва­гі­т­но­с­ті, жінкам, які го­дують груддю, а та­кож осо­бам по­хи­ло­го ві­ку. Хво­рим, які мають в ана­м­не­зі але­р­гі­й­ні реа­к­ції на не­с­те­рої­д­ні про­ти­за­па­ль­ні пре­па­ра­ти, Раптен 75 при­з­на­чають ті­ль­ки в не­відкладних ви­па­д­ках. У про­це­сі лі­ку­ва­н­ня пре­па­ра­том нео­б­хі­д­ний си­с­те­ма­ти­ч­ний ко­н­т­роль за фу­н­к­ці­єю пе­чі­н­ки та ни­рок, ка­р­ти­ною пе­ри­фе­рій­ної кро­ві. Не рекомендується одночасне вживання алкоголю. Розчин для ін’єкцій Раптен 75 не слід змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.

Взає­мо­дія з ін­ши­ми лі­ка­р­сь­ки­ми за­со­ба­ми. Раптен 75 може підвищувати концентрацію літію та дигоксину в плазмі крові при одночасному застосуванні з препаратами, які містять ці речовини.

Раптен 75, як і інші НПЗЗ, може зменшувати діуретичний ефект “петльових” діуретиків, а також знижувати гіпотензивну дію антигіпертензивних препаратів.

При одночасному застосуванні Раптен 75 з циклоспорином можливо підвищення токсичності останнього, а з ацетилсаліциловою кислотою – зниження рівня диклофенаку в плазмі крові.

Умо­ви та термін збе­рі­га­н­ня. Збе­рі­га­ти при те­м­пе­ра­ту­рі від 15 до 25 С°, у недоступному для дітей місці. Термін придатності  - 3 роки.

Умо­ви ві­д­пу­с­ку. За ре­це­п­том.

Упаковка. По 3 мл в ам­пу­лах № 5 в упа­ко­в­ці.

Ви­ро­б­ни­к. «Хе­мо­фарм» АД, Сербія.

Ад­ре­са. 26300 м. Вршац, Бе­л­г­ра­д­сь­кий шлях б/н.