И Н С Т Р У К Ц И Я

по медицинскому применению препарата

Трипсин кристаллический

(Trypsin crystalline)

Состав: действующее вещество: 1 ампула препарата содержит трипсина – 0,01 г (10 мг).

Лекарственная форма. Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций. 

Фармакотерапевтическая группа. Код АТС D03B A01. Протеолитические ферменты. Трипсин. 

Клинические характеристики.

Показания. Препарат применяют в комплексной терапии острых тромбофлебитов, обострений хронического тромбофлебита, острых и хронических одонтогенных остеомиелитов и гайморитов, пародонтитов; острых иритов и иридоциклитов; кровоизлияний в камеру глаза и отеков окологлазничных тканей после травм и операций, трахеитов, бронхитов, отитов; деструктивных форм туберкулеза легких и шейных лимфатических узлов, неспецифической пневмонии, послеоперационных ателектаз легких, экссудативного плеврита, эмпиемы плевры.  

Противопоказания. Декомпенсированная сердечная недостаточность II – III стадии, эмфизема легких с дыхательной недостаточностью III стадии, декомпенсированные формы туберкулеза легких (формы туберкулеза, осложненные амилоидозом, кахексией и кровотечением), острая дистрофия печени, цирроз печени, инфекционный гепатит, панкреатит, нефрит, геморрагические диатезы, склонность к кровотечениям.

Способ применения и дозы. Запрещается вводить препарат внутривенно!

При использовании по всем показаниям препарат вводят внутримышечно, растворяя его непосредственно перед применением в 1 – 2 мл 0,9 % раствора натрия хлорида изотонического или 0,5 % – 2,0 % раствора новокаина; взрослым вводят по 5 мг 1 - 2 раза в сутки, детям – по 2,5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения 10 - 20 инъекций.

Вместе с этим (при необходимости) препарат применяют: интраплеврально (эмпиема легких) по 10 – 20 мг, растворенных в 20 – 50 мл 0,9 % раствора натрия хлорида изотонического, 1 раз в сутки; для ингаляций (трахеит, бронхит) по 5 – 10 мг, растворенных в 2 – 3 мл 0,9 % раствора натрия хлорида изотонического, (вводят с помощью ингаляционного аппарата через бронхоскоп или эндотрахеальный зонд; количество ингаляций зависит от течения заболевания и эффективности терапии; при ингаляции можно прибавить к раствору бронхорасширяющие средства и антибиотики); наружно - 0,2 – 0,25 % водный раствор для глазных ванночек, а также для электрофорезов по 10 мг на 1 процедуру, растворенных в 15 – 20 мл дистиллированной воды; препарат вводят с отрицательного полюса.

Полученный раствор рекомендуется использовать сразу же после приготовления.

Побочные реакции. Возможны повышение температуры тела, тахикардия, незначительная болезненность и гиперемия в месте введения, аллергические реакции (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд кожи). При ингаляции возможно  раздражение слизистых оболочек верхних дыхательных путей и охриплость голоса.

Передозировка. Не исследовалась.

Применение в период беременности или кормления грудью. Данные клинических исследований по применению препарата во время беременности и кормления грудью отсутствуют.

Дети. Нет сообщений о необходимости возрастных ограничений применения препарата детям. По этому препарат при необходимости применяют по назначению врача согласно раздела «Показания».

Особенности применения. Запрещается вводить препарат внутривенно! Не следует вводить препарат в очаг воспаления и кровоточащие полости, а также наносить (как и другие протеолитические ферменты) на изъязвленные поверхности злокачественных опухолей. Внутримышечно раствор вводят глубоко в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. После ингаляций необходимо теплой водой прополоскать рот и промыть нос, а также обеспечить возможно более полное удаление мокроты (откашливанием или отсасыванием). При пародонтите внутримышечные инъекции рекомендуется сочетать с подокостничным введением раствора трипсина в пародонт.  При аллергических реакциях препарат отменяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не исследовалась.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Поскольку применение трипсина основано на его способности разжижать вязкие секреты и экссудаты, уменьшать отеки при воспалительных заболеваниях, его применение должно рассматриваться, как одно из мероприятий комплексной терапии (при одновременном назначении других – специфических, лекарственных средств).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Трипсин является белком с относительной молекулярной массой 21 000. Для применения в медицинской практике трипсин получают из поджелудочной железы крупного рогатого скота. Фермент активен при рН 5,0 – 8,0 с оптимумом активности при рН 7,0. Трипсин способен разлагать омертвевшие участки тканей, фиброзные образования, вязкие секреты и экссудаты. По отношению к здоровым тканям фермент не активен и безопасен в связи с наличием в них ингибиторов трипсина. Обладает выраженной способностью расщеплять пептидные связи в молекуле белка, а также высоко- и низкомолекулярные продукты распада белка, особенно связи, образованные остатками ароматических аминокислот (аргинин, лизин). Этим механизмом обусловлены его противовоспалительный и противоотечный эффекты, поскольку факторы воспаления представляют собой сложные белки или высокомолекулярные пептиды (брадикинин, серотонин, некротические продукты и др.), которые трипсин разлагает до более простых и менее опасных соединений. 

Фармакокинетика. Не исследовалась.

Фармацевтические характеристики.

 Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, без запаха.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. В сухом, защищенном от света месте, при температуре от 2 ⁰С до 8 ⁰С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 0,01 г в ампуле. По 10 ампул в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО “Биофарма”.

Местонахождение.  Украина, 03680, г. Киев, ул. Н. Амосова, 9.