Таніз - 27 Листопада 2015 - Медична скарбниця
   
Четвер, 2016-12-08, 7:09 PM
Вітаю Вас Гість
Головна | Реєстрація | Вхід
Медична скарбниця
Головна » 2015 » Листопад » 27 » Таніз
1:01 PM
Таніз

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ТАНІЗ

(TANYZ)

 

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: tamsulosin; 1-(4-аміно-6,7-диметокси-2-хіназолініл)-4-(1,4-бензодіоксан-2-ілкарбоніл)піперазин;

основні фізико-хімічні властивості: тверді капсули з тілом оранжевого кольору і з кришечкою оливково-зеленого кольору. Тіло та кришечка позначені чорною смугою на кінці. На кришечці нанесена чорна позначка "TSL 0.4". Капсули заповнені гранулами білого або майже білого кольору;

склад: 1 капсула містить 0,4 мг тамсулозину гідрохлориду;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, кислота метакрилова - сополімер етилакрилату (1:1), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, триетилцитрат, тальк;

капсула: желатин, індигокармін (Е132), титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид чорний  (Е172), шелак, лецетин соєвий, протипінний реагент DC 1510.

 

Форма випуску. Капсули з модифікованим вивільненням.

 

Фармакотерапевтична група. Антагоністи альфа-адренорецепторів. Засоби, які застосовуються при доброякісній гіперплазії передміхурової залози.

Код АТС G04CA02.

 

Фармакологічні властивості.  Фармакодинаміка. Тамсулозин селективно і конкурентно блокує постсинаптичні a-адренорецептори, які знаходяться на гладеньких м'язах передміхурової залози та уретри. Тамсулозин зменшує тонус гладеньких м'язів передміхурової залози та уретри, збільшує сечовипускання, що сприяє усуненню неприємних симптомів подразнення та обструкції, обумовлених  доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

Усунення симптомів спостерігається вже після двох тижнів лікування, при подальшому лікуванні прояви захворювання значно зменшуються. Препарат майже не впливає на нормальний артеріальний тиск.

Фармакокінетика. Таніз швидко всмоктується в кишечнику і має майже повну біодоступність. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається приблизно через 6 год після одноразового прийому тамсулозину одразу після їжі. Рівноважний стан у плазмі досягається через 5 днів щоденного застосування препарату, коли максимальна концентрація в 2-3 рази перевищує концентрацію після одноразового прийому. Більше 99 % тамсулозину зв'язується з білками плазми, а об'єм розподілу є незначним (приблизно 0,2 л/кг). Більша частина тамсулозину знаходиться у плазмі у незміненому вигляді. Метаболічний розпад препарату здійснюється у печінці.

Метаболіти мають меншу активність і токсичність, ніж сам активний лікарський препарат. Тамсулозин та його метаболіти, в основному, виводяться разом із сечею, при цьому у незміненому вигляді виводиться приблизно 9 % від введеної дози.

Період напіввиведення тамсулозину становить майже 10 год (при прийманні після їжі) і 13 год після досягнення стану рівноваги у плазмі.

 

Показання для застосування.

Лікування симптомів, зумовлених  доброякісною гіперплазією передміхурової залози.

 

Спосіб застосування та дози. По 1 капсулі на добу після сніданку. Капсулу слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води, у положенні стоячи або сидячи (але не лежачи). Капсулу ковтають не розжовуючи. Її не можна розламувати або ділити, оскільки це може вплинути на вивільнення активної речовини тривалої дії.

 

Побічна дія. Може з’явитися запаморочення, в поодиноких випадках відмічались головний біль, тахікардія, ортостатична гіпотензія, риніт, запор, діарея, нудота, блювання, висипи, свербіж, кропив’янка, порушення еякуляції, астенія. Рідко – непритомність, ангіоневротичний набряк, дуже рідко – пріапізм.

 

Протипоказання. Препарат не слід застосовувати при підвищеній чутливості до тамсулозину або до будь-якої речовини, що входить до складу цього препарату, ангіоневротичний набряк, ортостатична гіпотензія в анамнезі, тяжка печінкова недостатність.

 

Передозування. Випадки гострого передозування не відмічались. Проте теоретично після передозування може виникнути гостра артеріальна гіпотензія, при якій необхідно провести підтримуючу терапію серцево-судинної системи. Нормалізувати артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень можна шляхом переведення пацієнта у горизонтальне положення. Якщо це не допоможе, то можна провести внутрішньовенне введення  рідини і при необхідності ввести вазопресорний препарат. Необхідно стежити за функцією нирок і провести стандартне підтримуюче лікування. Гемодіаліз є неефективний, тому що тамсулозин майже повністю зв'язується з білками плазми.

Для запобігання подальшому всмоктуванню препарату необхідно провести промивання шлунка,  дати  активоване вугілля та осмотичний проносний засіб, наприклад сульфат натрію.

 

Особливості застосування.

При застосуванні Танізу може відбуватись зниження артеріального тиску, що у поодиноких випадках може призвести до знепритомнення. При появі початкових симптомів ортостатичної гіпотензії (запаморочення, слабкість) пацієнт повинен посидіти або полежати до зникнення цих симптомів.

Перед початком лікування Танізом необхідно провести обстеження для виключення наявності інших станів, які можуть спричинити такі самі симптоми, які спричиняє доброякісна гіперплазія передміхурової залози. Рекомендується провести дослідження передміхурової залози через пряму кишку і за необхідності визначити кількість (PSA) як перед початком лікування, так пізніше через певні інтервали часу.

Лікування пацієнтів з сильним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв.) слід проводити з обережністю, оскільки дія препарату у таких пацієнтів не вивчалась.

Після застосування тамсулозину іноді відмічались випадки ангіоневротичного набряку. При появі ангіоневротичного набряку лікування необхідно одразу припинити і спостерігати за станом пацієнта до зникнення набряку, потім не слід поновлювати застосування тамсулозину.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими складними механізмами.

Дослідження щодо вивчення впливу цього препарату на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механічними засобами не проводились. Проте пацієнтів слід попередити про можливу появу запаморочення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При одночасному застосуванні тамсулозину з атенололом, еналаприлом, ніфедипіном або теофіліном не спостерігалось ознак лікарської взаємодії. Одночасне застосування з циметидином призводить до підвищення концентрації тамсулозину, а одночасне застосування з фуросемідом – до зниження концентрації тамсулозину в плазмі крові, але оскільки при цьому концентрація залишається у межах нормального діапазону, то змінювати дозування не потрібно.

У дослідженнях in vitro не було виявлено взаємодії з амітриптиліном, сальбутамолом, глібенкламідом або фінастеридом. Диклофенак  та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення тамсулозину. Одночасне застосування з іншим антагоністом a1-адренорецепторів може спричинити зниження артеріального тиску.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25° С.

Термін придатності – 2,5 року.

 

Умови відпуску. За рецептом.

 

Упаковка.  По 10 капсул у блістері; 1, 2, 3, 6, 9 або 20 блістерів у картонній коробці.

 

Виробник. КРКА, д.д., Ново место, Словенія.

 

Адреса. Шмар’єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія.

 

Переглядів: 67 | Додав: GAL | Рейтинг: 0.0/0
Всього коментарів: 0
Copyright MyCorp © 2016
Безкоштовний конструктор сайтів - uCoz