ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

УЛЬФАМІД

(ULFAMID)

Загальна характеристика:

міжнародна назва:фамотидин;

основні фізико-хімічні властивості: круглі, двоопуклі таблетки білого кольору, вкриті плівковою оболонкою;

склад: 1 таблетка містить 20 мг або 40 мг фамотидину;

допоміжні речовини: пропіленгліколь, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, крохмаль кукурудзяний, повідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, титану діоксид, тальк.

Форма випуску. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби для лікування пептичної виразки та гастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н₂-рецепторів. Фамотидин.

Код АТС А 02В А 03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Фамотидин -проти виразковий препарат з групи специфічних інгібіторів гіста мінових Н₂-рецепторів. Препарат конкурентно гальмує активність гістаміну і, тим самим, знижує базальнуі стимульовану секрецію кислоти та пепсину у шлунку. Завдяки зниженню кількості та кислотності шлункового соку відбувається зменшення його дії на слизові мембрани дванадцяти палої кишки, шлунка і стравоходу. Фамотидин зменшує біль таінші симптоми і прискорює лікування запалення та/або загоєння виразки. Діяфамотидину після прийому триває 12 год.

Фармакокінетика. Після перорального прийому всмоктується від 40 % до 45% фамотидину. Максимальна концентрація фамотидину у плазмі крові досягається через 1 – 3,5 год після прийому і є пропорційною дозі. З білками плазмизв’язується 16 % фамотидину. Препарат проходить крізь гематоенцефалічний і плацентарний бар’єр, проникає у грудне молоко. Метаболічний розпад відбувається у печінці.

Препарат виводиться разом з сечею; від 20 до 40 % пероральної дози виводиться у незміненому стані з сечею, а решта – з калом. Період напів виведення у здорових людей становить приблизно 3 год, але у пацієнтів з нирковою недостатністю вінможе збільшуватись.

Фармакокінетичніпараметри препарату в організмі здорової людини літнього віку та у дитини значною мірою не відрізняються від фармакокінетичних параметрів у дорослої людини.

Показання для застосування.Лікування станів, при яких необхідно зменшити секрецію кислоти шлункового соку:

пептична виразка дванадцяти палої кишки (ДПК) та шлунка, у разі відсутності H.pylori (лікування та профілактика) ;

синдром Золлінгера-Еллісона;

гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ);

хронічний гастрит з підвищеною кистотоутворючою функцією шлунку встадії загострення;

невиразкова диспепсія.

Спосіб застосування та дози.

Лікування пептичної виразки ДПК та шлунка, в разі відсутності H.pylori:1 таблетка 40 мг на ніч або 1 таблетка 20 мг вранці та ввечері протягом 4 – 8 тижнів (при виразці шлунка), протягом 4-6 тижнів (при виразці ДПК).

Профілактика рецидивів виразки (при неможливості ерадикації H.pylori):1 таблетка 20 мг на ніч протягом кількох місяців.

Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба (ГЕРХ): 1 таблетка 20 мг 4 рази надобу або 40 мг двічі на добу протягом 4 - 8 тижнів. Підтримуюча терапія приГЕРХ – по 20 мг 1 раз на добу, до 12 місяців.

Синдром Золлінгера-Еллісона:початкова доза становить 1 таблетка 20 мг кожні 6 год.

При необхідності добову дозу збільшують. Підбір дози індивідуальний.

Не виразкова диспепсія:1 таблетка по 20 мг двічі на день або 1 таблетка по 40 мг 1 раз на добу.

Хронічний гастрит з підвищеною кистотоутворючою функцією шлунка встадії загострення: по 20 мг двічі на добу (по 40 мг 1 раз на добу), протягом 2-4 тижнів.

Дозування при нирковій недостатності: якщо кліренс креатині ну менший 10мл/хв або рівень креатині ну в сироватці крові перевищує 265 мкмоль/л, рекомендованою дозою є 20 мг фамотидину кожні 24 год або 20 - 40 мг фамотидинукожні 36 год або 48 год.

Дітям можна призначати від 1 мг до 2 мг фамотидину на 1 кг маси тіла, але не більше 40 мг на добу.

Побічна дія. Можуть спостерігатися головний біль, запаморочення, діарея або запор, інші шлунково-кишкові розлади (нудота, блювання, біль уживоті, втрата апетиту). Реакції гіпер чутливості бувають дуже рідко. Виключно рідко спостерігаються такі небажані ефекти, як втомлюваність, судоми, вертиго, часткове порушення свідомості, неспокій, збудження, депресія, підвищення температури тіла, зниження лібідо, гінекомастія, підвищена активність ферментів печінки і холестатична жовтяниця. Також можливі лейкопенія, тромбоцит опенія йеозинофілі я.

Протипоказання.Ульфамід не повинні приймати пацієнти згіперчутливістю до фамотидину або будь-якого іншого інгредієнта препарату.

Передозування.При прийомі великої кількості препарату необхідно вжити заходів для видалення із шлунково-кишкового тракту препарату, який ще не всмоктався, і провести симптоматичне лікування.

Особливості застосування.Перед початком лікування виразки шлунка треба виключити можливість злоякісного процесу.

Для пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок рекомендовані меншідози фамотидину.

Клінічний досвід застосування фамотидину у дітей обмежений.

Різко відміняти препарат небажано (можливий розвиток синдрому "рикошету”).

Вагітність та годування груддю.

Вагітні жінки можуть приймати Ульфамід лише за призначенням лікаря, якщо позитивний ефект для матері виправдовує ризик для плода.

Фамотидинпотрапляє в грудне молоко. Оскільки безпечність цих ліків для немовлят невстановлена, рекомендується під час лікування фамотидином припинити годування груддю.

Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.

Фамотидин невпливає на здатність керувати автомобілем та іншими механічними засобами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.Всмоктування деяких ліків (наприклад, кетоконазолу) залежить від кислотності шлункового соку, томуфамотидин слід приймати, як мінімум, через 2 год після прийому таких препаратів.

Паралельне призначення фамотидину і толазоліну може зменшити ефективність останнього.

Їжа та антацидні засоби не впливають значною мірою на терапію фамотидином.

Фамотидин невпливає на систему цитохрому Р₄₅₀оксидази печінки, тому метаболізм препаратів, які запобігають коагуляції крові (пероральних антикоагулянтів), теофіліну, фенітоїну, діазепаму і пропранололу не порушується.

Умови та термін зберігання.Зберігати при температурі не вище 25^оС в захищеному від вологи місці. Зберігати в недоступному длядітей місці.

Термін придатності – 5 років.