ІНСТРУКЦІЯ

для ме­ди­ч­но­го за­с­то­су­ва­н­ня пре­па­ра­ту

РАПТЕН ГЕЛЬ

(RAPTEN GEL)

 

Загальна характеристика :

міжнародна та хі­мі­ч­на на­з­ви: ди­к­ло­фе­нак;

2-(2,6-дихлораніліно)фенілоцтова кислота  діетиламін;

ос­но­в­ні фі­зи­ко-­хі­мі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті: прозорий, безбарвний гель;

склад: 1 г гелю містить диклофенаку діетиламіну 0,0116 г (що відповідає 0,01 г диклофенаку натрію);

допоміжні речовини: спирт ізопропіловий, спирт бензиловий, натрію метабісульфіт, карбомер 940, полісорбат 80, сорбітол, триетаноламін, вода очищена.

 

Форма випуску. Гель.

 

Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні засоби для місцевого застосування. Код АТС М02А А15.

 

Фа­р­ма­ко­ло­гі­ч­ні вла­с­ти­во­с­ті. Фармакодинаміка. Раптен гель має протире­в­ма­ти­ч­ну, про­ти­за­па­ль­ну, ана­л­гетичну та жа­ро­з­ни­жу­ва­ль­ну дію, що обу­мо­в­ле­но при­г­ні­че­н­ням си­н­те­зу про­с­та­г­ла­н­ди­нів, які відіграють  основну роль у па­то­ге­незі за­па­ле­н­ня, ви­ни­к­не­н­ня бо­лю та га­ря­ч­ки.

 

Фа­р­ма­ко­кі­не­ти­ка. При застосуванні у вигляді гелю диклофенак дуже повільно та надто мало (3-6% від дози нанесенної на шкіру) всмо­к­тує­ть­ся у шкіру. При тривалому лікуванні або великих ділянках ураження, поступово проникає у підшкірні тканини, си­но­віа­ль­ну рі­ди­ну, плазму. Пі­с­ля  тривалого застосування гелю три рази на добу по 2,5 г (10 мг/см²) стабільні ко­н­це­н­т­ра­ції у плазмі становлять 20 – 40 нм/л, 4 рази на добу протягом 3 днів ко­н­це­н­т­ра­ції диклофенаку становили: у плазмі – 20 нм/л, у си­но­віа­ль­ній рі­ди­ні – 370 нм/л, си­но­віа­ль­ній тканині – 410 нм/л. Ко­н­це­н­т­ра­ції у си­но­віа­ль­ній рі­ди­ні достаньо стабільні, у плазмі швидко знижуються. Ме­та­бо­лі­зує­ть­ся ди­к­ло­фе­на­к у пе­чі­н­ці, шляхом  кон¢югації з глюкуроновою кислотою. Ви­во­ди­ть­ся з сечею  приблизно 70%, з калом 30%.

 

Показання для за­с­то­су­ва­н­ня.

·         За­па­ль­ні та де­ге­не­ра­ти­в­ні за­х­во­рю­ва­н­ня су­г­ло­бів (ре­в­ма­тої­д­ний ар­т­рит, ан­кі­ло­зуючий спо­н­ди­літ, а­р­т­роз і спо­н­ди­лоа­р­т­роз, періартрит, тендоперіартрит, тендоперіостит, фіброзит);

·         ре­в­ма­ти­ч­ні за­х­во­рю­ва­н­ня м’я­ких тка­нин;

·         бо­льо­ві си­м­п­то­ми в хре­б­ті, не­в­ра­л­гії, міа­л­гії;

·         больовий синдром та за­па­ле­н­ня після о­пе­ра­ці­й­­ і т­ра­в­м.

 

Спо­сіб за­с­то­су­ва­н­ня та до­зи. Стовпчик гелю (4-8 см) наносять дорослим на уражені місця  та обережно втирають  3 - 4 рази на добу, легкими масажними рухами.

 

По­бі­ч­на дія. Іно­ді можливі але­р­гі­чні  реакції: свербіж, шкі­р­ні ви­сипання, почервоніння, місцеве відчуття печіння.

 

Протипоказання. Пі­д­ви­ще­на чу­т­ли­вість до препарату та його ко­м­по­не­н­тів, еро­зи­в­но-ви­ра­з­ко­ві ура­же­н­ня ШКТ у фа­зі за­го­с­т­ре­н­ня, «а­с­пі­ри­но­ва» ас­т­ма, ва­гі­т­ність (III три­местр),  ди­тя­чий вік (до 6 ро­ків).

 

Пе­ре­до­зу­ва­н­ня. Враховуючи незначну системну абсорбцію, передозування малоймовірне.

 

Осо­б­ли­во­с­ті за­с­то­су­ва­н­ня. З осо­б­ли­вою обе­ре­ж­ні­с­тю при­з­на­чають пре­па­рат хво­рим, які мають в ана­м­не­зі за­з­на­че­н­ня про але­р­гі­ч­ні реа­к­ції на не­с­те­рої­д­ні про­ти­за­па­ль­ні пре­па­ра­ти. Гель не наносять на відкриті рани, а також на слизову оболонку.

 

Взає­мо­дія з ін­ши­ми лі­ка­р­сь­ки­ми за­со­ба­ми. При застосуванні Раптен гелю взає­мо­дія з ін­ши­ми лі­ка­р­сь­ки­ми за­со­ба­ми не виявлена. При тривалому лікуванні або великих ділянках ураження можливі незначні прояви взає­мо­дії Раптен гелю з ін­ши­ми препаратами:  з гідрохлортіазидом  - зме­н­шення антигіпертензивної дії; з ди­го­к­си­ном - можливе пі­д­ви­ще­н­ня ко­н­це­н­т­ра­ції  дигоксину у пла­з­мі кро­ві; з ацетилсаліциловою кислотою – зниження рівня диклофенаку в плазмі крові.

 

Умо­ви та термін збе­рі­га­н­ня. Збе­рі­га­ти у недоступному для дітей місці при те­м­пе­ра­ту­рі від 15 до 25 С°. Термін  придатності - 3 роки.

 

Умо­ви ві­д­пу­с­ку. Без ре­це­п­та.

 

Упаковка. Гель 1% у тубах по 40 г.

 

Ви­ро­б­ни­к. «Хе­мо­фарм» АД, Сербія.

 

Ад­ре­са.  26300 м. Вршац, Бе­л­г­ра­д­сь­кий шлях б/н.