ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
РАСТАН
(RASTAN)
Склад:
діюча речовина: somatropin. 1 флакон містить соматропіну людського 1,33 мг (4 МО);
допоміжні речовини: маніт (Е 421), гліцин, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид;
розчинник: метакрезол, вода для ін‘єкцій.
Лікарська форма. Порошок для розчину для ін’єкцій.
Фармакотерапевтична група.
Код АТС H01А C01.
Клінічні характеристики.
Показання. Дітям: затримка росту внаслідок недостатньої секреції гормону росту; порушення росту при синдромі Шерешевского-Тернера; порушення росту в пубертатний період у хворих з хронічною нирковою недостатністю.
Дорослим: як замісна терапія при вираженому дефіциті гормону росту, підтвердженому двома різноманітними тестами.
Виявлений у дитячому віці дефіцит гормону росту повинен бути заново підтверджений перед початком замісної терапії Растаном.
Виявлений у дорослому віці дефіцит гормону росту як результат гіпоталамо-гіпофізарної недостатності може бути поєднаний із дефіцитом ще будь-якого гормону (крім пролактину), з приводу чого повинна бути призначена замісна терапія до початку терапії препаратом Растан.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, злоякісні новоутворення, ургентні стани (у тому числі стани після оперативних втручань на серці, черевній порожнині, гостра дихальна недостатність), вагітність та період годування груддю (на час лікування потрібно відмовитись від годування груддю). З обережністю слід приймати хворим із цукровим діабетом, черепно-мозковою гіпертензією, гіпотиреозом. Не призначати дітям під час закриття епіфізів (завершення росту кісток).
Спосіб застосування та дози. Растан вводять підшкірно, повільно, 1 раз на добу, зазвичай на ніч. Слід змінювати місця ін’єкцій для профілактики розвитку ліпоатрофій.
Вміст флакона рекомендується розчиняти в 1 мл розчинника, що додається, виходячи з розрахованої дози. Для цього відбирають розчинник шприцем і повільно вводять у флакон із препаратом через пробку; обережно погойдують до повного розчинення вмісту флакона. Різке струшування при цьому неприпустиме.
Дози підбирають індивідуально з урахуванням вираженості дефіциту гормону росту, маси або площі поверхні тіла, ефективності в процесі терапії.
У дітей при недостатній секреції гормону росту рекомендується доза 25-35 мкг/кг/добу (0,07-0,1 МО/кг/добу), що відповідає 0,7-1 мг/м2/добу (2-3 МО/м²/добу). Лікування розпочинають в найбільш ранньому віці (наскільки це можливо) і продовжують до статевого дозрівання та/або до закриття зон росту кісток. При досягненні бажаного результату можливе припинення лікування.
При синдромі Шерешевского - Тернера рекомендується доза 50 мкг/кг/добу (0,14 МО/кг), що відповідає 1,4 мг/м2/добу (4,3 МО/м²/добу). При недостатній динаміці росту може бути необхідна корекція дози.
При порушенні росту в пубертатний період у хворих з хронічною нирковою недостатностю рекомендована доза становить 50 мкг/кг/добу (0,14 МО/кг), що відповідає 1,4 мг/м2/добу (4,3 МО/м²/добу). Недостатня динаміка росту може потребувати корекції дози.
При дефіциті гормону росту в дорослих початкова доза препарату становить 0,15 -
0,3 мг/добу, (що відповідає 0,45 - 0,9 МО/добу) з подальшим її збільшенням залежно від ефекту. При титруванні дози як контрольного показника може використовуватись рівень ІПФР-I в сироватці крові. Підтримуюча доза підбирається індивідуально, але не повинна перевищувати 1 мг/добу, що відповідає 3 МО/добу. Людям літнього віку рекомендуються нижчі дози.
Побічні ріакції. Підвищення внутрішньочерепного тиску (головний біль, нудота, блювання, порушення зору), зниження функції щитовидної залози, гіперглікемія, лейкемоїдні реакції, епіфізіоліз голівки стегнової кістки, затримка рідини з розвитком периферичних набряків. Симптоми мають, як правило, транзиторний, дозозалежний характер, що можуть потребувати зменшення дози. Місцеві реакції: ліпоатрофія, біль та свербіж у місці ін’єкції.
УВАГА! Наступні побічні ефекти описані в літературі при застосуванні соматропіну: слабкість, втомлюваність, гінекомастія, набряк диску зорового нерва (зазвичай спостерігається протягом перших 8 тижнів лікування, частіше відмічається у хворих з синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (абдомінальні болі, нудота, блювання), середній отит та порушення слуху (у хворих з синдромом Шерешевского-Тернера), підвивих стегна у дітей (кульгавість, біль у стегні та коліні), гінекомастія, прискорення росту раніше існуючого росту невусу (можлива малігнізація), прогресування сколіозу (у хворих з надмірно швидким ростом), підвищений вміст у крові неорганічного фосфату, паратиреоїдного гормону та активності лужної фосфатази.
Передозування. Гостре передозування може призвести спочатку до гіпоглікемії, а потім до гіперглікемії. При тривалому передозуванні можуть відмічатись ознаки та симптоми, характерні для надлишку людського гормону росту - розвиток акромегалії та/або гігантизму, а також гіпотиреозу, зниження рівня кортизолу в сироватці крові.
Лікування: відміна препарату, симптоматична терапія.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Даних про можливість застосування препарату в період вагітності або годування груддю немає.
Особливості застосування. На тлі лікування Растаном може знадобитися корекція доз гіпоглікемічних препаратів у хворих на цукровий діабет, можлива маніфестація гіпотиреозу, що перебігає латенто, а в пацієнтів, які застосовують тироксин, можуть з’явитись ознаки гіпертиреозу. Під час лікування необхідно контролювати стан очного дна, особливо, при симптоматичній внутрішньочерепній гіпертензії. Набряк зорового нерва потребує відміни препарату. Поява кульгавості на тлі терапії соматотропіном потребує пильної уваги.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Даних про вплив препарату немає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Глюкокортикостероїди інгібують стимулювальну дію соматотропіну на процеси росту. На ефективність препарату (щодо кінцевого росту) також може впливати супутня терапія іншими гормонами, наприклад, гонадотропіном, анаболічними стероїдами, естрогенами та гормонами щитовидної залози.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Стимулює скелетний та соматичний ріст, а також виявляє виражений вплив на метаболічні процеси. Стимулює ріст кісток скелету, впливаючи на пластинки епіфізу трубчастих кісток, кістковий метаболізм. Сприяє нормалізації структури тіла завдяки збільшенню м’язової маси та зниженню жирової маси тіла. У хворих з дефіцитом гормону росту та остеопорозом замісна терапія проводиться до нормалізації мінерального складу та щільності кісток. Збільшує кількість та розмір м’язових клітин, клітин печінки, тимусу, статевих залоз, надниркових залоз, щитовидної залози. Стимулює транспорт амінокислот до клітини та синтез білків, знижує рівень холестерину, впливаючи на вміст ліпідів та ліпопротеїдів. Пригнічує вивільнення інсуліну. Сприяє затримці натрію, калію та фосфору. Збільшує масу тіла, м’язову активність та фізичну витривалість.
Фармакокінетика. Абсорбція соматропіну після підшкірного введення становить 80 %, максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 3-6 годин. Проникає в органи, що добре перфузуються, особливо в печінку та нирки. Об’єм розподілу соматропіну – 0,49–2,11 л/кг. Період напіввиведення після підшкірного введення становить 3-5 годин.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості.
Порошок білого або білого з жовтуватим відтінком кольору.
Розчинник – прозора безбарвна або ледь забарвлена рідина.
Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності зазначеного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в захищеному від світла місці, при температурі від 2 ºС до 8 ºС. Не заморожувати.
Приготовлений розчин зберігати при температурі від 2 ºС до 8 ºС протягом 2 тижнів.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка. 1 флакон у комплекті з 1 флаконом розчинника у картонній пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ВАТ «Фармстандарт-УфаВІТА».
Місцезнаходження. Російська Федерація, 450077, м. Уфа, вул. Худайбердіна, 28.